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Os ACEs de Iowa e a coorte do sono e a manipulação do sono em jovens adultos com estudos de ACEs

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Nathaniel Jenkins

Associações de experiências adversas na infância, perturbações do sono e disfunção vascular em jovens adultos: The Iowa ACEs and Sleep Cohort and Manipulating Sleep in Young Adults with ACEs Studies

O objetivo geral deste estudo é compreender o papel do sono interrompido na associação da exposição às adversidades no início da vida (experiências adversas na infância (ACEs)) com (dis)função endotelial vascular.

No Objetivo 1 (Estudo de coorte de Iowa ACEs e sono), os investigadores utilizarão um desenho de coorte transversal com uma abordagem translacional de última geração. Os participantes serão recrutados para caracterizar objetivamente o grau em que a menor qualidade e quantidade do sono contribuem para a disfunção endotelial relacionada aos ECAs, inflamação e estresse oxidativo em adultos jovens usando:

  1. monitoramento rigoroso do sono em casa usando 7 noites de actigrafia de pulso e 2 noites de polissonografia domiciliar para medir objetivamente a qualidade do sono (eficiência do sono, vigília após o início do sono e profundidade do sono) e duração total do sono,
  2. avaliação in vivo da função endotelial por meio de teste de dilatação mediada por fluxo, e
  3. determinação in vitro da inflamação das células endoteliais e do estresse oxidativo a partir de células endoteliais biopsiadas. Este estudo para atingir esse objetivo.

No Objetivo 2, aproximadamente 70 participantes elegíveis do Objetivo 1 (The Iowa ACEs and Sleep Cohort Study) serão então randomizados para uma intervenção comportamental do sono de 6 semanas (terapia cognitivo-comportamental para insônia) ou um controle de lista de espera para determinar o mecanicista contribuição da interrupção do sono para a disfunção vascular em adultos jovens com exposição moderada a alta a experiências adversas na infância (ACEs). Após a intervenção, os participantes irão novamente completar:

  1. monitoramento rigoroso do sono em casa usando 7 noites de actigrafia de pulso e 2 noites de polissonografia domiciliar para medir objetivamente a qualidade do sono (eficiência do sono, vigília após o início do sono e profundidade do sono) e duração total do sono,
  2. avaliação in vivo da função endotelial por meio de teste de dilatação mediada por fluxo, e
  3. determinação in vitro da inflamação das células endoteliais e do estresse oxidativo a partir de células endoteliais biopsiadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
        • Contato:
          • Nathaniel Jenkins, PhD
          • Número de telefone: 3194673091

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

OBJETIVO 1

Critério de inclusão:

  1. 18-29 anos de idade
  2. PAS <129 e PAD <90 mmHg
  3. Índice de Massa Corporal > 18,5 kg/m2 e <35 kg/m2
  4. Disposto a concluir estudos de sono em casa

Critério de exclusão:

  1. Atualmente em tratamento para um distúrbio do sono ou com diagnóstico de síndrome das pernas inquietas, hipersonia, parassonia ou narcolepsia, ou apneia obstrutiva do sono
  2. Atualmente realizando trabalho noturno
  3. História ao longo da vida de qualquer transtorno psiquiátrico com características psicóticas ou transtorno bipolar, atualmente em tratamento para transtorno de humor induzido por substâncias
  4. Ideação suicida endossada conforme indicado por uma determinação de risco moderado ou alto no Protocolo de Risco de Suicídio de Columbia
  5. Distúrbio neurológico diagnosticado ou doença que afeta o sistema nervoso central
  6. Doença autoimune aguda ou crônica diagnosticada ou condição inflamatória crônica
  7. Diagnóstico de câncer atual ou anterior
  8. História de lesão cerebral traumática moderada ou grave
  9. História atual ou anterior de tratamento com TCC-I ou restrição do sono ou terapia de reestruturação cognitiva para o sono
  10. História de doença cardiometabólica (por exemplo, doença cardíaca isquêmica, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, doença renal crônica, diabetes mellitus), doença pulmonar ou doença renal
  11. Uso atual ou recente (no último mês) de anti-hipertensivos (incluindo clonidina), hipolipemiantes, controladores de glicose ou medicamentos anti-inflamatórios prescritos
  12. Opiáceos atuais ou recentes (no último mês), benzodiazepínicos ou agonistas dos receptores de benzodiazepínicos ou trazodona
  13. Mudanças recentes ou tratamento instável (mudanças nos últimos 6 meses) com medicamentos prescritos
  14. Atualmente fumando ou usando nicotina
  15. Uso atual da terapia hormonal
  16. Uso atual de álcool pesado, definido como consumo excessivo de álcool em 5 ou mais dias no último mês, ou consumo de mais de 7 (mulheres) ou 14 (homens) doses por semana no último mês (de acordo com a definição da NIAAA)
  17. Transtorno por uso de drogas ilícitas atual ou recente (nos últimos 6 meses), conforme indicado por uma pontuação de 3 ou mais no Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10)
  18. Gravidez atual ou recente (dentro de 6 meses) OU amamentação atual ou recente (dentro de 3 meses) OU crianças menores de 2 anos em casa
  19. Atualmente completando mais de 300 minutos de atividade física de intensidade moderada, ou mais de 150 minutos de atividade física de intensidade vigorosa, ou uma combinação igual por semana
  20. Habitação instável

