Studi sull'efficacia e sulla sicurezza dell'oliceridina fumarato

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥18 anni e ≤80 anni;
2. Ricoverato in terapia intensiva e sottoposto a ventilazione meccanica invasiva con una durata prevista di ventilazione meccanica superiore a 24 ore;
3. Soggetti che necessitano di sedazione e analgesia;
4. I soggetti o i loro tutori partecipano volontariamente allo studio e firmano un modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o che allattano;
2. Ipersensibilità agli oppioidi (fentanil, remifentanil, sufentanil, morfina, ecc.);
3. Soggetti con attacchi di asma bronchiale;
4. Soggetti con ostruzione intestinale acuta;
5. Soggetti che non possono sottoporsi a valutazioni RASS e CPOT per vari motivi, come quelli con una storia di disturbi psichiatrici sistemici (schizofrenia, mania, psicosi, storia di disfunzione cognitiva), stato epilettico di grande male e lesioni craniocerebrali;
6. Grave instabilità emodinamica (soggetti che richiedono la somministrazione di una dose superiore a una dose equivalente di 0,5 μg/kg/min di noradrenalina per mantenere una MAP ≥ 65 mmHg e che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei all'arruolamento);
7. Uso di inibitori della monoossigenasi (IMAO) (vedi appendice del protocollo);
8. Dolore cronico che richiede farmaci analgesici a lungo termine (durata della malattia superiore a 3 mesi);
9. Grave insufficienza epatica (funzione epatica nella classificazione Child C);
10. Disfunzione renale grave (definizione di disfunzione renale: insufficienza renale cronica [velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≦29 ml/(min1,73 m3]; o soggetti in emodialisi di mantenimento a lungo termine o in dialisi peritoneale);
11. Sottoporsi a qualsiasi sperimentazione clinica entro 1 mese prima dell'iscrizione e ricevere il prodotto di prova;
12. Intervallo QT dell'ECG allo screening: >450 ms per gli uomini e >470 ms per le donne;
13. I soggetti con una sedazione desiderata ottengono un punteggio RASS compreso tra -5 e -3 punti (soglia inclusa);
14. Altre condizioni ritenute inadatte per l'arruolamento da parte dello sperimentatore.