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Les ACE de l'Iowa et la cohorte du sommeil et la manipulation du sommeil chez les jeunes adultes avec des études ACE

5 décembre 2025 mis à jour par: Nathaniel Jenkins

Associations d'expériences indésirables de l'enfance, de perturbations du sommeil et de dysfonctionnement vasculaire chez les jeunes adultes : les ACE de l'Iowa et la cohorte du sommeil et la manipulation du sommeil chez les jeunes adultes avec des études sur les ACE

L'objectif général de cette étude est de comprendre le rôle des perturbations du sommeil dans l'association de l'exposition à l'adversité au début de la vie (expériences indésirables de l'enfance (ACE)) avec la (dys)fonction endothéliale vasculaire.

Dans l'objectif 1 (étude de cohorte Iowa ACE et Sleep), les enquêteurs utiliseront une conception de cohorte transversale avec une approche translationnelle de pointe. Les participants seront recrutés pour caractériser objectivement dans quelle mesure une qualité et une quantité de sommeil inférieures contribuent au dysfonctionnement endothélial, à l'inflammation et au stress oxydatif liés aux ACE chez les jeunes adultes en utilisant :

  1. surveillance rigoureuse du sommeil à domicile utilisant 7 nuits d'actigraphie du poignet et 2 nuits de polysomnographie à domicile pour mesurer objectivement la qualité du sommeil (efficacité du sommeil, état d'éveil après l'endormissement et profondeur du sommeil) et la durée totale du sommeil,
  2. évaluation in vivo de la fonction endothéliale via des tests de dilatation médiée par le flux, et
  3. détermination in vitro de l'inflammation des cellules endothéliales et du stress oxydatif à partir de cellules endothéliales biopsiées. Cette étude pour atteindre cet objectif.

Dans l'objectif 2, environ 70 participants éligibles de l'objectif 1 (étude Iowa ACE et Sleep Cohort Study) seront ensuite randomisés soit pour une intervention comportementale sur le sommeil de 6 semaines (thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie), soit pour un contrôle sur liste d'attente pour déterminer le mécanisme contribution des perturbations du sommeil au dysfonctionnement vasculaire chez les jeunes adultes exposés de manière modérée à élevée à des expériences indésirables dans l’enfance (ACE). Suite à l'intervention, les participants compléteront à nouveau :

  1. surveillance rigoureuse du sommeil à domicile utilisant 7 nuits d'actigraphie du poignet et 2 nuits de polysomnographie à domicile pour mesurer objectivement la qualité du sommeil (efficacité du sommeil, état d'éveil après l'endormissement et profondeur du sommeil) et la durée totale du sommeil,
  2. évaluation in vivo de la fonction endothéliale via des tests de dilatation médiée par le flux, et
  3. détermination in vitro de l'inflammation des cellules endothéliales et du stress oxydatif à partir de cellules endothéliales biopsiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
        • Contact:
          • Nathaniel Jenkins, PhD
          • Numéro de téléphone: 3194673091

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

OBJECTIF 1

Critère d'intégration:

  1. 18-29 ans
  2. PAS <129 et PAD <90 mmHg
  3. Indice de masse corporelle > 18,5 kg/m2 et < 35 kg/m2
  4. Disposé à réaliser des études sur le sommeil à domicile

Critère d'exclusion:

  1. Vous suivez actuellement un traitement pour un trouble du sommeil ou avez reçu un diagnostic de syndrome des jambes sans repos, d'hypersomnie, de parasomnie ou de narcolepsie, ou d'apnée obstructive du sommeil.
  2. Effectue actuellement du travail de nuit
  3. Antécédents au cours de la vie de tout trouble psychiatrique avec caractéristiques psychotiques ou trouble bipolaire, actuellement en cours de traitement pour un trouble de l'humeur induit par une substance
  4. Idées suicidaires approuvées, comme indiqué par une détermination de risque modéré ou élevé sur le protocole de risque de suicide de Columbia
  5. Trouble neurologique diagnostiqué ou maladie affectant le système nerveux central
  6. Maladie auto-immune aiguë ou chronique ou maladie inflammatoire chronique diagnostiquée
  7. Diagnostic de cancer actuel ou antérieur
  8. Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave
  9. Antécédents actuels ou antérieurs de traitement CBT-I ou de restriction du sommeil ou de thérapie de restructuration cognitive pour le sommeil
  10. Antécédents de maladie cardiométabolique (par ex. cardiopathie ischémique, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, maladie rénale chronique, diabète sucré), maladie pulmonaire ou maladie rénale
  11. Utilisation actuelle ou récente (au cours du mois dernier) d'antihypertenseurs (y compris la clonidine), d'hypolipidémiants, de médicaments contrôlant la glycémie ou d'anti-inflammatoires sur ordonnance
  12. Opiacés actuels ou récents (au cours du mois dernier), benzodiazépines ou agonistes des récepteurs des benzodiazépines, ou trazodone
  13. Modifications récentes ou traitement instable (changements au cours des 6 derniers mois) avec des médicaments sur ordonnance
  14. Fume ou consomme actuellement de la nicotine
  15. Utilisation actuelle de l'hormonothérapie
  16. Consommation excessive d'alcool actuelle, définie comme une consommation excessive d'alcool pendant 5 jours ou plus au cours du mois dernier, ou la consommation de plus de 7 (femmes) ou 14 (hommes) verres par semaine au cours du mois dernier (selon la définition de la NIAAA)
  17. Trouble de consommation de drogues illicites actuel ou récent (au cours des 6 derniers mois), indiqué par un score de 3 ou plus au test de dépistage de l'abus de drogues (DAST-10)
  18. Grossesse actuelle ou récente (dans les 6 mois) OU allaitement actuel ou récent (dans les 3 mois) OU des enfants de moins de 2 ans à la maison
  19. Effectuer actuellement plus de 300 minutes d'activité physique d'intensité modérée, ou plus de 150 minutes d'activité physique d'intensité vigoureuse, ou une combinaison égale par semaine
  20. Logement instable

OBJECTIF 2

Critère d'intégration:

  1. 18-29 ans
  2. PAS <129 et PAD <90 mmHg
  3. Indice de masse corporelle > 18,5 kg/m2 et < 35 kg/m2
  4. Disposé à réaliser des études sur le sommeil à domicile
  5. >= 3 expériences indésirables de l'enfance
  6. Score global PSQI >5
  7. Score d'efficacité du sommeil PSQI <90 %

Critère d'exclusion:

  1. Vous suivez actuellement un traitement pour un trouble du sommeil ou avez reçu un diagnostic de syndrome des jambes sans repos, d'hypersomnie, de parasomnie ou de narcolepsie, ou d'apnée obstructive du sommeil.
  2. Effectue actuellement du travail de nuit
  3. Antécédents au cours de la vie de tout trouble psychiatrique avec caractéristiques psychotiques ou trouble bipolaire, actuellement en cours de traitement pour un trouble de l'humeur induit par une substance
  4. Idées suicidaires approuvées, comme indiqué par une détermination de risque modéré ou élevé sur le protocole de risque de suicide de Columbia
  5. Trouble neurologique diagnostiqué ou maladie affectant le système nerveux central
  6. Maladie auto-immune aiguë ou chronique ou maladie inflammatoire chronique diagnostiquée
  7. Diagnostic de cancer actuel ou antérieur
  8. Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave
  9. Antécédents actuels ou antérieurs de traitement CBT-I ou de restriction du sommeil ou de thérapie de restructuration cognitive pour le sommeil
  10. Antécédents de maladie cardiométabolique (par ex. cardiopathie ischémique, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, maladie rénale chronique, diabète sucré), maladie pulmonaire ou maladie rénale
  11. Utilisation actuelle ou récente (au cours du mois dernier) d'antihypertenseurs (y compris la clonidine), d'hypolipidémiants, de médicaments contrôlant la glycémie ou d'anti-inflammatoires sur ordonnance
  12. Opiacés actuels ou récents (au cours du mois dernier), benzodiazépines ou agonistes des récepteurs des benzodiazépines, ou trazodone
  13. Modifications récentes ou traitement instable (changements au cours des 6 derniers mois) avec des médicaments sur ordonnance
  14. Fume ou consomme actuellement de la nicotine
  15. Utilisation actuelle de l'hormonothérapie
  16. Consommation excessive d'alcool actuelle, définie comme une consommation excessive d'alcool pendant 5 jours ou plus au cours du mois dernier, ou la consommation de plus de 7 (femmes) ou 14 (hommes) verres par semaine au cours du mois dernier (selon la définition de la NIAAA)
  17. Trouble de consommation de drogues illicites actuel ou récent (au cours des 6 derniers mois), indiqué par un score de 3 ou plus au test de dépistage de l'abus de drogues (DAST-10)
  18. Grossesse actuelle ou récente (dans les 6 mois) OU allaitement actuel ou récent (dans les 3 mois) OU des enfants de moins de 2 ans à la maison
  19. Effectuer actuellement plus de 300 minutes d'activité physique d'intensité modérée, ou plus de 150 minutes d'activité physique d'intensité vigoureuse, ou une combinaison égale par semaine
  20. Logement instable
  21. Apnée obstructive du sommeil probable, comme l'indique un indice d'apnée-hypopnée (IAH) >= 15 événements/heure ou hypoxémie persistante, comme l'indique une saturation artérielle en oxygène <= 88 % pendant > 5 minutes par nuit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-i)
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-i)
CBT-I est un programme structuré doté de preuves empiriques solides soutenant son efficacité pour améliorer la qualité et la quantité du sommeil. La composante cognitive de la TCC-I enseigne aux individus comment reconnaître et modifier les croyances qu'ils ont sur le sommeil qui ont un impact négatif sur le sommeil, comme les pensées et les émotions négatives. La composante comportementale comprend plusieurs stratégies pour aider à améliorer le sommeil, notamment : une meilleure hygiène du sommeil, l'amélioration de l'environnement de sommeil, un entraînement à la relaxation, une thérapie de contrôle des stimuli (heures de réveil/sommeil cohérentes, utilisation du lit uniquement pour dormir, etc.) et une restriction du sommeil. La restriction du sommeil consiste à réduire le temps passé au lit dans un premier temps pour augmenter la somnolence les nuits suivantes. Une fois le sommeil amélioré, le temps passé au lit augmente à nouveau progressivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale vasculaire
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
La technique de dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD), un essai biologique non invasif de la fonction vasodilatatrice dépendante de l'endothélium, sera utilisé comme principal déterminant de la fonction endothéliale vasculaire in vivo.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression endothéliale de NFκB p65.
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Les cellules endothéliales vasculaires seront biopsiées et colorées pour le marqueur inflammatoire NFκB p65.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Expression endothéliale du TNF-α.
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Les cellules endothéliales vasculaires seront biopsiées et colorées pour le marqueur inflammatoire TNF-α.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Expression endothéliale de MCP-1.
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Les cellules endothéliales vasculaires seront biopsiées et colorées pour le marqueur inflammatoire MCP-1.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Expression endothéliale de la NADPH-oxydase p47phox.
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Les cellules endothéliales vasculaires seront biopsiées et colorées pour la NADPH-oxydase p47phox, un marqueur du stress oxydatif.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Expression endothéliale de la nitrotyrosine.
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Les cellules endothéliales vasculaires seront biopsiées et colorées pour la nitrotyrosine, un marqueur du stress oxydatif.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
CRP circulante
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Des échantillons de sang seront collectés et analysés pour le marqueur inflammatoire CRP dans le plasma.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
TNF-α circulant
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Des échantillons de sang seront collectés et analysés pour le marqueur inflammatoire TNF-α dans le sérum.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
MCP-1 en circulation
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Des échantillons de sang seront collectés et analysés pour le marqueur inflammatoire MCP-1 dans le sérum.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
IL1-RA circulante
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Des échantillons de sang seront collectés et analysés pour le marqueur inflammatoire IL1-RA dans le plasma.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Lipoprotéine de basse densité oxydée circulante
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Des échantillons de sang seront collectés et analysés pour détecter les lipoprotéines de basse densité oxydées par un marqueur de stress oxydatif dans le sérum.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Prostaglandine F2α 8-iso circulante
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Des échantillons de sang seront collectés et analysés pour le marqueur de stress oxydatif 8-iso prostaglandine F2α dans le sérum.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Activité antioxydante (superoxyde dismutase) dans les cellules mononucléées du sang périphérique
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Les cellules mononucléées du sang périphérique seront isolées du sang total avant et après l'intervention et l'activité de la superoxyde dismutase sera quantifiée à l'aide d'un test calorimétrique.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Activité antioxydante (glutathion réductase) dans les cellules mononucléées du sang périphérique
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Les cellules mononucléées du sang périphérique seront isolées du sang total avant et après l'intervention et l'activité de la glutathion réductase sera quantifiée à l'aide d'un test calorimétrique.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Activité antioxydante (catalase) dans les cellules mononucléées du sang périphérique
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Les cellules mononucléées du sang périphérique seront isolées du sang total avant et après l'intervention et l'activité catalase sera quantifiée à l'aide d'un test calorimétrique.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Stress perçu
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Les enquêteurs mesureront le stress perçu à l'aide de « l'échelle de stress perçu » (PSS-10). Celui-ci sera considéré comme l'un des médiateurs aux côtés du sommeil dans les modèles des enquêteurs, car l'ajout d'autres médiateurs potentiels peut améliorer la puissance et fournir une estimation plus précise du médiateur d'origine (du sommeil) en contrôlant les effets partagés entre les médiateurs. Le PSS-10 a un score minimum de « 0 » et un score maximum de « 40 », des scores plus élevés indiquant de pires résultats.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Détresse
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Les enquêteurs mesureront la détresse à l'aide de « l'échelle de détresse psychologique de Kessler » (K-10). Celui-ci sera considéré comme l'un des médiateurs aux côtés du sommeil dans les modèles des enquêteurs, car l'ajout d'autres médiateurs potentiels peut améliorer la puissance et fournir une estimation plus précise du médiateur d'origine (du sommeil) en contrôlant les effets partagés entre les médiateurs. Le K-10 a un score minimum de « 10 » et un score maximum de « 50 », des scores plus élevés indiquant de pires résultats.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Les enquêteurs quantifieront objectivement la qualité du sommeil sous forme d'actigraphie mesurée comme l'efficacité du sommeil (variable indépendante PRIMAIRE) et l'éveil après le début du sommeil et la profondeur du sommeil mesurée par la PSG, comme indiqué par le temps relatif passé en sommeil lent. Les enquêteurs évalueront également l'efficacité du sommeil et l'éveil après le début du sommeil à l'aide de journaux de sommeil. Ces paramètres sont considérés comme la variable indépendante dans cette étude, la principale variable indépendante identifiée étant l'efficacité du sommeil. La collecte de ces données sera utilisée pour a) confirmer les changements et b) examiner si les changements dans les variables induisent en fait des changements dans la fonction vasculaire.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Durée du sommeil
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Les enquêteurs quantifieront objectivement la durée totale du sommeil à l'aide de l'actigraphie et via un journal du sommeil.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Anxiété et dépression
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Les symptômes d'anxiété et de dépression seront évalués à l'aide de « l'Inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété-II » (IDAS-II), qui est une évaluation fiable et bien validée des symptômes des troubles de l'humeur et de l'anxiété. À l'aide de cette échelle, l'anxiété et la dépression seront bien mesurées, et les enquêteurs évalueront leur rôle de facteurs confondants/médiateurs dans les analyses. Chaque échelle est évaluée individuellement, ce qui signifie que le score minimum pour les symptômes de l'humeur, en particulier, va de 3 à 20, et le score maximum va de 15 à 100 pour cette échelle. En ce qui concerne les symptômes du trouble anxieux, le score minimum varie de 3 à 8 et le score maximum varie de 15 à 40. Des scores plus élevés sur les échelles indiquent de pires résultats.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Traumatisme
Délai: Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)
Les symptômes de traumatisme seront évalués à l'aide de la « Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 » (PCL-5) avec liste de contrôle des événements de la vie. En utilisant cette échelle, les symptômes du traumatisme seront bien mesurés et les enquêteurs évalueront leur rôle de facteurs confondants/médiateurs dans les analyses. La valeur minimale de cette échelle est « 0 » et la valeur maximale de cette échelle est « 80 ». Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent un pire résultat.
Semaine 0 (pré-intervention) et semaine 7 (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nathaniel Jenkins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathaniel Jenkins, PhD, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202307139
  • 1R01HL167788-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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