Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien von Oliceridinfumarat

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von ≥18 Jahren und ≤80 Jahren;
2. Einweisung auf die Intensivstation und Durchführung einer invasiven mechanischen Beatmung mit einer erwarteten Dauer der mechanischen Beatmung von mehr als 24 Stunden;
3. Personen, die Sedierung und Analgesie benötigen;
4. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. Überempfindlichkeit gegen Opioide (Fentanyl, Remifentanil, Sufentanil, Morphin usw.);
3. Personen mit Asthmaanfällen;
4. Personen mit akutem Darmverschluss;
5. Probanden, die aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage sind, sich einer RASS- und CPOT-Untersuchung zu unterziehen, z. B. Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Systemstörungen (Schizophrenie, Manie, Psychose, kognitive Dysfunktion in der Vorgeschichte), Grand-Mal-Status epilepticus und Schädel-Hirn-Verletzung;
6. Schwere hämodynamische Instabilität (Personen, denen die Verabreichung von mehr als einer äquivalenten Dosis von 0,5 μg/kg/min Noradrenalin erforderlich ist, um einen MAP ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten, und die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind);
7. Verwendung von Monooxygenase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Protokollanhang);
8. Chronische Schmerzen, die eine schmerzstillende Langzeitmedikation erfordern (Krankheitsdauer mehr als 3 Monate);
9. Schwere Leberinsuffizienz (Leberfunktion in der Kinderklasse C);
10. Schwere Nierenfunktionsstörung (Definition der Nierenfunktionsstörung: chronische Niereninsuffizienz [glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≦29 ml/(min1,73 m3]); oder Patienten mit Langzeit-Erhaltungshämodialyse oder Peritonealdialyse);
11. Durchführung einer klinischen Studie innerhalb eines Monats vor der Anmeldung und Erhalt des Testprodukts;
12. EKG-QT-Intervall beim Screening: >450 ms für Männer und >470 ms für Frauen;
13. Probanden mit einem gewünschten Sedierungsziel-RASS-Score im Bereich von -5 bis -3 (einschließlich Schwellenwert) Punkten;
14. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet.