Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iowa ACEs og søvnkohorten og manipulering av søvn hos unge voksne med ACE-studier

5. desember 2025 oppdatert av: Nathaniel Jenkins

Associations of Adverse Childhood Experiences, Sleep Disruption, and Vascular Dysfunction in Young Adults: Iowa ACEs and Sleep Cohort and Manipulating Sleep in Young Adults With ACEs Studies

Det overordnede formålet med denne studien er å forstå rollen til forstyrret søvn i sammenhengen mellom eksponering for motgang i tidlig liv (ugunstige barndomserfaringer (ACE)) med vaskulær endotelfunksjon (dys).

I Mål 1 (Iowa ACEs and Sleep Cohort Study) vil etterforskerne bruke et tverrsnitts kohortdesign med en toppmoderne translasjonstilnærming. Deltakerne vil bli rekruttert for å objektivt karakterisere i hvilken grad lavere søvnkvalitet og kvantitet bidrar til ACE-relatert endoteldysfunksjon, betennelse og oksidativt stress hos unge voksne ved å bruke:

  1. streng hjemmesøvnovervåking ved bruk av 7 netter med håndleddsaktigrafi og 2 netter hjemmebasert polysomnografi for objektivt å måle søvnkvalitet (søvneffektivitet, våkenhet etter innsettende søvn og søvndybde), og total søvnvarighet,
  2. in vivo vurdering av endotelfunksjon via strømningsmediert dilatasjonstesting, og
  3. in vitro bestemmelse av endotelcellebetennelse og oksidativt stress fra biopsierte endotelceller. Denne studien for å nå dette målet.

I mål 2 vil omtrent 70 kvalifiserte deltakere fra mål 1 (Iowa ACEs and Sleep Cohort Study) deretter bli randomisert til enten en 6-ukers atferdsmessig søvnintervensjon (kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) eller en ventelistekontroll for å bestemme mekanismen bidrag fra søvnforstyrrelser til vaskulær dysfunksjon hos unge voksne med moderat til høy eksponering for uønskede barndomsopplevelser (ACE). Etter intervensjonen vil deltakerne igjen fullføre:

  1. streng hjemmesøvnovervåking ved bruk av 7 netter med håndleddsaktigrafi og 2 netter hjemmebasert polysomnografi for objektivt å måle søvnkvalitet (søvneffektivitet, våkenhet etter innsettende søvn og søvndybde), og total søvnvarighet,
  2. in vivo vurdering av endotelfunksjon via strømningsmediert dilatasjonstesting, og
  3. in vitro bestemmelse av endotelcellebetennelse og oksidativt stress fra biopsierte endotelceller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Nathaniel Jenkins, PhD
          • Telefonnummer: 3194673091

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

MÅL 1

Inklusjonskriterier:

  1. 18-29 år
  2. SBP <129 og DBP <90 mmHg
  3. Kroppsmasseindeks > 18,5 kg/m2 og <35 kg/m2
  4. Villig til å fullføre søvnstudier hjemme

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgår for tiden behandling for en søvnforstyrrelse eller diagnostisert med restless leg syndrome, hypersomni, parasomni eller narkolepsi, eller obstruktiv søvnapné
  2. Utfører for tiden nattskiftarbeid
  3. Livstidshistorie med enhver psykiatrisk lidelse med psykotiske trekk eller bipolar lidelse, som for tiden gjennomgår behandling for substansindusert stemningslidelse
  4. Godkjent selvmordstanker som indikert av en moderat eller høy risikobestemmelse på Columbia Suicide Risk Protocol
  5. Diagnostisert nevrologisk lidelse eller sykdom som påvirker sentralnervesystemet
  6. Diagnostisert akutt eller kronisk autoimmun sykdom eller kronisk inflammatorisk tilstand
  7. Nåværende eller tidligere kreftdiagnose
  8. Anamnese med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
  9. Nåværende eller tidligere historie med CBT-I-behandling eller søvnrestriksjon eller kognitiv restruktureringsterapi for søvn
  10. Anamnese med kardiometabolsk sykdom (f.eks. iskemisk hjertesykdom, koronararteriesykdom, hjerneslag, kronisk nyresykdom, diabetes mellitus), lungesykdom eller nyresykdom
  11. Nåværende eller nylig (i løpet av siste måned) bruk av antihypertensive (inkludert klonidin), lipidsenkende, glukosekontrollerende eller reseptbelagte antiinflammatoriske medisiner
  12. Nåværende eller nylig (i løpet av siste måned) opiater, benzodiazepin- eller benzodiazepinreseptoragonister, eller trazodon
  13. Nylige endringer i eller ustabil behandling (endringer innen siste 6 mnd.) med reseptbelagte medisiner
  14. Røyker for tiden eller bruker nikotin
  15. Nåværende bruk av hormonbehandling
  16. Nåværende tung alkoholbruk, som definert som overstadig drikking på 5 eller flere dager den siste måneden, eller inntak av mer enn 7 (kvinner) eller 14 (menn) drinker per uke den siste måneden (i henhold til NIAAA-definisjon)
  17. Gjeldende eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) misbruksforstyrrelser av ulovlig narkotika som indikert med en poengsum på 3 eller høyere på screeningtesten for narkotikamisbruk (DAST-10)
  18. Nåværende eller nylig (innen 6 måneder) graviditet ELLER nåværende eller nylig amming (innen 3 måneder) ELLER barn under 2 år i hjemmet
  19. Fullfører for tiden mer enn 300 minutter med moderat intensitet, eller mer enn 150 minutter med kraftig fysisk aktivitet, eller en tilsvarende kombinasjon per uke
  20. Ustabil bolig

MÅL 2

Inklusjonskriterier:

  1. 18-29 år
  2. SBP <129 og DBP <90 mmHg
  3. Kroppsmasseindeks > 18,5 kg/m2 og <35 kg/m2
  4. Villig til å fullføre søvnstudier hjemme
  5. >= 3 negative barndomsopplevelser
  6. PSQI global poengsum >5
  7. PSQI-søvneffektivitetspoeng <90 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgår for tiden behandling for en søvnforstyrrelse eller diagnostisert med restless leg syndrome, hypersomni, parasomni eller narkolepsi, eller obstruktiv søvnapné
  2. Utfører for tiden nattskiftarbeid
  3. Livstidshistorie med enhver psykiatrisk lidelse med psykotiske trekk eller bipolar lidelse, som for tiden gjennomgår behandling for substansindusert stemningslidelse
  4. Godkjent selvmordstanker som indikert av en moderat eller høy risikobestemmelse på Columbia Suicide Risk Protocol
  5. Diagnostisert nevrologisk lidelse eller sykdom som påvirker sentralnervesystemet
  6. Diagnostisert akutt eller kronisk autoimmun sykdom eller kronisk inflammatorisk tilstand
  7. Nåværende eller tidligere kreftdiagnose
  8. Anamnese med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
  9. Nåværende eller tidligere historie med CBT-I-behandling eller søvnrestriksjon eller kognitiv restruktureringsterapi for søvn
  10. Anamnese med kardiometabolsk sykdom (f.eks. iskemisk hjertesykdom, koronararteriesykdom, hjerneslag, kronisk nyresykdom, diabetes mellitus), lungesykdom eller nyresykdom
  11. Nåværende eller nylig (i løpet av siste måned) bruk av antihypertensive (inkludert klonidin), lipidsenkende, glukosekontrollerende eller reseptbelagte antiinflammatoriske medisiner
  12. Nåværende eller nylig (i løpet av siste måned) opiater, benzodiazepin- eller benzodiazepinreseptoragonister, eller trazodon
  13. Nylige endringer i eller ustabil behandling (endringer innen siste 6 mnd.) med reseptbelagte medisiner
  14. Røyker for tiden eller bruker nikotin
  15. Nåværende bruk av hormonbehandling
  16. Nåværende tung alkoholbruk, som definert som overstadig drikking på 5 eller flere dager den siste måneden, eller inntak av mer enn 7 (kvinner) eller 14 (menn) drinker per uke den siste måneden (i henhold til NIAAA-definisjon)
  17. Gjeldende eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) misbruksforstyrrelser av ulovlig narkotika som indikert med en poengsum på 3 eller høyere på screeningtesten for narkotikamisbruk (DAST-10)
  18. Nåværende eller nylig (innen 6 måneder) graviditet ELLER nåværende eller nylig amming (innen 3 måneder) ELLER barn under 2 år i hjemmet
  19. Fullfører for tiden mer enn 300 minutter med moderat intensitet, eller mer enn 150 minutter med kraftig fysisk aktivitet, eller en tilsvarende kombinasjon per uke
  20. Ustabil bolig
  21. Sannsynlig obstruktiv søvnapné, som indikert av en apné-hypopné-indeks (AHI) >= 15 hendelser/time eller vedvarende hypoksemi, som indikert av en arteriell oksygenmetning <= 88 % i >5 minutter per natt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-i)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-i)
CBT-I er et strukturert program med et robust empirisk bevis som støtter dets effektivitet for å forbedre søvnkvalitet og kvantitet. Den kognitive komponenten i CBT-I lærer individer hvordan de kan gjenkjenne og endre troen de har om søvn som negativt påvirker søvnen, for eksempel negative tanker og følelser. Atferdskomponenten inkluderer flere strategier for å bidra til å forbedre søvnen, inkludert: forbedret søvnhygiene, forbedring av søvnmiljøet, avspenningstrening, stimuluskontrollterapi (konsekvente våkne-/søvntider, bruk av sengen kun til søvn osv.), og søvnbegrensning. Søvnrestriksjon består i å redusere tiden du bruker i sengen til å begynne med for å øke søvndriften i de påfølgende nettene. Når søvnen har blitt bedre, økes tiden i sengen gradvis igjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Teknikken for brachial arterie flow-mediated dilatation (FMD), en ikke-invasiv bioassay av endotelavhengig vasodilatatorisk funksjon, vil bli brukt som den primære determinanten for in vivo vaskulær endotelfunksjon.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelial NFκB p65 uttrykk.
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Vaskulære endotelceller vil bli biopsiert og farget for inflammatorisk markør NFκB p65.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Endotelial TNF-α uttrykk.
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Vaskulære endotelceller vil bli biopsiert og farget for inflammatorisk markør TNF-α.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Endotel MCP-1 uttrykk.
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Vaskulære endotelceller vil bli biopsiert og farget for inflammatorisk markør MCP-1.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Endotelial NADPH-oksidase p47phox uttrykk.
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Vaskulære endotelceller vil bli biopsiert og farget for NADPH-oksidase p47phox, en markør for oksidativt stress.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Endotelial nitrotyrosin uttrykk.
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Vaskulære endotelceller vil bli biopsiert og farget for nitrotyrosin, en markør for oksidativt stress.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Sirkulerende CRP
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for inflammatorisk markør CRP i plasma.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Sirkulerende TNF-α
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for inflammatorisk markør TNF-α i serum.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Sirkulerende MCP-1
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for inflammatorisk markør MCP-1 i serum.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Sirkulerende IL1-RA
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for inflammatorisk markør IL1-RA i plasma.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Sirkulerende oksidert lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for oksidativ stress markør oksidert lavdensitet lipoprotein i serum.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Sirkulerende 8-iso prostaglandin F2α
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for oksidativ stressmarkør 8-iso prostaglandin F2α i serum.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Antioksidantaktivitet (superoksiddismutase) i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Perifere mononukleære blodceller vil bli isolert fra fullblod før og etter intervensjon, og superoksiddismutaseaktivitet vil bli kvantifisert ved hjelp av kalorimetrisk analyse.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Antioksidantaktivitet (glutationreduktase) i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Perifere mononukleære blodceller vil bli isolert fra fullblod før og etter intervensjon, og glutationreduktaseaktivitet vil bli kvantifisert ved hjelp av kalorimetrisk analyse.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Antioksidantaktivitet (katalase) i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Perifere mononukleære blodceller vil bli isolert fra fullblod før og etter intervensjon, og katalaseaktivitet vil bli kvantifisert ved hjelp av kalorimetrisk analyse.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Opplevd stress
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Etterforskerne skal måle opplevd stress ved hjelp av «Perceived Stress Scale» (PSS-10). Dette vil bli betraktet som en av mediatorene ved siden av søvn i etterforskernes modeller, da tillegg av andre potensielle mediatorer kan forbedre makten og gi et mer nøyaktig estimat av den opprinnelige (søvn)mediatoren ved å kontrollere for delte effekter mellom mediatorer. PSS-10 har en minimumsscore på "0" og en maksimal poengsum på "40" med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Nød
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Etterforskerne vil måle nød ved å bruke "Kessler Psychological Distress Scale" (K-10). Dette vil bli betraktet som en av mediatorene ved siden av søvn i etterforskernes modeller, da tillegg av andre potensielle mediatorer kan forbedre makten og gi et mer nøyaktig estimat av den opprinnelige (søvn)mediatoren ved å kontrollere for delte effekter mellom mediatorer. K-10 har en minimumsscore på "10" og en maksimal poengsum på "50" med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Etterforskerne vil objektivt kvantifisere søvnkvalitet som aktigrafi målt som søvneffektivitet (PRIMÆR uavhengig variabel) og våkenhet etter innsettende søvn og PSG målt søvndybde som indikert av den relative tiden brukt i langsom bølgesøvn. Etterforskerne vil også vurdere søvneffektivitet og våkenhet etter innsett søvn ved hjelp av søvndagbøker. Disse parameterne regnes som den uavhengige variabelen i denne studien, med den primære identifiserte uavhengige variabelen identifisert som søvneffektivitet. Innsamling av disse dataene vil bli brukt til å a) bekrefte endringer og b) undersøke om endringer i variablene faktisk medierer endringer i vaskulær funksjon.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Søvnvarighet
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Etterforskerne vil objektivt kvantifisere total søvnvarighet ved hjelp av aktigrafi og via søvndagbok.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Angst og depresjon
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Angst- og depresjonssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av "Inventory of Depression and Anxiety Symptoms-II" (IDAS-II), som er en pålitelig, godt validert vurdering av humør- og angstlidelsessymptomer. Ved å bruke denne skalaen vil angst og depresjon være godt målt, og etterforskerne vil vurdere sin rolle som konfoundere/formidlere i analyser. Hver skala vurderes individuelt, noe som betyr at minimumsskåren for humørsymptomer, spesifikt, varierer fra 3-20, og maksimal poengsum varierer fra 15-100 for denne skalaen. Når det gjelder symptomer på angstlidelser, varierer minimumsskåren fra 3-8, og maksimumskåren varierer fra 15-40. Høyere skår på skalaer indikerer dårligere resultater.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Traume
Tidsramme: Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)
Traumesymptomer vil bli vurdert ved å bruke "PTSD-sjekklisten for DSM-5" (PCL-5) med sjekkliste for livshendelser. Ved hjelp av denne skalaen vil traumesymptomer bli godt målt, og etterforskerne vil vurdere sin rolle som confounders/mediatorer i analyser. Minimumsverdien for denne skalaen er "0" og maksimumsverdien for denne skalaen er "80". Høyere skårer på denne skalaen indikerer et dårligere resultat.
Uke 0 (før intervensjon) og uke 7 (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nathaniel Jenkins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathaniel Jenkins, PhD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202307139
  • 1R01HL167788-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere