Werkzaamheids- en veiligheidsstudies van oliceridinefumaraat
8 juni 2024 bijgewerkt door: Chun Pan
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van oliceridinefumaraat versus remifentanil voor analgetische therapie bij mechanisch beademde patiënten op de intensive care
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van oliceridinefumaraat voor analgetische behandeling bij mechanisch beademde patiënten op de intensive care.
Deze studie werd uitgevoerd om de volgende vragen te beantwoorden (1) de werkzaamheid van oliceridinefumaraat voor analgetische behandeling bij personen met mechanische beademing op de intensive care (2) de veiligheid van oliceridinefumaraat voor analgetische behandeling bij personen met mechanische beademing op de intensive care.
Deze studie stelt voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit te voeren bij mechanisch beademde patiënten op de intensive care-afdeling om de analgetische werkzaamheid en de incidentie van bijwerkingen van twee geneesmiddelen, oliceridinefumaraatinjectie en remifentanil, te vergelijken.
De proefpersonen hadden een analgetisch doel van CPOT <3 punten en een sedatiedoel van RASS -2 tot 0 punten.
Infuusspuiten met remifentanil of oliceridinefumaraat werden door een verpleegster klaargemaakt op basis van het gewicht van de proefpersonen.
Proefpersonen werden in de groep opgenomen en werden gescoord op analgesie- en sedatiegerelateerde scores.
Beide groepen kregen routinematige ICU-monitoring en een passende behandeling, die werd bepaald door de arts.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
292
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar en ≤80 jaar;
- Opgenomen op de IC en invasieve mechanische beademing ondergaan met een verwachte duur van de mechanische beademing van meer dan 24 uur;
- Onderwerpen die sedatie en analgesie vereisen;
- Proefpersonen of hun voogden nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Overgevoeligheid voor opioïden (fentanyl, remifentanil, sufentanil, morfine, enz.);
- Personen met bronchiale astma-aanvallen;
- Personen met acute darmobstructie;
- Proefpersonen die om verschillende redenen geen RASS- en CPOT-beoordelingen kunnen ondergaan, zoals degenen met een voorgeschiedenis van psychiatrische systemische stoornissen (schizofrenie, manie, psychose, voorgeschiedenis van cognitieve disfunctie), grand mal status epilepticus en craniocerebrale schade;
- Ernstige hemodynamische instabiliteit (proefpersonen die toediening nodig hebben van meer dan een equivalente dosis van 0,5 μg/kg/min noradrenaline om een MAP ≥ 65 mmHg te behouden en die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor deelname);
- Gebruik van mono-oxygenaseremmers (MAO-remmers) (zie protocolbijlage);
- Chronische pijn waarvoor langdurige pijnstilling nodig is (ziekteduur langer dan 3 maanden);
- Ernstige leverinsufficiëntie (leverfunctie in kinderclassificatie C);
- Ernstige nierfunctiestoornis (definitie van nierfunctiestoornis: chronische nierinsufficiëntie [glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≦29 ml/(min1,73m3]); of langdurige onderhoudshemodialyse- of peritoneale dialysepatiënten);
- Het ondergaan van een klinische proef binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving en het ontvangen van het testproduct;
- ECG QT-interval bij screening: >450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen;
- Proefpersonen met een gewenste RASS-doelwaarde voor sedatie binnen het bereik van -5 tot -3 (inclusief drempelwaarde) punten;
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: Oliceridine Fumaraat
|
Nadat de proefpersonen waren ingeschreven, werden de oorspronkelijke sedativa en analgetica stopgezet en werd een startdosis van 6 µg/kg/uur oliceridinefumaraat continu gepompt, en het tijdstip van starten met oliceridinefumaraat werd geregistreerd als T0.
De proefpersonen werden beoordeeld op sedatie met behulp van de RASS-score, en op analgesie met behulp van de CPOT-score.
Wachten tot het oorspronkelijke sedativum-analgeticum is geëlueerd tot CPOT ≥ 3 en RASS > 0. Pas de infusiesnelheid van oliceridinefumaraat aan volgens de CPOT-score (aanbevolen wordt aangepast met 2 µg/kg/u, het aanpassingsbereik is 2- 20 ug/kg/u, en de maximale infusiesnelheid is niet meer dan 20 ug/kg/u) totdat de analgetische score van de patiënt CPOT is
|
|
Experimenteel: Controlegroep: Remifentanil
|
Nadat de proefpersonen waren ingeschreven, werden de oorspronkelijke sedativa en analgetica stopgezet en werd remifentanil continu gepompt met een startdosis van 1,5 µg/kg/uur.
Het tijdstip waarop met remifentanil werd gestart, werd geregistreerd als T0.
De proefpersonen werden beoordeeld op sedatie met behulp van de RASS-score en op analgesie met behulp van de CPOT-score.
We hebben gewacht tot de oorspronkelijke sedativa en analgetica waren geëlueerd tot CPOT ≥ 3 en RASS > 0. De infusiesnelheid van remifentanil werd aangepast aan de hand van de CPOT-score (1,5 µg/kg/uur wordt aanbevolen, het aanpassingsbereik is 1,5~12 µg). /kg/u, en de maximale infusiesnelheid is niet meer dan 12 μg/kg/u) tot de analgetische score van CPOT van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de analgetische effectiviteit
Tijdsspanne: Niet meer dan 3 dagen
|
Percentage tijd dat nodig is om het analgetische doel te bereiken, als percentage van de totale tijd waarop medicatie werd gebruikt tijdens de werkzaamheidsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel (het analgetische doel was CPOT <3 punten, en het begin van de registratie was het tijdstip waarop de medicatie werd gestart).
|
Niet meer dan 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-10 (Andere identificatie: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .