Études d'efficacité et d'innocuité du fumarate d'oliceridine
8 juin 2024 mis à jour par: Chun Pan
Étude d'efficacité et d'innocuité du fumarate d'oliceridine par rapport au rémifentanil pour le traitement analgésique chez des sujets ventilés mécaniquement en USI
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du fumarate d'olicéridine pour le traitement analgésique chez les sujets ventilés mécaniquement en USI.
Cette étude a été menée pour répondre aux questions suivantes (1) l'efficacité du fumarate d'olicéridine pour le traitement analgésique chez les sujets sous ventilation mécanique en soins intensifs (2) l'innocuité du fumarate d'olicéridine pour le traitement analgésique chez les sujets sous ventilation mécanique en soins intensifs.
Cette étude propose de mener un essai clinique contrôlé randomisé chez des patients ventilés mécaniquement en unité de soins intensifs pour comparer l'efficacité analgésique et l'incidence des effets indésirables de deux médicaments, le fumarate d'olicéridine injectable et le rémifentanil.
Les sujets avaient un objectif analgésique de CPOT <3 points et un objectif de sédation de RASS -2 à 0 points.
Des seringues à perfusion de rémifentanil ou de fumarate d'olicéridine ont été préparées par une infirmière en fonction du poids des sujets.
Les sujets ont été inscrits dans le groupe et ont été notés pour les scores liés à l'analgésie et à la sédation.
Les deux groupes ont reçu une surveillance de routine en soins intensifs et un traitement approprié, déterminé par le clinicien.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
292
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥18 ans et ≤80 ans ;
- Admis à l'USI et soumis à une ventilation mécanique invasive avec une durée prévue de ventilation mécanique supérieure à 24 heures ;
- Sujets nécessitant une sédation et une analgésie ;
- Les sujets ou leurs tuteurs participent volontairement à l'étude et signent un formulaire de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Hypersensibilité aux opioïdes (fentanyl, rémifentanil, sufentanil, morphine, etc.) ;
- Sujets souffrant de crises d'asthme bronchique ;
- Sujets présentant une occlusion intestinale aiguë ;
- Sujets incapables de subir les évaluations RASS et CPOT pour diverses raisons, telles que ceux ayant des antécédents de troubles systémiques psychiatriques (schizophrénie, manie, psychose, antécédents de dysfonctionnement cognitif), de grand mal de mal épileptique et de lésion craniocérébrale ;
- Instabilité hémodynamique sévère (sujets qui nécessitent l'administration d'une dose supérieure à une dose équivalente de 0,5 μg/kg/min de noradrénaline pour maintenir une PAM ≥ 65 mmHg et qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas adaptés à l'inscription) ;
- Utilisation d'inhibiteurs de la monooxygénase (IMAO) (voir annexe du protocole) ;
- Douleurs chroniques nécessitant un traitement antalgique au long cours (durée de la maladie supérieure à 3 mois) ;
- Insuffisance hépatique sévère (fonction hépatique dans la classification Enfant C) ;
- Dysfonctionnement rénal sévère (définition de l'insuffisance rénale : insuffisance rénale chronique [débit de filtration glomérulaire (DFG) ≦29 ml/(min1,73 m3] ; ou des sujets en hémodialyse d'entretien à long terme ou en dialyse péritonéale) ;
- Subir un essai clinique dans le mois précédant l'inscription et recevoir le produit testé ;
- Intervalle QT ECG au moment du dépistage : > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes ;
- Sujets avec un score RASS cible de sédation souhaité compris entre -5 et -3 points (seuil compris) ;
- Autres conditions jugées inappropriées pour l'inscription par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention : Fumarate d'olicéridine
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Une fois les sujets recrutés, les médicaments sédatifs et analgésiques d'origine ont été arrêtés et une dose initiale de 6 ug/kg/h de fumarate d'olicéridine a été pompée en continu, et l'heure d'initiation du fumarate d'olicéridine a été enregistrée comme T0.
Les sujets ont été évalués pour la sédation à l'aide du score RASS et pour l'analgésie à l'aide du score CPOT.
Attendre que le médicament sédatif-analgésique d'origine soit élué jusqu'à ce que CPOT ≥ 3 et RASS > 0. Ajuster le débit de perfusion de fumarate d'olicéridine en fonction du score CPOT (il est recommandé d'ajuster de 2 ug/kg/h, la plage d'ajustement est de 2- 20 ug/kg/h, et le débit de perfusion maximal ne dépasse pas 20 ug/kg/h) jusqu'à ce que le score analgésique du sujet soit CPOT
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Expérimental: Groupe témoin : Rémifentanil
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Une fois les sujets recrutés, les médicaments sédatifs et analgésiques d'origine ont été arrêtés et le rémifentanil a été pompé en continu à une dose initiale de 1,5 ug/kg/h.
L’heure de début du traitement par le rémifentanil a été enregistrée comme étant T0.
Les sujets ont été évalués pour la sédation à l'aide du score RASS et l'analgésie à l'aide du score CPOT.
Nous avons attendu que les médicaments sédatifs-analgésiques d'origine soient élués jusqu'à ce que CPOT ≥ 3 et RASS > 0. Le débit de perfusion du rémifentanil a été ajusté en fonction du score CPOT (1,5 ug/kg/h est recommandé, la plage d'ajustement est de 1,5 à 12 μg /kg/h, et le débit de perfusion maximal ne dépasse pas 12 μg/kg/h) jusqu'à ce que le score analgésique CPOT du sujet soit atteint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité analgésique
Délai: Pas plus de 3 jours
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Pourcentage de temps nécessaire pour atteindre l'objectif analgésique en pourcentage du temps total de traitement pendant la période d'efficacité du médicament à l'étude (l'objectif analgésique était CPOT <3 points et le début de l'enregistrement était l'heure du début du traitement).
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Pas plus de 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-10 (Autre identifiant: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .