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Studi sugli ACE e sulla coorte del sonno dell'Iowa e sulla manipolazione del sonno nei giovani adulti con ACE

5 dicembre 2025 aggiornato da: Nathaniel Jenkins

Associazioni di esperienze infantili avverse, disturbi del sonno e disfunzione vascolare nei giovani adulti: studi sugli ACE e sulla coorte del sonno dell'Iowa e sulla manipolazione del sonno nei giovani adulti con ACE

Lo scopo generale di questo studio è comprendere il ruolo dei disturbi del sonno nell'associazione tra l'esposizione alle avversità della prima infanzia (esperienze infantili avverse (ACE)) e la (dis)funzione endoteliale vascolare.

Nell'obiettivo 1 (The Iowa ACEs and Sleep Cohort Study), i ricercatori utilizzeranno un disegno di coorte trasversale con un approccio traslazionale all'avanguardia. I partecipanti saranno reclutati per caratterizzare oggettivamente il grado in cui una minore qualità e quantità del sonno contribuiscono alla disfunzione endoteliale, all'infiammazione e allo stress ossidativo correlati agli ACE nei giovani adulti utilizzando:

  1. rigoroso monitoraggio del sonno a casa utilizzando 7 notti di actigrafia del polso e 2 notti di polisonnografia domiciliare per misurare oggettivamente la qualità del sonno (efficienza del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno e profondità del sonno) e la durata totale del sonno,
  2. valutazione in vivo della funzione endoteliale tramite test di dilatazione flusso-mediata e
  3. determinazione in vitro dell'infiammazione delle cellule endoteliali e dello stress ossidativo da cellule endoteliali sottoposte a biopsia. Questo studio per raggiungere questo obiettivo.

Nell'Obiettivo 2, circa 70 partecipanti idonei dell'Obiettivo 1 (The Iowa ACEs and Sleep Cohort Study) verranno quindi randomizzati a un intervento comportamentale sul sonno di 6 settimane (terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia) o a un controllo in lista d'attesa per determinare i meccanismi contributo dei disturbi del sonno alla disfunzione vascolare nei giovani adulti con esposizione da moderata a elevata a esperienze infantili avverse (ACE). Dopo l’intervento, i partecipanti completeranno nuovamente:

  1. rigoroso monitoraggio del sonno a casa utilizzando 7 notti di actigrafia del polso e 2 notti di polisonnografia domiciliare per misurare oggettivamente la qualità del sonno (efficienza del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno e profondità del sonno) e la durata totale del sonno,
  2. valutazione in vivo della funzione endoteliale tramite test di dilatazione flusso-mediata e
  3. determinazione in vitro dell'infiammazione delle cellule endoteliali e dello stress ossidativo da cellule endoteliali sottoposte a biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
        • Contatto:
          • Nathaniel Jenkins, PhD
          • Numero di telefono: 3194673091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

OBIETTIVO 1

Criterio di inclusione:

  1. 18-29 anni
  2. PAS <129 e PAD <90 mmHg
  3. Indice di massa corporea > 18,5 kg/m2 e <35 kg/m2
  4. Disposto a completare studi sul sonno a domicilio

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in cura per un disturbo del sonno o con diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo, ipersonnia, parasonnia o narcolessia o apnea ostruttiva del sonno
  2. Attualmente svolgo lavoro su turni notturni
  3. Storia nel corso della vita di qualsiasi disturbo psichiatrico con caratteristiche psicotiche o disturbo bipolare, attualmente in trattamento per disturbo dell'umore indotto da sostanze
  4. Idea suicidaria approvata come indicata da una determinazione di rischio moderato o alto sul Columbia Suicide Risk Protocol
  5. Disturbo neurologico diagnosticato o malattia che colpisce il sistema nervoso centrale
  6. Malattia autoimmune acuta o cronica diagnosticata o condizione infiammatoria cronica
  7. Diagnosi di cancro attuale o precedente
  8. Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  9. Anamnesi attuale o precedente di trattamento CBT-I o restrizione del sonno o terapia di ristrutturazione cognitiva per il sonno
  10. Storia di malattia cardiometabolica (ad esempio, cardiopatia ischemica, malattia coronarica, ictus, malattia renale cronica, diabete mellito), malattia polmonare o malattia renale
  11. Uso attuale o recente (nell'ultimo mese) di farmaci antipertensivi (inclusa la clonidina), ipolipemizzanti, controllori del glucosio o antinfiammatori su prescrizione
  12. Oppiacei attuali o recenti (nell'ultimo mese), benzodiazepine o agonisti dei recettori delle benzodiazepine o trazodone
  13. Modifiche recenti o trattamento instabile (cambiamenti negli ultimi 6 mesi) con farmaci soggetti a prescrizione
  14. Attualmente fumo o uso nicotina
  15. Uso attuale della terapia ormonale
  16. Consumo attuale di alcol pesante, definito come binge eating per 5 o più giorni nell'ultimo mese o consumo di più di 7 (donne) o 14 (uomini) drink a settimana nell'ultimo mese (secondo la definizione NIAAA)
  17. Disturbo da uso illecito di droghe attuale o recente (entro gli ultimi 6 mesi), come indicato da un punteggio pari o superiore a 3 al test di screening sull'abuso di droga (DAST-10)
  18. Gravidanza attuale o recente (entro 6 mesi) OPPURE allattamento al seno attuale o recente (entro 3 mesi) OPPURE bambini di età inferiore a 2 anni in casa
  19. Attualmente si stanno completando più di 300 minuti di attività fisica di intensità moderata o più di 150 minuti di attività fisica di intensità vigorosa o una combinazione uguale a settimana
  20. Alloggio instabile

OBIETTIVO 2

Criterio di inclusione:

  1. 18-29 anni
  2. PAS <129 e PAD <90 mmHg
  3. Indice di massa corporea > 18,5 kg/m2 e <35 kg/m2
  4. Disposto a completare studi sul sonno a domicilio
  5. >= 3 esperienze infantili avverse
  6. Punteggio globale PSQI >5
  7. Punteggio di efficienza del sonno PSQI <90%

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in cura per un disturbo del sonno o con diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo, ipersonnia, parasonnia o narcolessia o apnea ostruttiva del sonno
  2. Attualmente svolgo lavoro su turni notturni
  3. Storia nel corso della vita di qualsiasi disturbo psichiatrico con caratteristiche psicotiche o disturbo bipolare, attualmente in trattamento per disturbo dell'umore indotto da sostanze
  4. Idea suicidaria approvata come indicata da una determinazione di rischio moderato o alto sul Columbia Suicide Risk Protocol
  5. Disturbo neurologico diagnosticato o malattia che colpisce il sistema nervoso centrale
  6. Malattia autoimmune acuta o cronica diagnosticata o condizione infiammatoria cronica
  7. Diagnosi di cancro attuale o precedente
  8. Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  9. Anamnesi attuale o precedente di trattamento CBT-I o restrizione del sonno o terapia di ristrutturazione cognitiva per il sonno
  10. Storia di malattia cardiometabolica (ad esempio, cardiopatia ischemica, malattia coronarica, ictus, malattia renale cronica, diabete mellito), malattia polmonare o malattia renale
  11. Uso attuale o recente (nell'ultimo mese) di farmaci antipertensivi (inclusa la clonidina), ipolipemizzanti, controllori del glucosio o antinfiammatori su prescrizione
  12. Oppiacei attuali o recenti (nell'ultimo mese), benzodiazepine o agonisti dei recettori delle benzodiazepine o trazodone
  13. Modifiche recenti o trattamento instabile (cambiamenti negli ultimi 6 mesi) con farmaci soggetti a prescrizione
  14. Attualmente fumo o uso nicotina
  15. Uso attuale della terapia ormonale
  16. Consumo attuale di alcol pesante, definito come binge eating per 5 o più giorni nell'ultimo mese o consumo di più di 7 (donne) o 14 (uomini) drink a settimana nell'ultimo mese (secondo la definizione NIAAA)
  17. Disturbo da uso illecito di droghe attuale o recente (entro gli ultimi 6 mesi), come indicato da un punteggio pari o superiore a 3 al test di screening sull'abuso di droga (DAST-10)
  18. Gravidanza attuale o recente (entro 6 mesi) OPPURE allattamento al seno attuale o recente (entro 3 mesi) OPPURE bambini di età inferiore a 2 anni in casa
  19. Attualmente si stanno completando più di 300 minuti di attività fisica di intensità moderata o più di 150 minuti di attività fisica di intensità vigorosa o una combinazione uguale a settimana
  20. Alloggio instabile
  21. Probabile apnea ostruttiva del sonno, come indicato da un indice di apnea-ipopnea (AHI) >= 15 eventi/ora o ipossiemia persistente, come indicato da una saturazione arteriosa di ossigeno <= 88% per > 5 minuti a notte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-i)
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-i)
La CBT-I è un programma strutturato con una solida evidenza empirica che supporta la sua efficacia nel migliorare la qualità e la quantità del sonno. La componente cognitiva della CBT-I insegna agli individui come riconoscere e modificare le convinzioni che hanno sul sonno che hanno un impatto negativo sul sonno, come pensieri ed emozioni negative. La componente comportamentale comprende diverse strategie per aiutare a migliorare il sonno, tra cui: miglioramento dell’igiene del sonno, miglioramento dell’ambiente del sonno, allenamento di rilassamento, terapia di controllo degli stimoli (tempi di veglia/sonno costanti, utilizzo del letto solo per dormire, ecc.) e limitazione del sonno. La restrizione del sonno consiste nel ridurre inizialmente il tempo trascorso a letto per aumentare il sonno nelle notti successive. Una volta che il sonno è migliorato, il tempo trascorso a letto viene gradualmente aumentato nuovamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
La tecnica di dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD), un test biologico non invasivo della funzione vasodilatatoria endotelio-dipendente, sarà utilizzata come determinante primario della funzione endoteliale vascolare in vivo.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione endoteliale di NFκB p65.
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Le cellule endoteliali vascolari verranno sottoposte a biopsia e colorate per il marcatore infiammatorio NFκB p65.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Espressione endoteliale del TNF-α.
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Le cellule endoteliali vascolari verranno sottoposte a biopsia e colorate per il marcatore infiammatorio TNF-α.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Espressione endoteliale di MCP-1.
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Le cellule endoteliali vascolari verranno sottoposte a biopsia e colorate per il marcatore infiammatorio MCP-1.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Espressione endoteliale della NADPH-ossidasi p47phox.
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Le cellule endoteliali vascolari verranno sottoposte a biopsia e colorate per NADPH-ossidasi p47phox, un marcatore di stress ossidativo.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Espressione endoteliale della nitrotirosina.
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Le cellule endoteliali vascolari verranno sottoposte a biopsia e colorate per nitrotirosina, un marcatore di stress ossidativo.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
CRP circolante
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
I campioni di sangue verranno raccolti e analizzati per il marcatore infiammatorio CRP nel plasma.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
TNF-α circolante
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
I campioni di sangue verranno raccolti e analizzati per il marcatore infiammatorio TNF-α nel siero.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
MCP-1 circolante
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
I campioni di sangue verranno raccolti e analizzati per il marcatore infiammatorio MCP-1 nel siero.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
IL1-RA circolante
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
I campioni di sangue verranno raccolti e analizzati per il marcatore infiammatorio IL1-RA nel plasma.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Lipoproteine ​​ossidate circolanti a bassa densità
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
I campioni di sangue verranno raccolti e analizzati per rilevare la presenza di lipoproteine ​​ossidate a bassa densità, marcatori di stress ossidativo, nel siero.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Prostaglandina F2α circolante 8-iso
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
I campioni di sangue verranno raccolti e analizzati per il marcatore di stress ossidativo 8-iso prostaglandina F2α nel siero.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Attività antiossidante (superossido dismutasi) nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Le cellule mononucleate del sangue periferico saranno isolate dal sangue intero prima e dopo l'intervento e l'attività della superossido dismutasi sarà quantificata utilizzando il dosaggio calorimetrico.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Attività antiossidante (glutatione reduttasi) nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Le cellule mononucleate del sangue periferico saranno isolate dal sangue intero prima e dopo l'intervento e l'attività della glutatione reduttasi sarà quantificata mediante analisi calorimetrica.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Attività antiossidante (catalasi) nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Le cellule mononucleari del sangue periferico verranno isolate dal sangue intero prima e dopo l'intervento e l'attività della catalasi sarà quantificata mediante saggio calorimetrico.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Stress percepito
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
I ricercatori misureranno lo stress percepito utilizzando la "Scala dello stress percepito" (PSS-10). Questo sarà considerato uno dei mediatori insieme al sonno nei modelli dei ricercatori, poiché l'aggiunta di altri potenziali mediatori può migliorare la potenza e fornire una stima più accurata del mediatore originale (sonno) controllando gli effetti condivisi tra i mediatori. Il PSS-10 ha un punteggio minimo di "0" e un punteggio massimo di "40" con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Angoscia
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Gli investigatori misureranno il disagio utilizzando la "Scala del disagio psicologico Kessler" (K-10). Questo sarà considerato uno dei mediatori insieme al sonno nei modelli dei ricercatori, poiché l'aggiunta di altri potenziali mediatori può migliorare la potenza e fornire una stima più accurata del mediatore originale (sonno) controllando gli effetti condivisi tra i mediatori. Il K-10 ha un punteggio minimo di "10" e un punteggio massimo di "50" con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
I ricercatori quantificheranno oggettivamente la qualità del sonno come l'attigrafia misurata come efficienza del sonno (variabile indipendente PRIMARIA) e veglia dopo l'inizio del sonno e la profondità del sonno misurata dal PSG come indicato dal tempo relativo trascorso nel sonno a onde lente. I ricercatori valuteranno anche l'efficienza del sonno e la veglia dopo l'inizio del sonno utilizzando i diari del sonno. Questi parametri sono considerati la variabile indipendente in questo studio, con la variabile indipendente identificata primaria identificata come efficienza del sonno. La raccolta di questi dati verrà utilizzata per a) confermare i cambiamenti eb) esaminare se i cambiamenti nelle variabili mediano effettivamente i cambiamenti nella funzione vascolare.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Durata del sonno
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
I ricercatori quantificheranno oggettivamente la durata totale del sonno utilizzando l'attigrafia e tramite il diario del sonno.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
I sintomi di ansia e depressione saranno valutati utilizzando l'"Inventory of Depression and Anxiety Symptoms-II" (IDAS-II), che è una valutazione affidabile e ben convalidata dei sintomi del disturbo dell'umore e dell'ansia. Utilizzando questa scala, l'ansia e la depressione saranno ben misurate e i ricercatori valuteranno il loro ruolo di confondenti/mediatori nelle analisi. Ciascuna scala viene valutata individualmente, il che significa che il punteggio minimo per i sintomi dell'umore, in particolare, varia da 3 a 20, e il punteggio massimo varia da 15 a 100 per questa scala. Per quanto riguarda i sintomi del disturbo d'ansia, il punteggio minimo varia da 3 a 8 e il punteggio massimo varia da 15 a 40. Punteggi più alti sulle scale indicano risultati peggiori.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
Trauma
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)
I sintomi del trauma saranno valutati utilizzando la "Lista di controllo PTSD per DSM-5" (PCL-5) con la lista di controllo degli eventi della vita. Utilizzando questa scala, i sintomi del trauma saranno ben misurati e i ricercatori valuteranno il loro ruolo di confondenti/mediatori nelle analisi. Il valore minimo per questa scala è "0" e il valore massimo per questa scala è "80". Punteggi più alti su questa scala indicano un risultato peggiore.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 7 (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nathaniel Jenkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathaniel Jenkins, PhD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202307139
  • 1R01HL167788-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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