OBJETIVO 2

Critério de inclusão:

  1. 18-29 anos de idade
  2. PAS <129 e PAD <90 mmHg
  3. Índice de Massa Corporal > 18,5 kg/m2 e <35 kg/m2
  4. Disposto a concluir estudos de sono em casa
  5. >= 3 experiências adversas na infância
  6. Pontuação Global PSQI >5
  7. Pontuação de eficiência do sono PSQI <90%

Critério de exclusão:

  1. Atualmente em tratamento para um distúrbio do sono ou com diagnóstico de síndrome das pernas inquietas, hipersonia, parassonia ou narcolepsia, ou apneia obstrutiva do sono
  2. Atualmente realizando trabalho noturno
  3. História ao longo da vida de qualquer transtorno psiquiátrico com características psicóticas ou transtorno bipolar, atualmente em tratamento para transtorno de humor induzido por substâncias
  4. Ideação suicida endossada conforme indicado por uma determinação de risco moderado ou alto no Protocolo de Risco de Suicídio de Columbia
  5. Distúrbio neurológico diagnosticado ou doença que afeta o sistema nervoso central
  6. Doença autoimune aguda ou crônica diagnosticada ou condição inflamatória crônica
  7. Diagnóstico de câncer atual ou anterior
  8. História de lesão cerebral traumática moderada ou grave
  9. História atual ou anterior de tratamento com TCC-I ou restrição do sono ou terapia de reestruturação cognitiva para o sono
  10. História de doença cardiometabólica (por exemplo, doença cardíaca isquêmica, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, doença renal crônica, diabetes mellitus), doença pulmonar ou doença renal
  11. Uso atual ou recente (no último mês) de anti-hipertensivos (incluindo clonidina), hipolipemiantes, controladores de glicose ou medicamentos anti-inflamatórios prescritos
  12. Opiáceos atuais ou recentes (no último mês), benzodiazepínicos ou agonistas dos receptores de benzodiazepínicos ou trazodona
  13. Mudanças recentes ou tratamento instável (mudanças nos últimos 6 meses) com medicamentos prescritos
  14. Atualmente fumando ou usando nicotina
  15. Uso atual da terapia hormonal
  16. Uso atual de álcool pesado, definido como consumo excessivo de álcool em 5 ou mais dias no último mês, ou consumo de mais de 7 (mulheres) ou 14 (homens) doses por semana no último mês (de acordo com a definição da NIAAA)
  17. Transtorno por uso de drogas ilícitas atual ou recente (nos últimos 6 meses), conforme indicado por uma pontuação de 3 ou mais no Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10)
  18. Gravidez atual ou recente (dentro de 6 meses) OU amamentação atual ou recente (dentro de 3 meses) OU crianças menores de 2 anos em casa
  19. Atualmente completando mais de 300 minutos de atividade física de intensidade moderada, ou mais de 150 minutos de atividade física de intensidade vigorosa, ou uma combinação igual por semana
  20. Habitação instável
  21. Provável apneia obstrutiva do sono, conforme indicado por um índice de apneia-hipopneia (IAH) >= 15 eventos/hora ou hipoxemia persistente, conforme indicado por uma saturação arterial de oxigênio <= 88% por >5 minutos por noite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-i)
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-i)
O CBT-I é um programa estruturado com evidências empíricas robustas que apoiam sua eficácia na melhoria da qualidade e quantidade do sono. O componente cognitivo da TCC-I ensina aos indivíduos como reconhecer e mudar as crenças que possuem sobre o sono que impactam negativamente o sono, como pensamentos e emoções negativas. O componente comportamental inclui diversas estratégias para ajudar a melhorar o sono, incluindo: melhoria da higiene do sono, melhoria do ambiente de sono, treinamento de relaxamento, terapia de controle de estímulos (horários consistentes de vigília/sono, utilização da cama apenas para dormir, etc.) e restrição do sono. A restrição do sono consiste em reduzir inicialmente o tempo gasto na cama para aumentar o desejo de dormir nas noites subsequentes. Depois que o sono melhora, o tempo na cama aumenta gradualmente novamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Endotelial Vascular
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
A técnica de dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD), um bioensaio não invasivo da função vasodilatadora dependente do endotélio, será usada como o principal determinante da função endotelial vascular in vivo.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão endotelial de NFκB p65.
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
As células endoteliais vasculares serão biopsiadas e coradas para o marcador inflamatório NFκB p65.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Expressão endotelial de TNF-α.
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
As células endoteliais vasculares serão biopsiadas e coradas para o marcador inflamatório TNF-α.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Expressão endotelial de MCP-1.
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
As células endoteliais vasculares serão biopsiadas e coradas para o marcador inflamatório MCP-1.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Expressão endotelial da NADPH-oxidase p47phox.
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
As células endoteliais vasculares serão biopsiadas e coradas para NADPH-oxidase p47phox, um marcador de estresse oxidativo.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Expressão endotelial de nitrotirosina.
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
As células endoteliais vasculares serão biopsiadas e coradas para nitrotirosina, um marcador de estresse oxidativo.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
PCR circulante
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas para marcador inflamatório PCR no plasma.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Circulando TNF-α
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas quanto ao marcador inflamatório TNF-α no soro.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Circulando MCP-1
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas para marcador inflamatório MCP-1 no soro.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Circulando IL1-RA
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas para marcador inflamatório IL1-RA no plasma.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Lipoproteína de baixa densidade oxidada circulante
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas quanto ao marcador de estresse oxidativo lipoproteína de baixa densidade oxidada no soro.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Prostaglandina F2α 8-iso circulante
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas quanto ao marcador de estresse oxidativo 8-iso prostaglandina F2α no soro.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Atividade antioxidante (superóxido dismutase) em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
As células mononucleares do sangue periférico serão isoladas do sangue total pré e pós-intervenção e a atividade da superóxido dismutase será quantificada por meio de ensaio calorimétrico.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Atividade antioxidante (glutationa redutase) em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
As células mononucleares do sangue periférico serão isoladas do sangue total pré e pós-intervenção e a atividade da glutationa redutase será quantificada por meio de ensaio calorimétrico.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Atividade Antioxidante (Catalase) em Células Mononucleares do Sangue Periférico
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
As células mononucleares do sangue periférico serão isoladas do sangue total pré e pós-intervenção e a atividade da catalase será quantificada por meio de ensaio calorimétrico.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Estresse percebido
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Os investigadores medirão o estresse percebido usando a "Escala de Estresse Percebido" (PSS-10). Este será considerado um dos mediadores ao lado do sono nos modelos dos investigadores, pois a adição de outros mediadores potenciais pode melhorar o poder e fornecer uma estimativa mais precisa do mediador original (sono), controlando os efeitos compartilhados entre os mediadores. O PSS-10 tem pontuação mínima de “0” e pontuação máxima de “40”, sendo que pontuações mais altas indicam piores resultados.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Sofrimento
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Os investigadores medirão o sofrimento usando a "Escala de sofrimento psicológico de Kessler" (K-10). Este será considerado um dos mediadores ao lado do sono nos modelos dos investigadores, pois a adição de outros mediadores potenciais pode melhorar o poder e fornecer uma estimativa mais precisa do mediador original (sono), controlando os efeitos compartilhados entre os mediadores. O K-10 tem pontuação mínima de “10” e pontuação máxima de “50”, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Os investigadores quantificarão objetivamente a qualidade do sono como actigrafia medida como eficiência do sono (variável independente PRIMÁRIA) e vigília após o início do sono e PSG mediu a profundidade do sono conforme indicado pelo tempo relativo gasto no sono de ondas lentas. Os investigadores também avaliarão a eficiência do sono e a vigília após o início do sono usando diários de sono. Esses parâmetros são considerados a variável independente neste estudo, sendo a principal variável independente identificada como eficiência do sono. A coleta desses dados será usada para a) confirmar as alterações eb) examinar se as alterações nas variáveis ​​de fato medeiam as alterações na função vascular.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Duração do sono
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Os investigadores quantificarão objetivamente a duração total do sono usando actigrafia e através do diário do sono.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Ansiedade e depressão
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Os sintomas de ansiedade e depressão serão avaliados usando o "Inventário de Sintomas de Depressão e Ansiedade-II" (IDAS-II), que é uma avaliação confiável e bem validada dos sintomas de transtorno de humor e ansiedade. Usando esta escala, a ansiedade e a depressão serão bem medidas, e os investigadores avaliarão seu papel como confundidores/mediadores nas análises. Cada escala é avaliada individualmente, ou seja, a pontuação mínima para sintomas de humor, especificamente, varia de 3 a 20, e a pontuação máxima varia de 15 a 100 para esta escala. Em relação aos sintomas do transtorno de ansiedade, a pontuação mínima varia de 3 a 8 e a pontuação máxima varia de 15 a 40. Pontuações mais altas nas escalas indicam resultados piores.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Trauma
Prazo: Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)
Os sintomas de trauma serão avaliados usando a "Lista de verificação de PTSD para DSM-5" (PCL-5) com lista de verificação de eventos de vida. Usando esta escala, os sintomas do trauma serão bem medidos e os investigadores avaliarão seu papel como confundidores/mediadores nas análises. O valor mínimo para esta escala é “0” e o valor máximo para esta escala é “80”. Pontuações mais altas nesta escala indicam um pior resultado.
Semana 0 (Pré-Intervenção) e Semana 7 (Pós-Intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nathaniel Jenkins

Investigadores

  • Investigador principal: Nathaniel Jenkins, PhD, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202307139
  • 1R01HL167788-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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