Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACE a spánkové kohorty v Iowě a manipulace se spánkem u mladých dospělých pomocí studií ACE

5. prosince 2025 aktualizováno: Nathaniel Jenkins

Asociace nepříznivých dětských zážitků, poruchy spánku a vaskulární dysfunkce u mladých dospělých: Iowa ACE a spánková kohorta a manipulace spánku u mladých dospělých pomocí ACE studií

Celkovým účelem této studie je porozumět úloze narušeného spánku ve spojení vystavení nepříznivým vlivům v raném věku (nepříznivé dětské zkušenosti (ACE)) s vaskulární endoteliální (dys)funkcí.

V cíli 1 (Iowa ACEs and Sleep Cohort Study) využijí výzkumníci průřezový návrh kohorty s nejmodernějším translačním přístupem. Účastníci budou rekrutováni, aby objektivně charakterizovali míru, do jaké nižší kvalita a kvantita spánku přispívá k endoteliální dysfunkci, zánětu a oxidativnímu stresu související s ACE u mladých dospělých pomocí:

  1. přísné domácí sledování spánku pomocí 7 nocí aktigrafie zápěstí a 2 nocí domácí polysomnografie k objektivnímu měření kvality spánku (efektivita spánku, bdělost po začátku spánku a hloubka spánku) a celkovou dobu spánku,
  2. hodnocení endoteliální funkce in vivo pomocí průtokově zprostředkovaného dilatačního testování a
  3. in vitro stanovení zánětu endoteliálních buněk a oxidačního stresu z bioptických endoteliálních buněk. Tato studie k dosažení tohoto cíle.

V cíli 2 bude přibližně 70 způsobilých účastníků z cíle 1 (The Iowa ACEs and Sleep Cohort Study) poté randomizováno buď do 6týdenní behaviorální spánkové intervence (kognitivně behaviorální terapie pro nespavost), nebo do čekacího seznamu, aby se určil mechanismus podíl narušení spánku k vaskulární dysfunkci u mladých dospělých se střední až vysokou expozicí nežádoucím zážitkům z dětství (ACE). Po intervenci účastníci opět vyplní:

  1. přísné domácí sledování spánku pomocí 7 nocí aktigrafie zápěstí a 2 nocí domácí polysomnografie k objektivnímu měření kvality spánku (efektivita spánku, bdělost po začátku spánku a hloubka spánku) a celkovou dobu spánku,
  2. hodnocení endoteliální funkce in vivo pomocí průtokově zprostředkovaného dilatačního testování a
  3. in vitro stanovení zánětu endoteliálních buněk a oxidačního stresu z bioptických endoteliálních buněk.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
        • Kontakt:
          • Nathaniel Jenkins, PhD
          • Telefonní číslo: 3194673091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

CÍL 1

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-29 let
  2. SBP <129 a DBP <90 mmHg
  3. Index tělesné hmotnosti > 18,5 kg/m2 a <35 kg/m2
  4. Ochota absolvovat studie spánku doma

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupujete léčbu poruchy spánku nebo je diagnostikován syndrom neklidných nohou, hypersomnie, parasomnie nebo narkolepsie nebo obstrukční spánková apnoe
  2. V současné době vykonává práci na noční směny
  3. Celoživotní anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy s psychotickými rysy nebo bipolární poruchou, v současné době podstupující léčbu poruch nálady vyvolané látkami
  4. Schválené sebevražedné myšlenky, jak je indikováno stanovením středního nebo vysokého rizika v protokolu Columbia Suicide Risk Protocol
  5. Diagnostikovaná neurologická porucha nebo onemocnění postihující centrální nervový systém
  6. Diagnostikované akutní nebo chronické autoimunitní onemocnění nebo chronický zánětlivý stav
  7. Současná nebo předchozí diagnóza rakoviny
  8. Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
  9. Současná nebo předchozí historie léčby CBT-I nebo omezení spánku nebo kognitivní restrukturalizační terapie spánku
  10. Kardiometabolické onemocnění v anamnéze (např. ischemická choroba srdeční, ischemická choroba srdeční, mrtvice, chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus), onemocnění plic nebo onemocnění ledvin
  11. Současné nebo nedávné (během posledního měsíce) užívání antihypertenziv (včetně klonidinu), léků snižujících hladinu lipidů, regulujících glukózu nebo protizánětlivých léků na předpis
  12. Současné nebo nedávné (během posledního měsíce) opiáty, benzodiazepiny nebo agonisté benzodiazepinových receptorů nebo trazodon
  13. Nedávné změny nebo nestabilní léčba (změny za posledních 6 měsíců) s léky na předpis
  14. V současné době kouří nebo užívá nikotin
  15. Současné použití hormonální terapie
  16. Současné těžké užívání alkoholu, jak je definováno jako nárazové pití 5 nebo více dní v posledním měsíci, nebo konzumace více než 7 (ženy) nebo 14 (muži) nápojů týdně v posledním měsíci (podle definice NIAAA)
  17. Současná nebo nedávná (během posledních 6 měsíců) porucha užívání nelegálních drog, jak je indikováno skóre 3 nebo vyšším ve screeningovém testu zneužívání drog (DAST-10)
  18. Současné nebo nedávné (do 6 měsíců) těhotenství NEBO současné nebo nedávné kojení (do 3 měsíců) NEBO děti mladší 2 let v domácnosti
  19. V současné době dokončujete více než 300 minut středně intenzivní fyzické aktivity nebo více než 150 minut intenzivní fyzické aktivity nebo stejnou kombinaci týdně
  20. Nestabilní bydlení

CÍL 2

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-29 let
  2. SBP <129 a DBP <90 mmHg
  3. Index tělesné hmotnosti > 18,5 kg/m2 a <35 kg/m2
  4. Ochota absolvovat studie spánku doma
  5. >= 3 nepříznivé zážitky z dětství
  6. Globální skóre PSQI >5
  7. Skóre účinnosti spánku PSQI <90 %

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupujete léčbu poruchy spánku nebo je diagnostikován syndrom neklidných nohou, hypersomnie, parasomnie nebo narkolepsie nebo obstrukční spánková apnoe
  2. V současné době vykonává práci na noční směny
  3. Celoživotní anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy s psychotickými rysy nebo bipolární poruchou, v současné době podstupující léčbu poruch nálady vyvolané látkami
  4. Schválené sebevražedné myšlenky, jak je indikováno stanovením středního nebo vysokého rizika v protokolu Columbia Suicide Risk Protocol
  5. Diagnostikovaná neurologická porucha nebo onemocnění postihující centrální nervový systém
  6. Diagnostikované akutní nebo chronické autoimunitní onemocnění nebo chronický zánětlivý stav
  7. Současná nebo předchozí diagnóza rakoviny
  8. Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
  9. Současná nebo předchozí historie léčby CBT-I nebo omezení spánku nebo kognitivní restrukturalizační terapie spánku
  10. Kardiometabolické onemocnění v anamnéze (např. ischemická choroba srdeční, ischemická choroba srdeční, mrtvice, chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus), onemocnění plic nebo onemocnění ledvin
  11. Současné nebo nedávné (během posledního měsíce) užívání antihypertenziv (včetně klonidinu), léků snižujících hladinu lipidů, regulujících glukózu nebo protizánětlivých léků na předpis
  12. Současné nebo nedávné (během posledního měsíce) opiáty, benzodiazepiny nebo agonisté benzodiazepinových receptorů nebo trazodon
  13. Nedávné změny nebo nestabilní léčba (změny za posledních 6 měsíců) s léky na předpis
  14. V současné době kouří nebo užívá nikotin
  15. Současné použití hormonální terapie
  16. Současné těžké užívání alkoholu, jak je definováno jako nárazové pití 5 nebo více dní v posledním měsíci, nebo konzumace více než 7 (ženy) nebo 14 (muži) nápojů týdně v posledním měsíci (podle definice NIAAA)
  17. Současná nebo nedávná (během posledních 6 měsíců) porucha užívání nelegálních drog, jak je indikováno skóre 3 nebo vyšším ve screeningovém testu zneužívání drog (DAST-10)
  18. Současné nebo nedávné (do 6 měsíců) těhotenství NEBO současné nebo nedávné kojení (do 3 měsíců) NEBO děti mladší 2 let v domácnosti
  19. V současné době dokončujete více než 300 minut středně intenzivní fyzické aktivity nebo více než 150 minut intenzivní fyzické aktivity nebo stejnou kombinaci týdně
  20. Nestabilní bydlení
  21. Pravděpodobná obstrukční spánková apnoe indikovaná indexem apnoe-hypopnoe (AHI) >= 15 příhod/hodinu nebo přetrvávající hypoxémií indikovanou saturací arteriálního kyslíku <= 88 % po dobu > 5 minut za noc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-i)
CBT-I je strukturovaný program s robustními empirickými důkazy podporujícími jeho účinnost pro zlepšení kvality a kvantity spánku. Kognitivní složka CBT-I učí jednotlivce, jak rozpoznat a změnit přesvědčení o spánku, které mají negativní vliv na spánek, jako jsou negativní myšlenky a emoce. Behaviorální složka zahrnuje několik strategií, které pomáhají zlepšit spánek, včetně: zlepšené spánkové hygieny, zlepšení spánkového prostředí, relaxačního tréninku, stimulační terapie (konzistentní doba probuzení/spánku, používání postele pouze ke spánku atd.) a omezení spánku. Omezení spánku spočívá ve snížení doby strávené v posteli zpočátku, aby se v následujících nocích zvýšilo usínání. Jakmile se spánek zlepší, doba strávená v posteli se opět postupně prodlužuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce cévního endotelu
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Technika průtokem zprostředkované dilatace brachiální arterie (FMD), neinvazivní biotest endotel-dependentní vazodilatační funkce, bude použita jako primární determinant in vivo vaskulární endoteliální funkce.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální exprese NFκB p65.
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Vaskulární endoteliální buňky budou biopsií a obarveny na zánětlivý marker NFκB p65.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Endoteliální exprese TNF-a.
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Vaskulární endoteliální buňky budou biopsií a obarveny na zánětlivý marker TNF-a.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Endoteliální exprese MCP-1.
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Vaskulární endoteliální buňky budou biopsií a obarveny na zánětlivý marker MCP-1.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Endoteliální exprese NADPH-oxidázy p47phox.
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Cévní endoteliální buňky budou biopsií a obarveny na NADPH-oxidázu p47phox, marker oxidačního stresu.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Endoteliální exprese nitrotyrosinu.
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Buňky cévního endotelu budou biopsií a obarveny na nitrotyrosin, marker oxidačního stresu.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Cirkulující CRP
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Budou odebrány vzorky krve a analyzovány na zánětlivý marker CRP v plazmě.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Cirkulující TNF-a
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Budou odebrány vzorky krve a analyzovány na zánětlivý marker TNF-a v séru.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Cirkulující MCP-1
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Vzorky krve budou odebrány a analyzovány na zánětlivý marker MCP-1 v séru.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Cirkulující IL1-RA
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Budou odebrány vzorky krve a analyzovány na zánětlivý marker IL1-RA v plazmě.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Cirkulující oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Vzorky krve budou odebrány a analyzovány na marker oxidačního stresu oxidovaný lipoprotein o nízké hustotě v séru.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Cirkulující 8-iso prostaglandin F2α
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Vzorky krve budou odebrány a analyzovány na marker oxidačního stresu 8-iso prostaglandin F2α v séru.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Antioxidační aktivita (superoxiddismutáza) v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Mononukleární buňky periferní krve budou izolovány z plné krve před a po intervenci a aktivita superoxiddismutázy bude kvantifikována pomocí kalorimetrického testu.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Antioxidační (glutathionreduktáza) aktivita v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Mononukleární buňky periferní krve budou izolovány z plné krve před a po intervenci a aktivita glutathionreduktázy bude kvantifikována pomocí kalorimetrického testu.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Antioxidační (katalázová) aktivita v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Mononukleární buňky periferní krve budou izolovány z plné krve před a po intervenci a aktivita katalázy bude kvantifikována pomocí kalorimetrického testu.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Vnímaný stres
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Vyšetřovatelé budou měřit vnímaný stres pomocí "Perceived Stress Scale" (PSS-10). To bude považováno za jeden z mediátorů vedle spánku v modelech vyšetřovatelů, protože přidání dalších potenciálních mediátorů může zlepšit sílu a poskytnout přesnější odhad původního (spánkového) mediátoru kontrolou sdílených účinků mezi mediátory. PSS-10 má minimální skóre „0“ a maximální skóre „40“, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Nouze
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Vyšetřovatelé budou měřit úzkost pomocí „Kesslerovy škály psychologické tísně“ (K-10). To bude považováno za jeden z mediátorů vedle spánku v modelech vyšetřovatelů, protože přidání dalších potenciálních mediátorů může zlepšit sílu a poskytnout přesnější odhad původního (spánkového) mediátoru kontrolou sdílených účinků mezi mediátory. K-10 má minimální skóre „10“ a maximální skóre „50“, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Vyšetřovatelé objektivně kvantifikují kvalitu spánku jako aktigrafii měřenou jako účinnost spánku (PRIMÁRNÍ nezávislá proměnná) a bdělost po nástupu spánku a PSG měřenou hloubku spánku, jak ukazuje relativní čas strávený ve spánku s pomalými vlnami. Vyšetřovatelé také posoudí účinnost spánku a bdělost po nástupu spánku pomocí spánkových deníků. Tyto parametry jsou v této studii považovány za nezávislou proměnnou, přičemž primární identifikovaná nezávislá proměnná je označena jako efektivita spánku. Sběr těchto dat bude použit k a) potvrzení změn ab) zkoumání, zda změny v proměnných ve skutečnosti zprostředkovávají změny vaskulární funkce.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Délka spánku
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Vyšetřovatelé objektivně kvantifikují celkovou dobu spánku pomocí aktigrafie a prostřednictvím spánkového deníku.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Úzkost a deprese
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Příznaky úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí „Inventáře symptomů deprese a úzkosti-II“ (IDAS-II), což je spolehlivé, dobře ověřené hodnocení příznaků nálady a úzkostných poruch. Pomocí této škály se úzkost a deprese dobře změří a vyšetřovatelé posoudí jejich roli jako zmatků/mediátorů v analýzách. Každá stupnice je individuálně hodnocena, což znamená, že minimální skóre pro symptomy nálady se konkrétně pohybuje v rozmezí 3-20 a maximální skóre se pohybuje v rozmezí 15-100 pro tuto stupnici. Pokud jde o symptomy úzkostné poruchy, minimální skóre se pohybuje v rozmezí 3–8 a maximální skóre se pohybuje v rozmezí 15–40. Vyšší skóre na stupnici ukazuje na horší výsledky.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Trauma
Časové okno: Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)
Symptomy traumatu budou hodnoceny pomocí „Kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5“ (PCL-5) s kontrolním seznamem životních událostí. Pomocí této škály budou dobře změřeny symptomy traumatu a vyšetřovatelé posoudí jejich roli jako zmatků/mediátorů v analýzách. Minimální hodnota pro tuto stupnici je "0" a maximální hodnota pro tuto stupnici je "80". Vyšší skóre na této škále znamená horší výsledek.
Týden 0 (před intervencí) a týden 7 (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Jenkins, PhD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit