Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Iowa ACE's- en slaapcohort en het manipuleren van slaap bij jonge volwassenen met ACE-onderzoeken

5 december 2025 bijgewerkt door: Nathaniel Jenkins

Associaties van nadelige ervaringen uit de kindertijd, slaapverstoring en vaatdisfunctie bij jonge volwassenen: de Iowa ACE's en het slaapcohort en het manipuleren van slaap bij jonge volwassenen met ACE-onderzoeken

Het algemene doel van deze studie is om de rol van verstoorde slaap te begrijpen in de associatie van blootstelling aan tegenslagen in het vroege leven (ongunstige ervaringen uit de kindertijd (ACE's)) met vasculaire endotheliale (dys)functie.

In Doel 1 (The Iowa ACEs and Sleep Cohort Study) zullen de onderzoekers een cross-sectioneel cohortontwerp gebruiken met een state-of-the-art translationele benadering. Deelnemers zullen worden gerekruteerd om objectief de mate te karakteriseren waarin een lagere slaapkwaliteit en -kwantiteit bijdragen aan ACE-gerelateerde endotheeldisfunctie, ontsteking en oxidatieve stress bij jonge volwassenen, met behulp van:

  1. rigoureuze slaapmonitoring thuis met behulp van 7 nachten polsactigrafie en 2 nachten polysomnografie thuis om de slaapkwaliteit (slaapefficiëntie, waakzaamheid na het begin van de slaap en slaapdiepte) en de totale slaapduur objectief te meten,
  2. in vivo beoordeling van de endotheliale functie via flow-gemedieerde dilatatietesten, en
  3. in vitro bepaling van endotheelcelontsteking en oxidatieve stress uit biopsie van endotheelcellen. Deze studie om dit doel te bereiken.

In Doelstelling 2 worden vervolgens ongeveer 70 in aanmerking komende deelnemers uit Doelstelling 1 (de Iowa ACEs and Sleep Cohort Study) gerandomiseerd naar een zes weken durende gedragsmatige slaapinterventie (cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid) of een wachtlijstcontrole om de mechanistische slaapinterventie te bepalen. bijdrage van slaapverstoring aan vasculaire disfunctie bij jonge volwassenen met matige tot hoge blootstelling aan ongunstige ervaringen uit de kindertijd (ACE's). Na de interventie voltooien de deelnemers opnieuw:

  1. rigoureuze slaapmonitoring thuis met behulp van 7 nachten polsactigrafie en 2 nachten polysomnografie thuis om de slaapkwaliteit (slaapefficiëntie, waakzaamheid na het begin van de slaap en slaapdiepte) en de totale slaapduur objectief te meten,
  2. in vivo beoordeling van de endotheliale functie via flow-gemedieerde dilatatietesten, en
  3. in vitro bepaling van endotheelcelontsteking en oxidatieve stress uit biopsie van endotheelcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
        • Contact:
          • Nathaniel Jenkins, PhD
          • Telefoonnummer: 3194673091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

DOEL 1

Inclusiecriteria:

  1. 18-29 jaar oud
  2. SBP <129 en DBP <90 mmHg
  3. Body Mass Index > 18,5 kg/m2 en <35 kg/m2
  4. Bereid om slaaponderzoek aan huis te doen

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel een behandeling ondergaan voor een slaapstoornis of de diagnose rustelozebenensyndroom, hypersomnie, parasomnia of narcolepsie, of obstructieve slaapapneu
  2. Momenteel voer je nachtdiensten uit
  3. Levenslange voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis met psychotische kenmerken of een bipolaire stoornis, die momenteel wordt behandeld voor een door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis
  4. Onderschreven zelfmoordgedachten zoals aangegeven door een matige of hoge risicobepaling volgens het Columbia Suicide Risk Protocol
  5. Gediagnosticeerde neurologische aandoening of ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast
  6. Gediagnosticeerde acute of chronische auto-immuunziekte of chronische ontstekingsziekte
  7. Huidige of eerdere diagnose van kanker
  8. Voorgeschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel
  9. Huidige of eerdere geschiedenis van CGT-I-behandeling of slaapbeperking of cognitieve herstructureringstherapie voor de slaap
  10. Voorgeschiedenis van cardiometabolische ziekte (bijv. ischemische hartziekte, coronaire hartziekte, beroerte, chronische nierziekte, diabetes mellitus), longziekte of nierziekte
  11. Huidig ​​of recent (in de afgelopen maand) gebruik van antihypertensiva (waaronder clonidine), lipideverlagende, glucoseregulerend of voorgeschreven ontstekingsremmende medicijnen
  12. Huidige of recente (in de afgelopen maand) opiaten, benzodiazepine of benzodiazepinereceptoragonisten, of trazodon
  13. Recente wijzigingen in of onstabiele behandeling (veranderingen in de afgelopen 6 maanden) met voorgeschreven medicijnen
  14. Momenteel rookt of gebruikt u nicotine
  15. Huidig ​​​​gebruik van hormoontherapie
  16. Huidig ​​zwaar alcoholgebruik, zoals gedefinieerd als drankmisbruik op 5 of meer dagen in de afgelopen maand, of het nuttigen van meer dan 7 (vrouwen) of 14 (mannen) drankjes per week in de afgelopen maand (volgens de NIAAA-definitie)
  17. Huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden) stoornis in het gebruik van illegale drugs, zoals aangegeven door een score van 3 of hoger op de Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
  18. Huidige of recente (binnen 6 maanden) zwangerschap OF huidige of recente borstvoeding (binnen 3 maanden) OF kinderen jonger dan 2 jaar in huis
  19. Momenteel voltooit u meer dan 300 minuten matige intensiteit, of meer dan 150 minuten lichamelijke activiteit met hoge intensiteit, of een gelijke combinatie per week
  20. Onstabiele behuizing

DOEL 2

Inclusiecriteria:

  1. 18-29 jaar oud
  2. SBP <129 en DBP <90 mmHg
  3. Body Mass Index > 18,5 kg/m2 en <35 kg/m2
  4. Bereid om slaaponderzoek aan huis te doen
  5. >= 3 negatieve ervaringen uit de kindertijd
  6. PSQI-globale score >5
  7. PSQI-slaapefficiëntiescore <90%

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel een behandeling ondergaan voor een slaapstoornis of de diagnose rustelozebenensyndroom, hypersomnie, parasomnia of narcolepsie, of obstructieve slaapapneu
  2. Momenteel voer je nachtdiensten uit
  3. Levenslange voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis met psychotische kenmerken of een bipolaire stoornis, die momenteel wordt behandeld voor een door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis
  4. Onderschreven zelfmoordgedachten zoals aangegeven door een matige of hoge risicobepaling volgens het Columbia Suicide Risk Protocol
  5. Gediagnosticeerde neurologische aandoening of ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast
  6. Gediagnosticeerde acute of chronische auto-immuunziekte of chronische ontstekingsziekte
  7. Huidige of eerdere diagnose van kanker
  8. Voorgeschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel
  9. Huidige of eerdere geschiedenis van CGT-I-behandeling of slaapbeperking of cognitieve herstructureringstherapie voor de slaap
  10. Voorgeschiedenis van cardiometabolische ziekte (bijv. ischemische hartziekte, coronaire hartziekte, beroerte, chronische nierziekte, diabetes mellitus), longziekte of nierziekte
  11. Huidig ​​of recent (in de afgelopen maand) gebruik van antihypertensiva (waaronder clonidine), lipideverlagende, glucoseregulerend of voorgeschreven ontstekingsremmende medicijnen
  12. Huidige of recente (in de afgelopen maand) opiaten, benzodiazepine of benzodiazepinereceptoragonisten, of trazodon
  13. Recente wijzigingen in of onstabiele behandeling (veranderingen in de afgelopen 6 maanden) met voorgeschreven medicijnen
  14. Momenteel rookt of gebruikt u nicotine
  15. Huidig ​​​​gebruik van hormoontherapie
  16. Huidig ​​zwaar alcoholgebruik, zoals gedefinieerd als drankmisbruik op 5 of meer dagen in de afgelopen maand, of het nuttigen van meer dan 7 (vrouwen) of 14 (mannen) drankjes per week in de afgelopen maand (volgens de NIAAA-definitie)
  17. Huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden) stoornis in het gebruik van illegale drugs, zoals aangegeven door een score van 3 of hoger op de Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
  18. Huidige of recente (binnen 6 maanden) zwangerschap OF huidige of recente borstvoeding (binnen 3 maanden) OF kinderen jonger dan 2 jaar in huis
  19. Momenteel voltooit u meer dan 300 minuten matige intensiteit, of meer dan 150 minuten lichamelijke activiteit met hoge intensiteit, of een gelijke combinatie per week
  20. Onstabiele behuizing
  21. Waarschijnlijk obstructieve slaapapneu, zoals aangegeven door een apneu-hypopneu-index (AHI) >= 15 voorvallen/uur of aanhoudende hypoxemie, zoals aangegeven door een arteriële zuurstofsaturatie <= 88% gedurende >5 minuten per nacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-i)
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-i)
CGT-I is een gestructureerd programma met robuust empirisch bewijs dat de doeltreffendheid ervan voor het verbeteren van de slaapkwaliteit en -kwantiteit ondersteunt. De cognitieve component van CGT-I leert individuen hoe ze de overtuigingen die ze hebben over slaap die de slaap negatief beïnvloeden, zoals negatieve gedachten en emoties, kunnen herkennen en veranderen. De gedragscomponent omvat verschillende strategieën om de slaap te helpen verbeteren, waaronder: verbeterde slaaphygiëne, verbetering van de slaapomgeving, ontspanningstraining, stimuluscontroletherapie (consistente wek-/slaaptijden, het bed alleen gebruiken om te slapen, enz.) en slaapbeperking. Slaapbeperking bestaat uit het in eerste instantie beperken van de tijd die in bed wordt doorgebracht om de slaapdrift in de daaropvolgende nachten te vergroten. Zodra de slaap is verbeterd, wordt de tijd in bed geleidelijk weer verlengd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
De brachiale arterie flow-gemedieerde dilatatie (FMD) techniek, een niet-invasieve bioassay van de endotheel-afhankelijke vaatverwijdende functie, zal gebruikt worden als de primaire determinant van de in vivo vasculaire endotheliale functie.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale NFKB p65-expressie.
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Vasculaire endotheelcellen zullen worden gebiopteerd en gekleurd op ontstekingsmarker NFKB p65.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Endotheliale TNF-a-expressie.
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Vasculaire endotheelcellen zullen worden gebiopteerd en gekleurd op ontstekingsmarker TNF-α.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Endotheliale MCP-1-expressie.
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Vasculaire endotheelcellen zullen worden gebiopteerd en gekleurd op ontstekingsmarker MCP-1.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Endotheliale NADPH-oxidase p47phox-expressie.
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Vasculaire endotheelcellen zullen worden gebiopteerd en gekleurd op NADPH-oxidase p47phox, een marker van oxidatieve stress.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Endotheliale nitrotyrosine-expressie.
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Vasculaire endotheelcellen zullen worden gebiopteerd en gekleurd op nitrotyrosine, een marker van oxidatieve stress.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Circulerende CRP
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Bloedmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd op ontstekingsmarker CRP in plasma.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Circulerende TNF-α
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Bloedmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd op ontstekingsmarker TNF-α in serum.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Circulerende MCP-1
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Bloedmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd op ontstekingsmarker MCP-1 in serum.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Circulerende IL1-RA
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Bloedmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd op ontstekingsmarker IL1-RA in plasma.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Circulerend geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Bloedmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd op oxidatieve stressmarker geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid in serum.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Circulerende 8-iso prostaglandine F2α
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Bloedmonsters zullen worden verzameld en geanalyseerd op oxidatieve stressmarker 8-iso prostaglandine F2α in serum.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Antioxidant (superoxide-dismutase) activiteit in mononucleaire cellen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Mononucleaire cellen uit perifeer bloed zullen vóór en na de interventie uit volbloed worden geïsoleerd en de superoxide-dismutase-activiteit zal worden gekwantificeerd met behulp van calorimetrische tests.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Antioxidant (glutathionreductase) activiteit in mononucleaire cellen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Mononucleaire cellen uit perifeer bloed zullen vóór en na de interventie uit volbloed worden geïsoleerd en de glutathionreductase-activiteit zal worden gekwantificeerd met behulp van calorimetrische tests.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Antioxidant (Catalase) activiteit in mononucleaire cellen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Mononucleaire cellen uit perifeer bloed zullen vóór en na de interventie uit volbloed worden geïsoleerd en de katalase-activiteit zal worden gekwantificeerd met behulp van calorimetrische tests.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Ervaren stress
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
De onderzoekers zullen de waargenomen stress meten met behulp van de "Perceived Stress Scale" (PSS-10). Dit zal in de modellen van de onderzoekers als een van de mediatoren naast slaap worden beschouwd, omdat de toevoeging van andere potentiële mediatoren de macht kan verbeteren en een nauwkeuriger schatting kan geven van de oorspronkelijke (slaap)mediator door te controleren op gedeelde effecten tussen mediatoren. De PSS-10 heeft een minimumscore van "0" en een maximumscore van "40", waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Angst
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
De onderzoekers zullen het lijden meten met behulp van de "Kessler Psychological Distress Scale" (K-10). Dit zal in de modellen van de onderzoekers als een van de mediatoren naast slaap worden beschouwd, omdat de toevoeging van andere potentiële mediatoren de macht kan verbeteren en een nauwkeuriger schatting kan geven van de oorspronkelijke (slaap)mediator door te controleren op gedeelde effecten tussen mediatoren. De K-10 heeft een minimumscore van "10" en een maximale score van "50", waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
De onderzoekers zullen de slaapkwaliteit objectief kwantificeren als actigrafie gemeten als slaapefficiëntie (PRIMARY onafhankelijke variabele) en waakzaamheid na het begin van de slaap en PSG-gemeten slaapdiepte zoals aangegeven door de relatieve tijd doorgebracht in langzame golfslaap. De onderzoekers zullen ook de slaapefficiëntie en waakzaamheid na het begin van de slaap beoordelen met behulp van slaapdagboeken. Deze parameters worden in dit onderzoek als de onafhankelijke variabele beschouwd, waarbij de primair geïdentificeerde onafhankelijke variabele slaapefficiëntie is. Het verzamelen van deze gegevens zal worden gebruikt om a) veranderingen te bevestigen en b) te onderzoeken of veranderingen in de variabelen daadwerkelijk veranderingen in de vasculaire functie mediëren.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Slaapduur
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
De onderzoekers zullen de totale slaapduur objectief kwantificeren met behulp van actigrafie en via een slaapdagboek.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Angst en depressie
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Angst- en depressiesymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de "Inventaris van depressie en angstsymptomen-II" (IDAS-II), een betrouwbare, goed gevalideerde beoordeling van symptomen van stemmings- en angststoornissen. Met behulp van deze schaal kunnen angst en depressie niet goed worden gemeten, en zullen de onderzoekers hun rol als confounders/bemiddelaars in analyses beoordelen. Elke schaal wordt individueel beoordeeld, wat betekent dat de minimumscore voor stemmingssymptomen specifiek varieert van 3-20, en de maximale score voor deze schaal varieert van 15-100. Met betrekking tot symptomen van angststoornissen varieert de minimumscore van 3 tot 8, en de maximale score van 15 tot 40. Hogere scores op schalen duiden op slechtere resultaten.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Trauma
Tijdsspanne: Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)
Traumasymptomen worden beoordeeld aan de hand van de ‘PTSD-checklist voor DSM-5’ (PCL-5) met checklist voor levensgebeurtenissen. Met behulp van deze schaal zullen traumasymptomen goed worden gemeten en zullen de onderzoekers hun rol als confounders/bemiddelaars in analyses beoordelen. De minimumwaarde voor deze schaal is "0" en de maximale waarde voor deze schaal is "80". Hogere scores op deze schaal duiden op een slechter resultaat.
Week 0 (pre-interventie) en week 7 (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nathaniel Jenkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathaniel Jenkins, PhD, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202307139
  • 1R01HL167788-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren