爱荷华州 ACE 和睡眠队列以及通过 ACE 研究控制年轻人的睡眠
2025年12月5日 更新者：Nathaniel Jenkins
不良童年经历、睡眠中断和年轻人血管功能障碍的关联：爱荷华州 ACE 和睡眠队列以及通过 ACE 研究操纵年轻人的睡眠
本研究的总体目的是了解睡眠中断在早期生活逆境（不良童年经历（ACE））与血管内皮（功能障碍）之间的关系中的作用。
在目标 1（爱荷华州 ACE 和睡眠队列研究）中，研究人员将采用横断面队列设计和最先进的转化方法。 将招募参与者，以客观地描述睡眠质量和数量较低对年轻人造成 ACE 相关内皮功能障碍、炎症和氧化应激的程度，使用：
- 使用 7 晚的腕部活动记录仪和 2 晚的家庭多导睡眠图进行严格的家庭睡眠监测，以客观地测量睡眠质量（睡眠效率、入睡后的觉醒度和睡眠深度）以及总睡眠时间，
- 通过血流介导的扩张测试对内皮功能进行体内评估，以及
- 体外测定活检内皮细胞的内皮细胞炎症和氧化应激。 本研究就是为了达到这个目的。
在目标 2 中，来自目标 1（爱荷华州 ACE 和睡眠队列研究）的大约 70 名合格参与者将被随机分配接受为期 6 周的行为睡眠干预（针对失眠的认知行为疗法）或等待名单对照，以确定机制睡眠中断对中度至高度暴露于不良童年经历（ACE）的年轻人血管功能障碍的影响。 干预后，参与者将再次完成：
- 使用 7 晚的腕部活动记录仪和 2 晚的家庭多导睡眠图进行严格的家庭睡眠监测，以客观地测量睡眠质量（睡眠效率、入睡后的觉醒度和睡眠深度）以及总睡眠时间，
- 通过血流介导的扩张测试对内皮功能进行体内评估，以及
- 体外测定活检内皮细胞的内皮细胞炎症和氧化应激。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathaniel D Jenkins, PhD
- 电话号码：3194673091
- 邮箱：nathaniel-jenkins@uiowa.edu
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
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接触：
- Nathaniel Jenkins, PhD
- 电话号码：3194673091
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
目标1
纳入标准：
- 18-29岁
- 收缩压 <129 和舒张压 <90 毫米汞柱
- 体重指数 > 18.5 kg/m2 且 <35 kg/m2
- 愿意完成家庭睡眠研究
排除标准：
- 目前正在接受睡眠障碍治疗或被诊断患有不宁腿综合征、嗜睡症、异态睡眠症或发作性睡病，或阻塞性睡眠呼吸暂停
- 目前正在进行夜班工作
- 一生中患有任何具有精神病特征的精神疾病或双相情感障碍，目前正在接受物质引起的情绪障碍的治疗
- 认可《哥伦比亚自杀风险议定书》中中度或高风险确定所表明的自杀意念
- 确诊的神经系统疾病或影响中枢神经系统的疾病
- 诊断为急性或慢性自身免疫性疾病或慢性炎症
- 当前或以前的癌症诊断
- 中度或重度创伤性脑损伤史
- 当前或既往接受过 CBT-I 治疗或睡眠限制或睡眠认知重建治疗史
- 心脏代谢疾病（例如，缺血性心脏病、冠状动脉疾病、中风、慢性肾脏疾病、糖尿病）、肺部疾病或肾脏疾病史
- 当前或最近（过去一个月内）使用抗高血压（包括可乐定）、降脂、控制血糖或处方抗炎药物
- 当前或最近（过去一个月内）使用阿片类药物、苯二氮卓类药物或苯二氮卓类受体激动剂或曲唑酮
- 最近使用处方药治疗发生变化或不稳定（过去 6 个月内发生变化）
- 目前吸烟或使用尼古丁
- 目前使用激素疗法
- 当前大量饮酒，定义为上个月内 5 天或以上酗酒，或上个月内每周饮酒超过 7 杯（女性）或 14 杯（男性）（根据 NIAAA 定义）
- 药物滥用筛查测试 (DAST-10) 得分为 3 或更高，表明当前或近期（过去 6 个月内）非法药物使用障碍
- 当前或最近（6 个月内）怀孕或当前或最近母乳喂养（3 个月内） 或者家中 2 岁以下的儿童
- 目前每周完成超过 300 分钟的中等强度身体活动，或超过 150 分钟的高强度身体活动，或每周相等的组合
- 房屋不稳定
目标2
纳入标准：
- 18-29岁
- 收缩压 <129 和舒张压 <90 毫米汞柱
- 体重指数 > 18.5 kg/m2 且 <35 kg/m2
- 愿意完成家庭睡眠研究
- >= 3 次不良童年经历
- PSQI 总体得分 >5
- PSQI 睡眠效率得分 <90%
排除标准：
- 目前正在接受睡眠障碍治疗或被诊断患有不宁腿综合征、嗜睡症、异态睡眠症或发作性睡病，或阻塞性睡眠呼吸暂停
- 目前正在进行夜班工作
- 一生中患有任何具有精神病特征的精神疾病或双相情感障碍，目前正在接受物质引起的情绪障碍的治疗
- 认可《哥伦比亚自杀风险议定书》中中度或高风险确定所表明的自杀意念
- 确诊的神经系统疾病或影响中枢神经系统的疾病
- 诊断为急性或慢性自身免疫性疾病或慢性炎症
- 当前或以前的癌症诊断
- 中度或重度创伤性脑损伤史
- 当前或既往接受过 CBT-I 治疗或睡眠限制或睡眠认知重建治疗史
- 心脏代谢疾病（例如，缺血性心脏病、冠状动脉疾病、中风、慢性肾脏疾病、糖尿病）、肺部疾病或肾脏疾病史
- 当前或最近（过去一个月内）使用抗高血压（包括可乐定）、降脂、控制血糖或处方抗炎药物
- 当前或最近（过去一个月内）使用阿片类药物、苯二氮卓类药物或苯二氮卓类受体激动剂或曲唑酮
- 最近使用处方药治疗发生变化或不稳定（过去 6 个月内发生变化）
- 目前吸烟或使用尼古丁
- 目前使用激素疗法
- 当前大量饮酒，定义为上个月内 5 天或以上酗酒，或上个月内每周饮酒超过 7 杯（女性）或 14 杯（男性）（根据 NIAAA 定义）
- 药物滥用筛查测试 (DAST-10) 得分为 3 或更高，表明当前或近期（过去 6 个月内）非法药物使用障碍
- 当前或最近（6 个月内）怀孕或当前或最近母乳喂养（3 个月内） 或者家中 2 岁以下的儿童
- 目前每周完成超过 300 分钟的中等强度身体活动，或超过 150 分钟的高强度身体活动，或每周相等的组合
- 房屋不稳定
- 可能患有阻塞性睡眠呼吸暂停，呼吸暂停低通气指数 (AHI) >= 15 次/小时或持续性低氧血症，即每晚动脉血氧饱和度 <= 88%，持续时间 > 5 分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：候补名单控制
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实验性的：失眠认知行为疗法 (CBT-i)
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CBT-I 是一项结构化计划，拥有强有力的经验证据支持其改善睡眠质量和数量的功效。
CBT-I 的认知部分教导个人如何识别和改变他们对睡眠产生负面影响的信念，例如负面想法和情绪。
行为部分包括多种帮助改善睡眠的策略，包括：改善睡眠卫生、改善睡眠环境、放松训练、刺激控制疗法（一致的醒来/睡眠时间、仅在床上睡觉等）和睡眠限制。
睡眠限制包括减少最初在床上的时间，以增加随后晚上的睡眠动力。
一旦睡眠改善，卧床时间又会逐渐增加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管内皮功能
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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肱动脉血流介导的扩张（FMD）技术是一种内皮依赖性血管舒张功能的非侵入性生物测定，将被用作体内血管内皮功能的主要决定因素。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮 NFκB p65 表达。
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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对血管内皮细胞进行活检并进行炎症标志物 NFκB p65 染色。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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内皮细胞TNF-α的表达。
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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对血管内皮细胞进行活检并进行炎症标志物 TNF-α 染色。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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内皮 MCP-1 表达。
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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对血管内皮细胞进行活检并进行炎症标志物 MCP-1 染色。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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内皮 NADPH 氧化酶 p47phox 表达。
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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对血管内皮细胞进行活检并进行 NADPH 氧化酶 p47phox（氧化应激标记物）染色。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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内皮硝基酪氨酸表达。
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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对血管内皮细胞进行活检并进行硝基酪氨酸染色，硝基酪氨酸是氧化应激的标志物。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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循环CRP
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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将收集血样并分析血浆中炎症标志物 CRP。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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循环TNF-α
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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将收集血样并分析血清中的炎症标记物 TNF-α。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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循环MCP-1
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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将收集血样并分析血清中的炎症标记物 MCP-1。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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循环IL1-RA
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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将收集血样并分析血浆中的炎症标记物 IL1-RA。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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循环氧化低密度脂蛋白
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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将收集血样并分析血清中氧化应激标记物氧化低密度脂蛋白。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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循环 8-异前列腺素 F2α
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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将收集血样并分析血清中氧化应激标记物 8-异前列腺素 F2α。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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外周血单核细胞的抗氧化（超氧化物歧化酶）活性
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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在干预前后从全血中分离外周血单核细胞，并使用量热测定法对超氧化物歧化酶活性进行定量。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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外周血单核细胞的抗氧化（谷胱甘肽还原酶）活性
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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在干预前后从全血中分离外周血单核细胞，并使用量热测定对谷胱甘肽还原酶活性进行定量。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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外周血单个核细胞的抗氧化（过氧化氢酶）活性
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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在干预前后从全血中分离外周血单核细胞，并使用量热测定来量化过氧化氢酶活性。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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感知压力
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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研究人员将使用“感知压力量表”（PSS-10）来测量感知压力。
在研究人员的模型中，这将被视为与睡眠一起的中介之一，因为添加其他潜在中介可以提高功效，并通过控制中介之间的共享效应来提供对原始（睡眠）中介的更准确估计。
PSS-10 的最低分数为“0”，最高分数为“40”，分数越高表示结果越差。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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遇险
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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研究人员将使用“凯斯勒心理困扰量表”（K-10）来衡量痛苦。
在研究人员的模型中，这将被视为与睡眠一起的中介之一，因为添加其他潜在中介可以提高功效，并通过控制中介之间的共享效应来提供对原始（睡眠）中介的更准确估计。
K-10 的最低分数为“10”，最高分数为“50”，分数越高表示结果越差。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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研究人员将客观地量化睡眠质量，体动记录仪测量睡眠效率（主要自变量）和入睡后的清醒度，PSG 测量睡眠深度（慢波睡眠相对时间表示）。
研究人员还将使用睡眠日记评估睡眠效率和入睡后的觉醒程度。
这些参数被认为是本研究中的自变量，主要确定的自变量被确定为睡眠效率。
这些数据的收集将用于 a) 确认变化，b) 检查变量的变化是否确实介导了血管功能的变化。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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睡眠时间
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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研究人员将使用体动记录仪和睡眠日记客观地量化总睡眠时间。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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焦虑和抑郁
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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焦虑和抑郁症状将使用“抑郁和焦虑症状清单-II”(IDAS-II) 进行评估，这是对情绪和焦虑障碍症状的可靠且经过充分验证的评估。
使用这个量表，焦虑和抑郁可以得到很好的测量，研究人员将评估他们在分析中作为混杂因素/中介者的作用。
每个量表都是单独评估的，这意味着该量表的情绪症状的最低分数范围为 3-20，最高分数范围为 15-100。
对于焦虑障碍症状，最低分范围为3-8，最高分范围为15-40。
量表得分越高表明结果越差。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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创伤
大体时间：第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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将使用“DSM-5 PTSD 检查表”(PCL-5) 和生活事件检查表来评估创伤症状。
使用这个量表，创伤症状将得到很好的测量，研究人员将评估他们在分析中作为混杂因素/调解因素的作用。
该比例的最小值为“0”，该比例的最大值为“80”。
该量表上的分数越高表明结果越差。
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第 0 周（干预前）和第 7 周（干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathaniel Jenkins, PhD、Assistant Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月15日
研究完成 (估计的)
2028年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月9日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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