Estudos de eficácia e segurança do fumarato de oliceridina
8 de junho de 2024 atualizado por: Chun Pan
Estudo de eficácia e segurança do fumarato de oliceridina versus remifentanil para terapia analgésica em indivíduos ventilados mecanicamente na UTI
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia e segurança do fumarato de oliceridina para tratamento analgésico em ventilação mecânica na UTI.
Este estudo foi conduzido para responder às seguintes questões (1) a eficácia do fumarato de oliceridina para tratamento analgésico em indivíduos com ventilação mecânica em UTI (2) a segurança do fumarato de oliceridina para tratamento analgésico em indivíduos com ventilação mecânica em UTI.
Este estudo propõe a realização de um ensaio clínico randomizado controlado em pacientes ventilados mecanicamente na unidade de terapia intensiva para comparar a eficácia analgésica e a incidência de efeitos adversos de dois medicamentos, injeção de fumarato de oliceridina e remifentanil.
Os indivíduos tiveram uma meta analgésica de CPOT <3 pontos e uma meta de sedação de RASS -2 a 0 pontos.
Seringas de infusão de remifentanil ou fumarato de oliceridina foram preparadas por uma enfermeira de acordo com o peso dos sujeitos.
Os indivíduos foram incluídos no grupo e foram pontuados quanto às pontuações relacionadas à analgesia e à sedação.
Ambos os grupos receberam monitoramento de rotina na UTI e tratamento adequado, determinado pelo médico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
292
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos e ≤80 anos;
- Internado na UTI e em ventilação mecânica invasiva com duração prevista de ventilação mecânica superior a 24 horas;
- Indivíduos que necessitam de sedação e analgesia;
- Os sujeitos ou seus responsáveis participam voluntariamente do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido;
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Hipersensibilidade a opioides (fentanil, remifentanil, sufentanil, morfina, etc.);
- Indivíduos com crises de asma brônquica;
- Indivíduos com obstrução intestinal aguda;
- Indivíduos que não podem ser submetidos às avaliações RASS e CPOT por vários motivos, como aqueles com histórico de distúrbios psiquiátricos sistêmicos (esquizofrenia, mania, psicose, histórico de disfunção cognitiva), status epilepticus de grande mal e lesão craniocerebral;
- Instabilidade hemodinâmica grave (indivíduos que necessitam de administração de mais de uma dose equivalente de 0,5 μg/kg/min de norepinefrina para manter uma PAM ≥ 65 mmHg e que, na opinião do investigador, não são adequados para inscrição);
- Uso de inibidores da monooxigenase (IMAO) (ver apêndice do protocolo);
- Dor crónica que requer medicação analgésica de longa duração (duração da doença superior a 3 meses);
- Insuficiência hepática grave (função hepática na classificação infantil C);
- Disfunção renal grave (definição de disfunção renal: insuficiência renal crônica [taxa de filtração glomerular (TFG) ≦29ml/(min1,73m3]; ou indivíduos em hemodiálise de manutenção de longo prazo ou diálise peritoneal);
- Submeter-se a qualquer ensaio clínico dentro de 1 mês antes da inscrição e receber o produto de teste;
- Intervalo QT do ECG na triagem: >450 ms para homens e >470 ms para mulheres;
- Indivíduos com uma pontuação RASS alvo de sedação desejada dentro da faixa de -5 a -3 (incluindo limiar) pontos;
- Outras condições consideradas inadequadas para inscrição pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção: Fumarato de Oliceridina
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Após a inscrição dos indivíduos, os medicamentos sedativos e analgésicos originais foram descontinuados e uma dose inicial de 6ug/kg/h de fumarato de oliceridina foi bombeada continuamente, e o tempo de início do fumarato de oliceridina foi registrado como T0.
Os indivíduos foram avaliados quanto à sedação pelo escore RASS e quanto à analgesia pelo escore CPOT.
Aguardar a eluição do medicamento sedativo-analgésico original até CPOT ≥ 3 e RASS > 0. Ajustar a taxa de infusão de fumarato de oliceridina de acordo com o escore CPOT (recomendado ajustar em 2ug/kg/h, a faixa de ajuste é 2- 20 ug /kg/h, e a taxa máxima de infusão não é superior a 20 ug /kg/h) até que a pontuação analgésica do sujeito seja CPOT
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Experimental: Grupo controle: Remifentanil
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Após a inscrição dos indivíduos, os medicamentos sedativos e analgésicos originais foram descontinuados e o remifentanil foi bombeado continuamente em uma dose inicial de 1,5 ug/kg/h.
O momento de início do remifentanil foi registrado como T0.
Os indivíduos foram avaliados quanto à sedação pelo escore RASS e analgesia pelo escore CPOT.
Aguardamos a eluição dos sedativos-analgésicos originais até CPOT ≥ 3 e RASS > 0. A taxa de infusão de remifentanil foi ajustada de acordo com o escore CPOT (recomenda-se 1,5ug/kg/h, a faixa de ajuste é 1,5~12μg /kg/h, e a taxa máxima de infusão não é superior a 12μg/kg/h) até que a pontuação analgésica do CPOT do sujeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia analgésica
Prazo: Não mais que 3 dias
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Porcentagem de tempo para atingir a meta analgésica como uma porcentagem do tempo total de medicação durante o período de eficácia do medicamento em estudo (a meta analgésica foi CPOT <3 pontos e o início do registro foi o momento do início da medicação).
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Não mais que 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-10 (Outro identificador: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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