Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudier av oliceridinfumarat

8. juni 2024 oppdatert av: Chun Pan

Effekt- og sikkerhetsstudie av oliceridinfumarat versus remifentanil for smertestillende terapi hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oliceridinfumarat for smertestillende behandling hos mekanisk ventilerte personer på intensivavdelingen. Denne studien ble utført for å svare på følgende spørsmål (1) effekten av oliceridinfumarat for smertestillende behandling hos personer med ICU mekanisk ventilasjon (2) sikkerheten til oliceridinfumarat for smertestillende behandling hos personer med ICU mekanisk ventilasjon. Denne studien foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie i mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen for å sammenligne den smertestillende effekten og forekomsten av bivirkninger av to medikamenter, oliceridinfumarat injeksjon og remifentanil. Forsøkspersonene hadde et smertestillende mål på CPOT <3 poeng og et sedasjonsmål på RASS -2 til 0 poeng. Infusjonssprøyter med remifentanil eller oliceridinfumarat ble tilberedt av en sykepleier i henhold til vekten til forsøkspersonene. Forsøkspersoner ble registrert i gruppen og ble skåret for analgesi og sedasjonsrelaterte skårer. Begge gruppene fikk rutinemessig ICU-overvåking og passende behandling, som ble bestemt av klinikeren.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

292

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥18 år og ≤80 år;
  2. Innlagt på intensivavdelingen og gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon med en forventet varighet av mekanisk ventilasjon på mer enn 24 timer;
  3. Personer som krever sedasjon og analgesi;
  4. Forsøkspersoner eller deres foresatte deltar frivillig i studien og signerer et informert samtykkeskjema;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Overfølsomhet overfor opioider (fentanyl, remifentanil, sufentanil, morfin, etc.);
  3. Personer med bronkial astmaanfall;
  4. Personer med akutt tarmobstruksjon;
  5. Personer som ikke er i stand til å gjennomgå RASS- og CPOT-vurderinger av ulike årsaker, for eksempel de med en historie med psykiatriske systemiske lidelser (schizofreni, mani, psykose, historie med kognitiv dysfunksjon), grand mal status epilepticus og craniocerebral skade;
  6. Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (pasienter som trenger administrering av mer enn en ekvivalent dose på 0,5 μg/kg/min noradrenalin for å opprettholde en MAP ≥ 65 mmHg og som, etter utrederens oppfatning, ikke er egnet for registrering);
  7. Bruk av monooksygenasehemmere (MAO-hemmere) (se protokollvedlegg);
  8. Kronisk smerte som krever langvarig smertestillende medisin (sykdomsvarighet mer enn 3 måneder);
  9. Alvorlig leverinsuffisiens (leverfunksjon i barneklassifisering C);
  10. Alvorlig nyresvikt (definisjon av nedsatt nyrefunksjon: kronisk nyreinsuffisiens [glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≦29ml/(min1,73m3); eller langsiktig vedlikeholdshemodialyse eller peritonealdialysepersoner);
  11. Gjennomgå en klinisk utprøving innen 1 måned før registrering og mottak av testproduktet;
  12. EKG QT-intervall ved screening: >450 ms for menn og >470 ms for kvinner;
  13. Personer med ønsket sedasjonsmål RASS-score innenfor området -5 til -3 (inkludert terskelpoeng);
  14. Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Oliceridinfumarat
Legemiddel: Oliceridinfumarat
Etter at forsøkspersonene ble registrert, ble de originale beroligende og smertestillende medikamentene avbrutt, og en startdose på 6 ug/kg/time med oliceridinfumarat ble kontinuerlig pumpet, og tidspunktet for initiering av oliceridinfumarat ble registrert som T0. Forsøkspersonene ble vurdert for sedasjon ved å bruke RASS-skåren, og for analgesi ved bruk av CPOT-skåren. Venter på at det opprinnelige beroligende-analgetikumet skal elueres til CPOT ≥ 3 og RASS > 0. Juster infusjonshastigheten for oliceridinfumarat i henhold til CPOT-skåren (anbefales å justeres med 2 ug/kg/t, justeringsområdet er 2- 20 ug/kg/t, og maksimal infusjonshastighet er ikke mer enn 20 ug/kg/t) inntil pasientens smertestillende poengsum er CPOT
Eksperimentell: Kontrollgruppe: Remifentanil
Legemiddel: Remifentanil
Etter at forsøkspersonene ble registrert, ble de originale beroligende og smertestillende medikamentene seponert, og remifentanil ble kontinuerlig pumpet med en startdose på 1,5 ug/kg/t. Tidspunktet for initiering av remifentanil ble registrert som T0. Forsøkspersonene ble vurdert for sedasjon ved å bruke RASS-skåren og analgesi ved bruk av CPOT-skåren. Vi ventet på at de originale beroligende-analgetika eluerte til CPOT ≥ 3 og RASS > 0. Infusjonshastigheten for remifentanil ble justert i henhold til CPOT-skåren (1,5 ug/kg/t anbefales, justeringsområde er 1,5~12μg /kg/t, og den maksimale infusjonshastigheten er ikke mer enn 12μg/kg/t) inntil forsøkspersonens analgetiske poengsum for CPOT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smertestillende effektivitet
Tidsramme: Ikke mer enn 3 dager
Prosentandel av tid for å oppnå smertestillende mål som en prosentandel av total tid på medisinering i løpet av studiemedikamentets effektivitetsperiode (analgetisk mål var CPOT <3 poeng, og starten av registreringen var tidspunktet for oppstart av medisinering).
Ikke mer enn 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chun Pan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-10 (Annen identifikator: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Oliceridinfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere