Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта ACE и сна в Айове и управление сном у молодых людей с исследованиями ACE

5 декабря 2025 г. обновлено: Nathaniel Jenkins

Взаимосвязь неблагоприятного детского опыта, нарушений сна и сосудистой дисфункции у молодых людей: исследования ACE и сна в Айове и манипулирование сном у молодых людей с ACE

Общая цель этого исследования — понять роль нарушения сна в связи воздействия неблагоприятных событий раннего возраста (неблагоприятных детских переживаний (ACEs)) с функцией сосудистого эндотелия (дис)функциями.

В Цели 1 (Когортное исследование ACE и сна в Айове) исследователи будут использовать поперечный когортный дизайн с современным поступательным подходом. Участники будут набраны для объективной характеристики степени, в которой более низкое качество и количество сна способствуют эндотелиальной дисфункции, воспалению и окислительному стрессу, связанной с АПФ, у молодых людей, используя:

  1. тщательный мониторинг сна в домашних условиях с использованием актиграфии на запястье в течение 7 ночей и полисомнографии в домашних условиях в течение 2 ночей для объективного измерения качества сна (эффективности сна, бодрствования после наступления сна и глубины сна) и общей продолжительности сна,
  2. in vivo оценка функции эндотелия с помощью теста на дилатацию, опосредованную потоком, и
  3. определение in vitro воспаления эндотелиальных клеток и окислительного стресса из биопсии эндотелиальных клеток. Это исследование для достижения этой цели.

В рамках Цели 2 примерно 70 участников, отвечающих критериям Цели 1 (Когортное исследование ACE и сна в Айове), затем будут рандомизированы либо на 6-недельное поведенческое вмешательство в сон (когнитивно-поведенческая терапия при бессоннице), либо на контрольный список ожидания для определения механизма вклад нарушения сна в сосудистую дисфункцию у молодых людей с умеренной и высокой степенью воздействия неблагоприятных детских переживаний (АПФ). После выступления участники снова заполнят:

  1. тщательный мониторинг сна в домашних условиях с использованием актиграфии на запястье в течение 7 ночей и полисомнографии в домашних условиях в течение 2 ночей для объективного измерения качества сна (эффективности сна, бодрствования после наступления сна и глубины сна) и общей продолжительности сна,
  2. in vivo оценка функции эндотелия с помощью теста на дилатацию, опосредованную потоком, и
  3. определение in vitro воспаления эндотелиальных клеток и окислительного стресса из биопсии эндотелиальных клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nathaniel D Jenkins, PhD
  • Номер телефона: 3194673091
  • Электронная почта: nathaniel-jenkins@uiowa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
        • Контакт:
          • Nathaniel Jenkins, PhD
          • Номер телефона: 3194673091

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

ЦЕЛЬ 1

Критерии включения:

  1. 18-29 лет
  2. САД <129 и ДАД <90 мм рт.ст.
  3. Индекс массы тела > 18,5 кг/м2 и <35 кг/м2
  4. Готов пройти домашнее исследование сна

Критерий исключения:

  1. В настоящее время проходит лечение по поводу расстройства сна или у него диагностирован синдром беспокойных ног, гиперсомния, парасомния или нарколепсия или обструктивное апноэ во сне.
  2. На данный момент работаю в ночную смену
  3. Любое психическое расстройство с психотическими проявлениями или биполярное расстройство в анамнезе в течение всей жизни, в настоящее время проходит лечение по поводу расстройства настроения, вызванного употреблением психоактивных веществ.
  4. Подтвержденные суицидальные мысли, на что указывает определение умеренного или высокого риска в протоколе Колумбийского риска самоубийства.
  5. Диагностированное неврологическое расстройство или заболевание, поражающее центральную нервную систему.
  6. Диагностированное острое или хроническое аутоиммунное заболевание или хроническое воспалительное заболевание.
  7. Текущий или предыдущий диагноз рака
  8. В анамнезе умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма.
  9. Текущая или предыдущая история лечения КПТ-I или ограничения сна или терапии когнитивной реструктуризации сна.
  10. Кардиометаболические заболевания в анамнезе (например, ишемическая болезнь сердца, ишемическая болезнь сердца, инсульт, хроническая болезнь почек, сахарный диабет), заболевания легких или почек.
  11. Текущее или недавнее (в течение последнего месяца) применение антигипертензивных (включая клонидин), гиполипидемических, контролирующих уровень глюкозы или рецептурных противовоспалительных препаратов.
  12. Текущий или недавний (в течение последнего месяца) прием опиатов, бензодиазепинов или агонистов бензодиазепиновых рецепторов или тразодона.
  13. Недавние изменения в лечении или нестабильное лечение (изменения за последние 6 мес.) рецептурными лекарствами.
  14. В настоящее время курю или употребляю никотин
  15. Текущее использование гормональной терапии
  16. Текущее злоупотребление алкоголем, определяемое как пьянство в течение 5 или более дней в течение последнего месяца или употребление более 7 (женщины) или 14 (мужчины) порций алкоголя в неделю в течение последнего месяца (согласно определению NIAAA).
  17. Текущее или недавнее (в течение последних 6 месяцев) расстройство, вызванное употреблением запрещенных наркотиков, о чем свидетельствует оценка 3 или выше по скрининговому тесту на злоупотребление наркотиками (DAST-10).
  18. Текущая или недавняя (в течение 6 мес.) беременность ИЛИ текущее или недавнее грудное вскармливание (в течение 3 мес.) ИЛИ дети в возрасте до 2 лет дома
  19. В настоящее время вы выполняете более 300 минут физической активности средней интенсивности или более 150 минут физической активности высокой интенсивности или равное сочетание в неделю.
  20. Нестабильное жилье

ЦЕЛЬ 2

Критерии включения:

  1. 18-29 лет
  2. САД <129 и ДАД <90 мм рт.ст.
  3. Индекс массы тела > 18,5 кг/м2 и <35 кг/м2
  4. Готов пройти домашнее исследование сна
  5. >= 3 неблагоприятных детских опыта
  6. Глобальный рейтинг PSQI >5
  7. Оценка эффективности сна PSQI <90%

Критерий исключения:

  1. В настоящее время проходит лечение по поводу расстройства сна или у него диагностирован синдром беспокойных ног, гиперсомния, парасомния или нарколепсия или обструктивное апноэ во сне.
  2. На данный момент работаю в ночную смену
  3. Любое психическое расстройство с психотическими проявлениями или биполярное расстройство в анамнезе в течение всей жизни, в настоящее время проходит лечение по поводу расстройства настроения, вызванного употреблением психоактивных веществ.
  4. Подтвержденные суицидальные мысли, на что указывает определение умеренного или высокого риска в протоколе Колумбийского риска самоубийства.
  5. Диагностированное неврологическое расстройство или заболевание, поражающее центральную нервную систему.
  6. Диагностированное острое или хроническое аутоиммунное заболевание или хроническое воспалительное заболевание.
  7. Текущий или предыдущий диагноз рака
  8. В анамнезе умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма.
  9. Текущая или предыдущая история лечения КПТ-I или ограничения сна или терапии когнитивной реструктуризации сна.
  10. Кардиометаболические заболевания в анамнезе (например, ишемическая болезнь сердца, ишемическая болезнь сердца, инсульт, хроническая болезнь почек, сахарный диабет), заболевания легких или почек.
  11. Текущее или недавнее (в течение последнего месяца) применение антигипертензивных (включая клонидин), гиполипидемических, контролирующих уровень глюкозы или рецептурных противовоспалительных препаратов.
  12. Текущий или недавний (в течение последнего месяца) прием опиатов, бензодиазепинов или агонистов бензодиазепиновых рецепторов или тразодона.
  13. Недавние изменения в лечении или нестабильное лечение (изменения за последние 6 мес.) рецептурными лекарствами.
  14. В настоящее время курю или употребляю никотин
  15. Текущее использование гормональной терапии
  16. Текущее злоупотребление алкоголем, определяемое как пьянство в течение 5 или более дней в течение последнего месяца или употребление более 7 (женщины) или 14 (мужчины) порций алкоголя в неделю в течение последнего месяца (согласно определению NIAAA).
  17. Текущее или недавнее (в течение последних 6 месяцев) расстройство, вызванное употреблением запрещенных наркотиков, о чем свидетельствует оценка 3 или выше по скрининговому тесту на злоупотребление наркотиками (DAST-10).
  18. Текущая или недавняя (в течение 6 мес.) беременность ИЛИ текущее или недавнее грудное вскармливание (в течение 3 мес.) ИЛИ дети в возрасте до 2 лет дома
  19. В настоящее время вы выполняете более 300 минут физической активности средней интенсивности или более 150 минут физической активности высокой интенсивности или равное сочетание в неделю.
  20. Нестабильное жилье
  21. Вероятно обструктивное апноэ во сне, на что указывает индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) >= 15 событий/час, или стойкая гипоксемия, на что указывает сатурация артериального кислорода <= 88% в течение >5 минут за ночь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-i)
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-i)
КПТ-I — это структурированная программа с надежными эмпирическими данными, подтверждающими ее эффективность для улучшения качества и количества сна. Когнитивный компонент КПТ-I, обучающий людей тому, как распознавать и изменять свои убеждения относительно сна, которые негативно влияют на сон, такие как негативные мысли и эмоции. Поведенческий компонент включает в себя несколько стратегий, способствующих улучшению сна, в том числе: улучшение гигиены сна, улучшение условий сна, обучение релаксации, терапию контроля стимулов (согласованное время пробуждения/сна, использование кровати только для сна и т. д.) и ограничение сна. Ограничение сна заключается в первоначальном сокращении времени, проведенного в постели, для увеличения влечения ко сну в последующие ночи. Как только сон улучшится, время пребывания в постели снова постепенно увеличивают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция сосудистого эндотелия
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Методика дилатации, опосредованной кровотоком в плечевой артерии (FMD), неинвазивный биоанализ эндотелий-зависимой вазодилатационной функции, будет использоваться в качестве основного фактора, определяющего функцию эндотелия сосудов in vivo.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия эндотелиального NFκB p65.
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Эндотелиальные клетки сосудов будут взяты на биопсию и окрашены на маркер воспаления NFκB p65.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Эндотелиальная экспрессия TNF-α.
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Эндотелиальные клетки сосудов будут взяты на биопсию и окрашены на маркер воспаления TNF-α.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Эндотелиальная экспрессия MCP-1.
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Эндотелиальные клетки сосудов будут взяты на биопсию и окрашены на маркер воспаления MCP-1.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Экспрессия эндотелиальной НАДФН-оксидазы p47phox.
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Эндотелиальные клетки сосудов будут взяты на биопсию и окрашены на НАДФН-оксидазу p47phox, маркер окислительного стресса.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Экспрессия эндотелиального нитротирозина.
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Эндотелиальные клетки сосудов будут взяты на биопсию и окрашены на нитротирозин, маркер окислительного стресса.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Циркулирующий СРБ
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Образцы крови будут собраны и проанализированы на наличие маркера воспаления СРБ в плазме.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Циркулирующий ФНО-α
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Образцы крови будут собраны и проанализированы на наличие маркера воспаления TNF-α в сыворотке.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Циркулирующий MCP-1
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Образцы крови будут собраны и проанализированы на наличие маркера воспаления MCP-1 в сыворотке.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Циркулирующий IL1-RA
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Образцы крови будут собраны и проанализированы на наличие маркера воспаления IL1-RA в плазме.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Циркулирующие окисленные липопротеины низкой плотности
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Образцы крови будут собраны и проанализированы на наличие маркера окислительного стресса - окисленного липопротеина низкой плотности в сыворотке.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Циркулирующий 8-изо-простагландин F2α
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Образцы крови будут собраны и проанализированы на наличие в сыворотке маркера окислительного стресса 8-изо-простагландина F2α.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Антиоксидантная (супероксиддисмутаза) активность в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Мононуклеарные клетки периферической крови будут выделены из цельной крови до и после вмешательства, а активность супероксиддисмутазы будет количественно оценена с помощью калориметрического анализа.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Антиоксидантная (глутатионредуктазная) активность в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Мононуклеарные клетки периферической крови будут выделены из цельной крови до и после вмешательства, а активность глутатионредуктазы будет количественно оценена с помощью калориметрического анализа.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Антиоксидантная (каталазная) активность мононуклеарных клеток периферической крови
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Мононуклеарные клетки периферической крови будут выделены из цельной крови до и после вмешательства, а активность каталазы будет количественно оценена с помощью калориметрического анализа.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Исследователи будут измерять воспринимаемый стресс с помощью «Шкалы воспринимаемого стресса» (PSS-10). В моделях исследователей это будет считаться одним из медиаторов наряду со сном, поскольку добавление других потенциальных медиаторов может улучшить мощность и обеспечить более точную оценку исходного медиатора (сна) за счет контроля общих эффектов между медиаторами. PSS-10 имеет минимальный балл «0» и максимальный балл «40», причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Бедствие
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Следователи будут измерять дистресс с помощью «Шкалы психологического дистресса Кесслера» (К-10). В моделях исследователей это будет считаться одним из медиаторов наряду со сном, поскольку добавление других потенциальных медиаторов может улучшить мощность и обеспечить более точную оценку исходного медиатора (сна) за счет контроля общих эффектов между медиаторами. K-10 имеет минимальный балл «10» и максимальный балл «50», причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Исследователи будут объективно оценивать качество сна с помощью актиграфии, измеряемой как эффективность сна (ПЕРВИЧНАЯ независимая переменная) и бодрствования после начала сна, а PSG измеряет глубину сна, о чем свидетельствует относительное время, проведенное в медленноволновом сне. Исследователи также будут оценивать эффективность сна и бодрствование после начала сна с помощью дневников сна. Эти параметры считаются независимой переменной в этом исследовании, причем основной идентифицированной независимой переменной является эффективность сна. Сбор этих данных будет использоваться для а) подтверждения изменений и б) изучения того, действительно ли изменения переменных опосредуют изменения сосудистой функции.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Продолжительность сна
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Исследователи объективно оценят общую продолжительность сна с помощью актиграфии и дневника сна.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Симптомы тревоги и депрессии будут оцениваться с использованием «Инвентаря симптомов депрессии и тревоги-II» (IDAS-II), который представляет собой надежную, хорошо подтвержденную оценку симптомов расстройства настроения и тревожного расстройства. Используя эту шкалу, можно будет точно измерить тревогу и депрессию, и исследователи оценят их роль как мешающих факторов/посредников в анализе. Каждая шкала оценивается индивидуально, то есть минимальный балл по симптомам настроения варьируется от 3 до 20, а максимальный балл по этой шкале — от 15 до 100. Что касается симптомов тревожного расстройства, минимальный балл варьируется от 3 до 8, а максимальный — от 15 до 40. Более высокие баллы по шкалам указывают на худшие результаты.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Травма
Временное ограничение: Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)
Симптомы травмы будут оцениваться с использованием «Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5» (PCL-5) с контрольным списком жизненных событий. Используя эту шкалу, можно будет точно измерить симптомы травмы, и исследователи оценят их роль как факторов, искажающих/посредников в анализе. Минимальное значение этой шкалы — «0», а максимальное значение этой шкалы — «80». Более высокие баллы по этой шкале указывают на худший результат.
Неделя 0 (до вмешательства) и неделя 7 (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nathaniel Jenkins

Следователи

  • Главный следователь: Nathaniel Jenkins, PhD, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202307139
  • 1R01HL167788-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться