Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania skuteczności i bezpieczeństwa fumaranu olicerydyny

8 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Chun Pan

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fumaranu olicerydyny w porównaniu z remifentanylem w terapii przeciwbólowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa fumaranu olicerydyny w leczeniu przeciwbólowym u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii. Badanie przeprowadzono w celu odpowiedzi na następujące pytania: (1) skuteczność fumaranu olicerydyny w leczeniu przeciwbólowym u pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT, (2) bezpieczeństwo fumaranu olicerydyny w leczeniu przeciwbólowym u pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIOM-ie. W niniejszym badaniu zaproponowano przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z udziałem pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii w celu porównania skuteczności przeciwbólowej i częstości występowania działań niepożądanych dwóch leków: fumaranu olicerydyny w postaci zastrzyków i remifentanylu. U pacjentów docelowy poziom analgezji wynosił CPOT <3 punkty, a cel sedacji RASS -2 do 0 punktów. Strzykawki infuzyjne remifentanylu lub fumaranu olicerydyny zostały przygotowane przez pielęgniarkę w zależności od masy ciała pacjentów. Pacjentów włączono do grupy i oceniano pod kątem działania przeciwbólowego i sedacji. Obie grupy były objęte rutynowym monitorowaniem na OIOM-ie i odpowiednim leczeniem, które zostało określone przez klinicystę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

292

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤80 lat;
  2. Przyjęty na OIOM i poddany inwazyjnej wentylacji mechanicznej, z przewidywanym czasem trwania wentylacji mechanicznej powyżej 24 godzin;
  3. Pacjenci wymagający sedacji i analgezji;
  4. Uczestnicy lub ich opiekunowie dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Nadwrażliwość na opioidy (fentanyl, remifentanyl, sufentanyl, morfina itp.);
  3. Pacjenci z atakami astmy oskrzelowej;
  4. Pacjenci z ostrą niedrożnością jelit;
  5. Pacjenci, którzy z różnych powodów nie mogą zostać poddani ocenie RASS i CPOT, np. pacjenci z systemowymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (schizofrenia, mania, psychoza, zaburzenia funkcji poznawczych w wywiadzie), stan padaczkowy typu grand mal i uszkodzenie czaszkowo-mózgowe;
  6. Ciężka niestabilność hemodynamiczna (pacjenci, którzy wymagają podania większej niż równoważna dawki noradrenaliny 0,5 µg/kg/min w celu utrzymania MAP ≥ 65 mmHg i którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do włączenia do badania);
  7. Stosowanie inhibitorów monooksygenazy (IMAO) (patrz załącznik do protokołu);
  8. Ból przewlekły wymagający długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych (czas trwania choroby dłuższy niż 3 miesiące);
  9. Ciężka niewydolność wątroby (czynność wątroby w klasie C u dzieci);
  10. Ciężka dysfunkcja nerek (definicja dysfunkcji nerek: przewlekła niewydolność nerek [współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≦29ml/(min1,73m3]; lub osoby poddane długotrwałej hemodializie podtrzymującej lub dializie otrzewnowej);
  11. Poddanie się jakimkolwiek badaniom klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją i otrzymaniem testowanego produktu;
  12. Odstęp QT EKG w badaniu przesiewowym: > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet;
  13. Pacjenci z pożądanym docelowym wynikiem sedacji w skali RASS w zakresie od -5 do -3 (włącznie z progiem) punktów;
  14. Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Fumaran olicerydyny
Lek: Fumaran olicerydyny
Po włączeniu pacjentów odstawiono oryginalne leki uspokajające i przeciwbólowe i pompowano w sposób ciągły dawkę początkową fumaranu olicerydyny wynoszącą 6 µg/kg/h, a czas rozpoczęcia podawania fumaranu olicerydyny rejestrowano jako T0. Pacjentów oceniano pod kątem sedacji za pomocą skali RASS i analgezji za pomocą skali CPOT. Oczekiwanie na wyeluowanie oryginalnego leku uspokajającego i przeciwbólowego do czasu, gdy CPOT ≥ 3 i RASS > 0. Dostosuj szybkość infuzji fumaranu olicerydyny zgodnie ze wskaźnikiem CPOT (zaleca się dostosowanie o 2 ug/kg/h, zakres regulacji wynosi 2- 20 µg/kg/h, a maksymalna szybkość infuzji nie jest większa niż 20 µg/kg/h) do czasu uzyskania przez pacjenta wyniku przeciwbólowego CPOT
Eksperymentalny: Grupa kontrolna: Remifentanyl
Lek: Remifentanyl
Po włączeniu pacjentów odstawiono oryginalne leki uspokajające i przeciwbólowe i w sposób ciągły pompowano remifentanyl w dawce początkowej wynoszącej 1,5 µg/kg/h. Czas rozpoczęcia stosowania remifentanylu rejestrowano jako T0. Pacjentów oceniano pod kątem sedacji za pomocą skali RASS i analgezji za pomocą skali CPOT. Czekaliśmy na elucję oryginalnych leków uspokajająco-bólowych aż do uzyskania CPOT ≥ 3 i RASS > 0. Szybkość infuzji remifentanylu dostosowano na podstawie wyniku CPOT (zalecane jest 1,5 µg/kg/h, zakres regulacji wynosi 1,5~12 µg /kg/h, a maksymalna szybkość infuzji nie jest większa niż 12 μg/kg/h) do czasu uzyskania przez pacjenta wyniku przeciwbólowego w skali CPOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności przeciwbólowej
Ramy czasowe: Nie więcej niż 3 dni
Procent czasu do osiągnięcia celu przeciwbólowego jako procent całkowitego czasu leczenia w okresie skuteczności leku badanego (celem przeciwbólowym był CPOT <3 punkty, a początkiem rejestracji był czas rozpoczęcia leczenia).
Nie więcej niż 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chun Pan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-10 (Inny identyfikator: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Fumaran olicerydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj