Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iowa ACEs och sömnkohorten och manipulering av sömn hos unga vuxna med ACE-studier

5 december 2025 uppdaterad av: Nathaniel Jenkins

Associations of Adverse Childhood Experiences, Sleep Disruption, and Vascular Dysfunction in Young Adults: Iowa ACEs and Sleep Cohort and Manipulating Sleep in Young Adults With ACEs Studies

Det övergripande syftet med denna studie är att förstå vilken roll störd sömn spelar i sambandet mellan exponering för motgångar i tidiga liv (ogynnsamma barndomsupplevelser (ACE)) med vaskulär endotelfunktion (dys).

I mål 1 (Iowa ACEs och sömnkohortstudien) kommer utredarna att använda en tvärsnittskohortdesign med en toppmodern translationell metod. Deltagare kommer att rekryteras för att objektivt karakterisera i vilken grad lägre sömnkvalitet och kvantitet bidrar till ACE-relaterad endoteldysfunktion, inflammation och oxidativ stress hos unga vuxna med hjälp av:

  1. rigorös sömnövervakning hemma med 7 nätters handledsaktigrafi och 2 nätter hemmabaserad polysomnografi för att objektivt mäta sömnkvaliteten (sömneffektivitet, vakenhet efter sömnstart och sömndjup) och total sömnlängd,
  2. in vivo bedömning av endotelfunktion via flödesmedierad dilatationstestning, och
  3. in vitro-bestämning av endotelcellsinflammation och oxidativ stress från biopsierade endotelceller. Denna studie för att uppnå detta mål.

I mål 2 kommer cirka 70 berättigade deltagare från mål 1 (The Iowa ACEs and Sleep Cohort Study) sedan att randomiseras till antingen en 6-veckors beteendemässig sömnintervention (kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet) eller en väntelista för att fastställa mekanismen bidrag från sömnstörningar till vaskulär dysfunktion hos unga vuxna med måttlig till hög exponering för negativa barndomsupplevelser (ACE). Efter interventionen kommer deltagarna återigen att slutföra:

  1. rigorös sömnövervakning hemma med 7 nätters handledsaktigrafi och 2 nätter hemmabaserad polysomnografi för att objektivt mäta sömnkvaliteten (sömneffektivitet, vakenhet efter sömnstart och sömndjup) och total sömnlängd,
  2. in vivo bedömning av endotelfunktion via flödesmedierad dilatationstestning, och
  3. in vitro-bestämning av endotelcellsinflammation och oxidativ stress från biopsierade endotelceller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
        • Kontakt:
          • Nathaniel Jenkins, PhD
          • Telefonnummer: 3194673091

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

MÅL 1

Inklusionskriterier:

  1. 18-29 år
  2. SBP <129 och DBP <90 mmHg
  3. Body Mass Index > 18,5 kg/m2 och <35 kg/m2
  4. Villig att genomföra sömnstudier i hemmet

Exklusions kriterier:

  1. Genomgår för närvarande behandling för en sömnstörning eller diagnostiserad med restless leg syndrome, hypersomni, parasomni eller narkolepsi, eller obstruktiv sömnapné
  2. Arbetar för närvarande nattskiftsarbete
  3. Livstidshistoria av någon psykiatrisk störning med psykotiska egenskaper eller bipolär sjukdom, som för närvarande genomgår behandling för substansinducerad humörstörning
  4. Stödjade självmordstankar som indikeras av en måttlig eller hög riskbestämning enligt Columbia Suicide Risk Protocol
  5. Diagnostiserad neurologisk störning eller sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet
  6. Diagnostiserad akut eller kronisk autoimmun sjukdom eller kroniskt inflammatoriskt tillstånd
  7. Nuvarande eller tidigare cancerdiagnos
  8. Historik av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
  9. Aktuell eller tidigare historia av KBT-I-behandling eller sömnrestriktion eller kognitiv omstruktureringsterapi för sömn
  10. Anamnes med kardiometabolisk sjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom, stroke, kronisk njursjukdom, diabetes mellitus), lungsjukdom eller njursjukdom
  11. Pågående eller nyligen (inom den senaste månaden) användning av antihypertensiva (inklusive klonidin), lipidsänkande, glukoskontrollerande eller receptbelagda antiinflammatoriska läkemedel
  12. Aktuella eller senaste (inom den senaste månaden) opiater, bensodiazepin- eller bensodiazepinreceptoragonister eller trazodon
  13. Senaste förändringar av eller instabil behandling (förändringar inom de senaste 6 månaderna) med receptbelagda läkemedel
  14. För närvarande röker eller använder nikotin
  15. Nuvarande användning av hormonbehandling
  16. Aktuell kraftig alkoholanvändning, definierad som hetskonsumtion under 5 eller fler dagar under den senaste månaden, eller intag av mer än 7 (kvinnor) eller 14 (män) drinkar per vecka under den senaste månaden (enligt NIAAA-definition)
  17. Aktuell eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) olaglig narkotikamissbruksstörning, vilket indikeras av en poäng på 3 eller högre på Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
  18. Pågående eller nyligen (inom 6 månader) graviditet ELLER pågående eller nyligen amning (inom 3 månader) ELLER barn under 2 år i hemmet
  19. Genomför för närvarande mer än 300 minuter av måttlig intensitet, eller mer än 150 minuter av kraftig fysisk aktivitet, eller en likvärdig kombination per vecka
  20. Instabilt boende

SYFTE 2

Inklusionskriterier:

  1. 18-29 år
  2. SBP <129 och DBP <90 mmHg
  3. Body Mass Index > 18,5 kg/m2 och <35 kg/m2
  4. Villig att genomföra sömnstudier i hemmet
  5. >= 3 negativa barndomsupplevelser
  6. PSQI Globalt resultat >5
  7. PSQI sömneffektivitetsresultat <90 %

Exklusions kriterier:

  1. Genomgår för närvarande behandling för en sömnstörning eller diagnostiserad med restless leg syndrome, hypersomni, parasomni eller narkolepsi, eller obstruktiv sömnapné
  2. Arbetar för närvarande nattskiftsarbete
  3. Livstidshistoria av någon psykiatrisk störning med psykotiska egenskaper eller bipolär sjukdom, som för närvarande genomgår behandling för substansinducerad humörstörning
  4. Stödjade självmordstankar som indikeras av en måttlig eller hög riskbestämning enligt Columbia Suicide Risk Protocol
  5. Diagnostiserad neurologisk störning eller sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet
  6. Diagnostiserad akut eller kronisk autoimmun sjukdom eller kroniskt inflammatoriskt tillstånd
  7. Nuvarande eller tidigare cancerdiagnos
  8. Historik av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
  9. Aktuell eller tidigare historia av KBT-I-behandling eller sömnrestriktion eller kognitiv omstruktureringsterapi för sömn
  10. Anamnes med kardiometabolisk sjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom, stroke, kronisk njursjukdom, diabetes mellitus), lungsjukdom eller njursjukdom
  11. Pågående eller nyligen (inom den senaste månaden) användning av antihypertensiva (inklusive klonidin), lipidsänkande, glukoskontrollerande eller receptbelagda antiinflammatoriska läkemedel
  12. Aktuella eller senaste (inom den senaste månaden) opiater, bensodiazepin- eller bensodiazepinreceptoragonister eller trazodon
  13. Senaste förändringar av eller instabil behandling (förändringar inom de senaste 6 månaderna) med receptbelagda läkemedel
  14. För närvarande röker eller använder nikotin
  15. Nuvarande användning av hormonbehandling
  16. Aktuell kraftig alkoholanvändning, definierad som hetskonsumtion under 5 eller fler dagar under den senaste månaden, eller intag av mer än 7 (kvinnor) eller 14 (män) drinkar per vecka under den senaste månaden (enligt NIAAA-definition)
  17. Aktuell eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) olaglig narkotikamissbruksstörning, vilket indikeras av en poäng på 3 eller högre på Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
  18. Pågående eller nyligen (inom 6 månader) graviditet ELLER pågående eller nyligen amning (inom 3 månader) ELLER barn under 2 år i hemmet
  19. Genomför för närvarande mer än 300 minuter av måttlig intensitet, eller mer än 150 minuter av kraftig fysisk aktivitet, eller en likvärdig kombination per vecka
  20. Instabilt boende
  21. Trolig obstruktiv sömnapné, vilket indikeras av ett apné-hypopnéindex (AHI) >= 15 händelser/timme eller ihållande hypoxemi, vilket indikeras av en arteriell syremättnad <= 88 % i >5 minuter per natt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-i)
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-i)
KBT-I är ett strukturerat program med robusta empiriska bevis som stöder dess effektivitet för att förbättra sömnkvalitet och kvantitet. Den kognitiva komponenten i KBT-I lär individer hur man känner igen och ändrar de föreställningar de har om sömn som påverkar sömnen negativt, såsom negativa tankar och känslor. Beteendekomponenten innehåller flera strategier för att förbättra sömnen, inklusive: förbättrad sömnhygien, förbättrad sömnmiljö, avslappningsträning, stimuluskontrollterapi (konsekventa vakna-/sömntider, användning av sängen endast för sömn, etc) och sömnbegränsning. Sömnbegränsningar består av att minska tiden i sängen initialt för att öka sömndriften under efterföljande nätter. När sömnen väl har förbättrats ökar tiden i sängen gradvis igen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär endotelfunktion
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Tekniken med flödesmedierad dilatation (FMD), en icke-invasiv bioanalys av endotelberoende kärlvidgande funktion, kommer att användas som den primära determinanten för in vivo vaskulär endotelfunktion.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelial NFKB p65 uttryck.
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Vaskulära endotelceller kommer att biopsieras och färgas för inflammatorisk markör NFκB p65.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Endotelial TNF-a-uttryck.
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Vaskulära endotelceller kommer att biopsieras och färgas för inflammatorisk markör TNF-α.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Endotelial MCP-1 uttryck.
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Vaskulära endotelceller kommer att biopsieras och färgas för inflammatorisk markör MCP-1.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Endotelial NADPH-oxidas p47phox uttryck.
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Vaskulära endotelceller kommer att biopsieras och färgas för NADPH-oxidas p47phox, en markör för oxidativ stress.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Endotelial nitrotyrosin uttryck.
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Vaskulära endotelceller kommer att biopsieras och färgas för nitrotyrosin, en markör för oxidativ stress.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Cirkulerande CRP
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Blodprover kommer att samlas in och analyseras för inflammatorisk markör CRP i plasma.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Cirkulerande TNF-a
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Blodprover kommer att samlas in och analyseras för inflammatorisk markör TNF-α i serum.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Cirkulerande MCP-1
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Blodprover kommer att samlas in och analyseras för inflammatorisk markör MCP-1 i serum.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Cirkulerande IL1-RA
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Blodprover kommer att samlas in och analyseras för inflammatorisk markör IL1-RA i plasma.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Cirkulerande oxiderat lågdensitetslipoprotein
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Blodprover kommer att samlas in och analyseras för oxidativ stressmarkör oxiderat lågdensitetslipoprotein i serum.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Cirkulerande 8-iso prostaglandin F2α
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Blodprover kommer att samlas in och analyseras för oxidativ stressmarkör 8-iso prostaglandin F2α i serum.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Antioxidantaktivitet (superoxiddismutas) i mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Perifera mononukleära blodceller kommer att isoleras från helblod före och efter intervention och superoxiddismutasaktivitet kommer att kvantifieras med hjälp av kalorimetrisk analys.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Antioxidantaktivitet (glutationreduktas) i mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Perifera mononukleära blodceller kommer att isoleras från helblod före och efter intervention och glutationreduktasaktivitet kommer att kvantifieras med hjälp av kalorimetrisk analys.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Antioxidantaktivitet (katalas) i mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Perifera mononukleära blodceller kommer att isoleras från helblod före och efter intervention och katalasaktivitet kommer att kvantifieras med hjälp av kalorimetrisk analys.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Upplevd stress
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Utredarna kommer att mäta upplevd stress med hjälp av "Perceived Stress Scale" (PSS-10). Detta kommer att betraktas som en av förmedlarna vid sidan av sömn i utredarnas modeller, eftersom tillägget av andra potentiella medlare kan förbättra makten och ge en mer exakt uppskattning av den ursprungliga (sömn)medlaren genom att kontrollera för delade effekter mellan medlare. PSS-10 har en lägsta poäng på "0" och en maximal poäng på "40" med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Ångest
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Utredarna kommer att mäta nöd med hjälp av "Kessler Psychological Distress Scale" (K-10). Detta kommer att betraktas som en av förmedlarna vid sidan av sömn i utredarnas modeller, eftersom tillägget av andra potentiella medlare kan förbättra makten och ge en mer exakt uppskattning av den ursprungliga (sömn)medlaren genom att kontrollera för delade effekter mellan medlare. K-10 har en lägsta poäng på "10" och en maximal poäng på "50" med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Utredarna kommer objektivt att kvantifiera sömnkvaliteten som aktigrafi mätt som sömneffektivitet (PRIMÄR oberoende variabel) och vakenhet efter sömnstart och PSG mätt sömndjup som indikeras av den relativa tiden som spenderas i långsam sömn. Utredarna kommer också att bedöma sömneffektivitet och vakenhet efter sömndebut med hjälp av sömndagböcker. Dessa parametrar anses vara den oberoende variabeln i denna studie, med den primära identifierade oberoende variabeln identifierad som sömneffektivitet. Insamling av dessa data kommer att användas för att a) bekräfta förändringar och b) undersöka om förändringar i variablerna faktiskt förmedlar förändringar i vaskulär funktion.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Sömnlängd
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Utredarna kommer objektivt att kvantifiera den totala sömnvaraktigheten med hjälp av aktigrafi och via sömndagbok.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Ångest och depression
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Symtom på ångest och depression kommer att bedömas med hjälp av "Inventory of Depression and Anxiety Symptoms-II" (IDAS-II), som är en tillförlitlig, välvaliderad bedömning av humör- och ångestsyndromssymptom. Med denna skala mäts ångest och depression väl och utredarna kommer att bedöma sin roll som konfounders/medlare i analyser. Varje skala bedöms individuellt, vilket innebär att minsta poäng för humörsymtom, specifikt, sträcker sig från 3-20, och den maximala poängen varierar från 15-100 för denna skala. När det gäller symtom på ångest, varierar minimipoängen från 3-8, och den maximala poängen varierar från 15-40. Högre poäng på skalor indikerar sämre resultat.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Trauma
Tidsram: Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)
Traumasymtom kommer att bedömas med hjälp av "PTSD Checklista för DSM-5" (PCL-5) med checklista för livshändelser. Med hjälp av denna skala kommer traumasymtom att mätas väl och utredarna kommer att bedöma sin roll som confounders/mediatorer i analyser. Minsta värdet för denna skala är "0" och maxvärdet för denna skala är "80". Högre poäng på denna skala indikerar ett sämre resultat.
Vecka 0 (före intervention) och vecka 7 (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nathaniel Jenkins

Utredare

  • Huvudutredare: Nathaniel Jenkins, PhD, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202307139
  • 1R01HL167788-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera