アイオワ州の ACE と睡眠コホート、および ACE 研究による若年成人の睡眠の操作
2025年12月5日 更新者：Nathaniel Jenkins
若年成人における子ども時代の有害な経験、睡眠障害、血管機能不全の関連性: アイオワ州の ACE と睡眠コホート、および ACE 研究による若年成人の睡眠の操作
この研究の全体的な目的は、幼少期の逆境への曝露（小児期有害体験（ACE））と血管内皮（障害）機能との関連における睡眠障害の役割を理解することです。
目的 1 (アイオワ州の ACE と睡眠コホート研究) では、研究者らは最先端のトランスレーショナル アプローチによる横断的コホート設計を利用します。 参加者は、若年成人における睡眠の質と量の低下が、ACE関連の内皮機能不全、炎症、酸化ストレスにどの程度寄与するかを客観的に特徴付けるために募集されます。以下を使用します。
- 7日間の手首アクティグラフィーと2日間の家庭用睡眠ポリグラフィーを使用した自宅での厳密な睡眠モニタリングにより、睡眠の質（睡眠効率、入眠後の覚醒、睡眠の深さ）と総睡眠時間を客観的に測定します。
- 流れ媒介拡張試験による内皮機能の in vivo 評価、および
- 生検された内皮細胞からの内皮細胞の炎症および酸化ストレスの in vitro 測定。 この目的を達成するためのこの研究。
目的 2 では、目的 1 (アイオワ州 ACE および睡眠コホート研究) の適格な参加者約 70 名が、6 週間の行動的睡眠介入 (不眠症に対する認知行動療法) または待機リスト対照のいずれかに無作為に割り付けられ、メカニズムを決定します。小児期の有害な経験（ACE）に中程度から高度に曝露された若年成人における血管機能不全に対する睡眠障害の寄与。 介入後、参加者は再び以下を完了します。
- 7日間の手首アクティグラフィーと2日間の家庭用睡眠ポリグラフィーを使用した自宅での厳密な睡眠モニタリングにより、睡眠の質（睡眠効率、入眠後の覚醒、睡眠の深さ）と総睡眠時間を客観的に測定します。
- 流れ媒介拡張試験による内皮機能の in vivo 評価、および
- 生検された内皮細胞からの内皮細胞の炎症および酸化ストレスの in vitro 測定。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nathaniel D Jenkins, PhD
- 電話番号：3194673091
- メール：nathaniel-jenkins@uiowa.edu
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
コンタクト：
- Nathaniel Jenkins, PhD
- 電話番号：3194673091
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
目的1
包含基準:
- 18～29歳
- SBP <129 および DBP <90 mmHg
- BMI > 18.5 kg/m2 かつ <35 kg/m2
- 自宅で睡眠研究を完了する意欲がある
除外基準:
- 現在睡眠障害の治療を受けている、またはむずむず脚症候群、過眠症、睡眠時随伴症、ナルコレプシー、または閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されている
- 現在夜勤勤務を行っております
- 精神病性の特徴または双極性障害を伴う精神障害の生涯歴があり、現在物質誘発性気分障害の治療を受けている
- コロンビア自殺リスク・プロトコルにおける中リスクまたは高リスクの判定によって示される自殺念慮の支持
- 中枢神経系に影響を与える神経障害または疾患と診断されている
- 急性または慢性の自己免疫疾患または慢性炎症状態と診断されている
- 現在または以前にがんと診断されたことがある
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴
- CBT-I治療または睡眠制限または睡眠のための認知再構築療法の現在または過去の病歴
- 心血管代謝疾患（例、虚血性心疾患、冠状動脈疾患、脳卒中、慢性腎臓病、糖尿病）、肺疾患、または腎臓疾患の病歴
- 現在または最近（過去1か月以内）の降圧薬（クロニジンを含む）、脂質低下薬、血糖値制御薬、または処方抗炎症薬の使用
- 現在または最近（過去 1 か月以内）のアヘン剤、ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン受容体作動薬、またはトラゾドン
- 処方薬による最近の治療変更または不安定な治療（過去6か月以内の変更）
- 現在喫煙またはニコチンを使用している
- ホルモン療法の現在の使用
- 現在の大量のアルコール摂取。先月に 5 日以上の暴飲暴食、または先月に週に 7 杯（女性）または 14 杯（男性）以上の飲酒と定義されます（NIAAA の定義による）。
- 現在または最近（過去6か月以内）の違法薬物使用障害（薬物乱用スクリーニングテスト（DAST-10）のスコア3以上で示される）
- 現在または最近（6か月以内）の妊娠、または現在または最近の授乳中（3か月以内） または家庭内の2歳未満の子供
- 現在、週に 300 分を超える中強度の身体活動、または 150 分を超える激しい強度の身体活動、または同等の組み合わせを完了している
- 不安定な住宅
目標2
包含基準:
- 18～29歳
- SBP <129 および DBP <90 mmHg
- BMI > 18.5 kg/m2 かつ <35 kg/m2
- 自宅で睡眠研究を完了する意欲がある
- >= 3 件以上の子供時代の逆境体験
- PSQI グローバル スコア >5
- PSQI 睡眠効率スコア <90%
除外基準:
- 現在睡眠障害の治療を受けている、またはむずむず脚症候群、過眠症、睡眠時随伴症、ナルコレプシー、または閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されている
- 現在夜勤勤務を行っております
- 精神病性の特徴または双極性障害を伴う精神障害の生涯歴があり、現在物質誘発性気分障害の治療を受けている
- コロンビア自殺リスク・プロトコルにおける中リスクまたは高リスクの判定によって示される自殺念慮の支持
- 中枢神経系に影響を与える神経障害または疾患と診断されている
- 急性または慢性の自己免疫疾患または慢性炎症状態と診断されている
- 現在または以前にがんと診断されたことがある
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴
- CBT-I治療または睡眠制限または睡眠のための認知再構築療法の現在または過去の病歴
- 心血管代謝疾患（例、虚血性心疾患、冠状動脈疾患、脳卒中、慢性腎臓病、糖尿病）、肺疾患、または腎臓疾患の病歴
- 現在または最近（過去1か月以内）の降圧薬（クロニジンを含む）、脂質低下薬、血糖値制御薬、または処方抗炎症薬の使用
- 現在または最近（過去 1 か月以内）のアヘン剤、ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン受容体作動薬、またはトラゾドン
- 処方薬による最近の治療変更または不安定な治療（過去6か月以内の変更）
- 現在喫煙またはニコチンを使用している
- ホルモン療法の現在の使用
- 現在の大量のアルコール摂取。先月に 5 日以上の暴飲暴食、または先月に週に 7 杯（女性）または 14 杯（男性）以上の飲酒と定義されます（NIAAA の定義による）。
- 現在または最近（過去6か月以内）の違法薬物使用障害（薬物乱用スクリーニングテスト（DAST-10）のスコア3以上で示される）
- 現在または最近（6か月以内）の妊娠、または現在または最近の授乳中（3か月以内） または家庭内の2歳未満の子供
- 現在、週に 300 分を超える中強度の身体活動、または 150 分を超える激しい強度の身体活動、または同等の組み合わせを完了している
- 不安定な住宅
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の可能性が高い（無呼吸低呼吸指数（AHI）>= 15 イベント/時間で示される）、または持続性低酸素血症（動脈血酸素飽和度 <= 88%）が毎晩 5 分を超えることで示される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：キャンセル待ち管理
|
|
|
実験的：不眠症に対する認知行動療法 (CBT-i)
|
CBT-I は、睡眠の質と量を改善する効果を裏付ける確固たる経験的証拠を備えた構造化されたプログラムです。
CBT-I の認知コンポーネントは、ネガティブな思考や感情など、睡眠に悪影響を与える睡眠についての信念を認識し、変える方法を個人に教えます。
行動要素には、睡眠衛生の改善、睡眠環境の改善、リラクゼーショントレーニング、刺激制御療法（起床時間と睡眠時間を一定にする、睡眠のためだけにベッドを使用するなど）、睡眠制限など、睡眠の改善に役立ついくつかの戦略が含まれます。
睡眠制限は、最初にベッドで過ごす時間を減らし、その後の夜の睡眠意欲を高めることから構成されます。
睡眠が改善されたら、再び就寝時間を徐々に長くしていきます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管内皮機能
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
上腕動脈血流媒介拡張（FMD）技術は、内皮依存性血管拡張機能の非侵襲的バイオアッセイであり、生体内血管内皮機能の主要な決定因子として使用されます。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内皮NFκB p65発現。
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
血管内皮細胞は生検され、炎症マーカー NFκB p65 について染色されます。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
|
内皮の TNF-α 発現。
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
血管内皮細胞は生検され、炎症マーカー TNF-α について染色されます。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
|
内皮 MCP-1 発現。
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
血管内皮細胞は生検され、炎症マーカー MCP-1 について染色されます。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
|
内皮 NADPH オキシダーゼ p47phox 発現。
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
血管内皮細胞は生検され、酸化ストレスのマーカーである NADPH オキシダーゼ p47phox について染色されます。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
|
内皮ニトロチロシンの発現。
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
血管内皮細胞は生検され、酸化ストレスのマーカーであるニトロチロシンで染色されます。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
|
循環CRP
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
血液サンプルが収集され、血漿中の炎症マーカー CRP が分析されます。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
|
循環TNF-α
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
血液サンプルが収集され、血清中の炎症マーカー TNF-α が分析されます。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
|
循環MCP-1
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
血液サンプルが収集され、血清中の炎症マーカー MCP-1 が分析されます。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
|
IL1-RAを循環
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
血液サンプルが収集され、血漿中の炎症マーカー IL1-RA が分析されます。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
|
循環酸化低密度リポタンパク質
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
血液サンプルが収集され、血清中の酸化ストレスマーカーである酸化低密度リポタンパク質が分析されます。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
|
循環 8-iso プロスタグランジン F2α
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
血液サンプルが収集され、血清中の酸化ストレス マーカー 8-イソ プロスタグランジン F2α が分析されます。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
|
末梢血単核球における抗酸化物質（スーパーオキシドジスムターゼ）活性
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
末梢血単核球は介入前後に全血から分離され、比色分析を使用してスーパーオキシドジスムターゼ活性が定量されます。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
|
末梢血単核球における抗酸化（グルタチオン還元酵素）活性
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
末梢血単核球は介入前後に全血から分離され、グルタチオンレダクターゼ活性は比色アッセイを使用して定量されます。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
|
末梢血単核細胞における抗酸化（カタラーゼ）活性
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
末梢血単核球は介入前後に全血から分離され、カタラーゼ活性は比色分析を使用して定量されます。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
|
感じるストレス
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
研究者らは、「知覚ストレススケール」(PSS-10)を使用して、知覚ストレスを測定します。
これは、他の潜在的なメディエーターを追加すると検出力が向上し、メディエーター間の共有効果を制御することで元の (睡眠) メディエーターのより正確な推定値が得られるため、研究者のモデルでは睡眠と並ぶメディエーターの 1 つとみなされます。
PSS-10 の最小スコアは「0」、最大スコアは「40」で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
|
苦痛
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
調査員は「ケスラー心理的苦痛スケール」（K-10）を使用して苦痛を測定します。
これは、他の潜在的なメディエーターを追加すると検出力が向上し、メディエーター間の共有効果を制御することで元の (睡眠) メディエーターのより正確な推定値が得られるため、研究者のモデルでは睡眠と並ぶメディエーターの 1 つとみなされます。
K-10 の最小スコアは「10」、最大スコアは「50」で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の質
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
研究者らは、睡眠効率（主な独立変数）として測定されたアクチグラフィーと入眠後の覚醒、および徐波睡眠に費やされた相対時間によって示されるPSG測定された睡眠深さとして、睡眠の質を客観的に定量化する予定です。
研究者らはまた、睡眠日記を使用して睡眠効率と入眠後の覚醒状態を評価する予定です。
この研究ではこれらのパラメータは独立変数とみなされ、主に特定された独立変数は睡眠効率として特定されます。
これらのデータの収集は、a) 変化を確認し、b) 変数の変化が実際に血管機能の変化を媒介するかどうかを調べるために使用されます。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
|
睡眠時間
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
研究者らは、アクティグラフィーと睡眠日記を使用して、総睡眠時間を客観的に定量化します。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
|
不安とうつ病
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
不安およびうつ病の症状は、気分および不安障害の症状の信頼できる十分に検証された評価である「うつ病および不安症状の目録-II」(IDAS-II)を使用して評価されます。
この尺度を使用すると、不安とうつ病は十分に測定できず、研究者は分析における交絡因子/仲介者としての役割を評価します。
各スケールは個別に評価されます。つまり、このスケールの気分症状の最小スコアは 3 ～ 20 の範囲であり、最大スコアは 15 ～ 100 の範囲になります。
不安障害の症状に関しては、最小スコアは 3 ～ 8 の範囲、最大スコアは 15 ～ 40 の範囲です。
スケールのスコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
|
トラウマ
時間枠：0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
トラウマの症状は、ライフ イベント チェックリストを含む「DSM-5 用 PTSD チェックリスト」(PCL-5) を使用して評価されます。
このスケールを使用すると、トラウマの症状が適切に測定され、研究者は分析における交絡因子/仲介者としてのトラウマの役割を評価します。
このスケールの最小値は「0」、最大値は「80」です。
このスケールのスコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
|
0 週目 (介入前) と 7 週目 (介入後)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nathaniel Jenkins, PhD、Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月15日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月9日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。