Oliseridiinifumaraatin tehoa ja turvallisuutta koskevat tutkimukset
lauantai 8. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Chun Pan
Oliseridiinifumaraatin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus versus remifentaniili analgeettisessa hoidossa mekaanisesti tuuletetuilla potilailla teho-osastolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia oliseridiinifumaraatin tehoa ja turvallisuutta analgeettisessa hoidossa mekaanisesti ventiloiduilla henkilöillä teho-osastolla.
Tämä tutkimus suoritettiin vastaamaan seuraaviin kysymyksiin (1) oliseridiinifumaraatin tehokkuus analgeettisessa hoidossa potilailla, joilla on ICU-mekaaninen ventilaatio (2) oliseridiinifumaraatin turvallisuus kipua lievittävään hoitoon potilailla, joilla on teho-osaston mekaaninen ventilaatio.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suorittamista tehohoitoyksikön koneellisesti ventiloiduilla potilailla vertaamaan kahden lääkkeen, oliseridiinifumaraatti-injektion ja remifentaniilin, analgeettista tehoa ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Koehenkilöillä oli analgeettinen tavoite CPOT <3 pistettä ja sedaatiotavoite RASS -2 - 0 pistettä.
Sairaanhoitaja valmisteli remifentaniili- tai oliseridiinifumaraattiinfuusioruiskut koehenkilöiden painon mukaan.
Koehenkilöt otettiin mukaan ryhmään ja niille pisteytettiin analgesiaa ja sedaatiota koskevat pisteet.
Molemmat ryhmät saivat rutiininomaisen teho-osaston seurannan ja asianmukaista hoitoa, jonka lääkäri päätti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
292
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat ja ≤80-vuotiaat potilaat;
- Päästetty teho-osastolle ja jolle tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio, jonka oletettu kesto on yli 24 tuntia;
- Kohteet, jotka vaativat sedaatiota ja analgesiaa;
- Tutkittavat tai heidän huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Yliherkkyys opioideille (fentanyyli, remifentaniili, sufentaniili, morfiini jne.);
- Potilaat, joilla on keuhkoastmakohtauksia;
- Potilaat, joilla on akuutti suolitukos;
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan RASS- ja CPOT-arviointeja useista syistä, kuten ne, joilla on ollut systeemisiä psykiatrisia häiriöitä (skitsofrenia, mania, psykoosi, kognitiivinen toimintahäiriö), grand mal status epilepticus ja aivoaivovaurio;
- Vaikea hemodynaaminen epävakaus (potilaat, jotka tarvitsevat enemmän kuin vastaavan annoksen 0,5 μg/kg/min noradrenaliinia säilyttääkseen MAP:n ≥ 65 mmHg:ssa ja jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen);
- Mono-oksigenaasi-inhibiittoreiden (MAO-estäjien) käyttö (katso pöytäkirjan liite);
- Krooninen kipu, joka vaatii pitkäaikaista analgeettista lääkitystä (sairauden kesto yli 3 kuukautta);
- Vaikea maksan vajaatoiminta (maksan toiminta lapsiluokituksessa C);
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminnan määritelmä: krooninen munuaisten vajaatoiminta [glomerulusten suodatusnopeus (GFR) ≦29 ml/(min1,73 m3]); tai pitkäaikaista ylläpitoa hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaille);
- jolle on suoritettu kliininen tutkimus kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja testituotteen vastaanottamista;
- EKG:n QT-aika seulonnassa: >450 ms miehillä ja >470 ms naisilla;
- Koehenkilöt, joilla on haluttu sedaatio, tavoittelevat RASS-pisteitä alueella -5 - -3 (kynnys mukaan lukien);
- Muut ehdot, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: Oliseridiinifumaraatti
|
Kun koehenkilöt oli otettu mukaan, alkuperäiset rauhoittavat ja analgeettiset lääkkeet lopetettiin ja oliseridiinifumaraatin aloitusannosta 6 ug/kg/h pumpattiin jatkuvasti, ja oliseridiinifumaraatin aloitusaika kirjattiin T0:na.
Koehenkilöiden sedaatio arvioitiin RASS-pisteiden avulla ja analgesia käyttämällä CPOT-pistemäärää.
Odotetaan, että alkuperäinen rauhoittava-kipulääke eluoituu, kunnes CPOT ≥ 3 ja RASS > 0. Säädä oliseridiinifumaraatin infuusionopeus CPOT-pistemäärän mukaan (suositellaan säädettäväksi 2 ug/kg/h, säätöalue on 2- 20 ug/kg/h ja suurin infuusionopeus on enintään 20 ug/kg/h), kunnes potilaan analgeettinen pistemäärä on CPOT
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä: Remifentaniili
|
Kun koehenkilöt oli otettu mukaan, alkuperäiset rauhoittavat ja analgeettiset lääkkeet lopetettiin ja remifentaniilia pumpattiin jatkuvasti aloitusannoksella 1,5 ug/kg/h.
Remifentaniilin aloitusaika kirjattiin T0:na.
Koehenkilöiden sedaatio arvioitiin käyttämällä RASS-pistemäärää ja analgesia käyttämällä CPOT-pistemäärää.
Odotimme alkuperäisten rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden eluoitumista, kunnes CPOT ≥ 3 ja RASS > 0. Remifentaniilin infuusionopeus säädettiin CPOT-pistemäärän mukaan (suositus on 1,5 ug/kg/h, säätöalue on 1,5-12 μg /kg/h, ja suurin infuusionopeus on enintään 12 μg/kg/h), kunnes potilaan CPOT-arvo on analgeettinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettisen tehon arviointi
Aikaikkuna: Enintään 3 päivää
|
Analgeettisen tavoitteen saavuttamiseen kuluneen ajan prosenttiosuus prosentteina kokonaislääkitysajasta tutkimuslääkkeen tehokkuusjakson aikana (kipulääketavoite oli CPOT <3 pistettä, ja tallennuksen aloitusaika oli lääkityksen aloitusaika).
|
Enintään 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-10 (Muu tunniste: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .