Effekt- och säkerhetsstudier av oliceridinfumarat

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥18 år och ≤80 år;
2. Inlagd på ICU och genomgår invasiv mekanisk ventilation med en förväntad varaktighet av mekanisk ventilation på mer än 24 timmar;
3. Patienter som kräver sedering och smärtlindring;
4. Försökspersoner eller deras vårdnadshavare deltar frivilligt i studien och undertecknar ett informerat samtyckesformulär;

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor;
2. Överkänslighet mot opioider (fentanyl, remifentanil, sufentanil, morfin, etc.);
3. Patienter med bronkiala astmaanfall;
4. Försökspersoner med akut tarmobstruktion;
5. Försökspersoner som inte kan genomgå RASS- och CPOT-bedömningar av olika anledningar, såsom de med en historia av psykiatriska systemiska störningar (schizofreni, mani, psykos, historia av kognitiv dysfunktion), grand mal status epilepticus och kraniocerebral skada;
6. Allvarlig hemodynamisk instabilitet (försökspersoner som kräver administrering av mer än en ekvivalent dos på 0,5 μg/kg/min noradrenalin för att bibehålla en MAP ≥ 65 mmHg och som, enligt utredarens åsikt, inte är lämpliga för inskrivning);
7. Användning av monooxygenashämmare (MAO-hämmare) (se protokollbilaga);
8. Kronisk smärta som kräver långvarig smärtstillande medicin (sjukdomens varaktighet längre än 3 månader);
9. Allvarlig leverinsufficiens (leverfunktion i barnklassificering C);
10. Allvarlig njurdysfunktion (definition av njursvikt: kronisk njurinsufficiens [glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≦29ml/(min1,73m3); eller patienter med långvarig underhållshemodialys eller peritonealdialys);
11. Genomgå någon klinisk prövning inom 1 månad före registrering och mottagande av testprodukten;
12. EKG QT-intervall vid screening: >450 ms för män och >470 ms för kvinnor;
13. Försökspersoner med en önskad sederingsmål RASS-poäng inom intervallet -5 till -3 (inklusive tröskel) poäng;
14. Övriga förhållanden som utredaren bedömt som olämpliga för inskrivning.