Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iowa ACE'er og søvnkohorte og manipulation af søvn hos unge voksne med ACE-undersøgelser

5. december 2025 opdateret af: Nathaniel Jenkins

Sammenslutninger af ugunstige barndomsoplevelser, søvnforstyrrelser og vaskulær dysfunktion hos unge voksne: Iowa ACEs og søvnkohorte og manipulation af søvn hos unge voksne med ACE-undersøgelser

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at forstå, hvilken rolle forstyrret søvn spiller i forbindelsen mellem eksponering for modgang i tidligt liv (ugunstige barndomsoplevelser (ACE'er)) med vaskulær endotelfunktion (dys).

I Mål 1 (Iowa ACEs og Sleep Cohort Study) vil efterforskerne bruge et tværsnits kohortedesign med en state-of-the-art translationel tilgang. Deltagerne vil blive rekrutteret til objektivt at karakterisere i hvilken grad lavere søvnkvalitet og -kvantitet bidrager til ACEs-relateret endoteldysfunktion, inflammation og oxidativt stress hos unge voksne ved hjælp af:

  1. streng hjemmesøvnovervågning ved hjælp af 7 nætters håndledsaktigrafi og 2 nætter hjemmebaseret polysomnografi for objektivt at måle søvnkvaliteten (søvneffektivitet, vågenhed efter indtræden af ​​søvnen og søvndybde) og total søvnvarighed,
  2. in vivo vurdering af endotelfunktion via flow-medieret dilatationstest, og
  3. in vitro-bestemmelse af endotelcelle-inflammation og oxidativt stress fra biopsiede endotelceller. Denne undersøgelse for at nå dette mål.

I mål 2 vil cirka 70 kvalificerede deltagere fra mål 1 (Iowa ACEs and Sleep Cohort Study) derefter blive randomiseret til enten en 6-ugers adfærdsmæssig søvnintervention (kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) eller en ventelistekontrol for at bestemme mekanismen bidrag fra søvnforstyrrelser til vaskulær dysfunktion hos unge voksne med moderat til høj eksponering for uønskede barndomsoplevelser (ACE'er). Efter interventionen vil deltagerne igen gennemføre:

  1. streng hjemmesøvnovervågning ved hjælp af 7 nætters håndledsaktigrafi og 2 nætter hjemmebaseret polysomnografi for objektivt at måle søvnkvaliteten (søvneffektivitet, vågenhed efter indtræden af ​​søvnen og søvndybde) og total søvnvarighed,
  2. in vivo vurdering af endotelfunktion via flow-medieret dilatationstest, og
  3. in vitro-bestemmelse af endotelcelle-inflammation og oxidativt stress fra biopsiede endotelceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
        • Kontakt:
          • Nathaniel Jenkins, PhD
          • Telefonnummer: 3194673091

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

MÅL 1

Inklusionskriterier:

  1. 18-29 år
  2. SBP <129 og DBP <90 mmHg
  3. Body Mass Index > 18,5 kg/m2 og <35 kg/m2
  4. Villig til at gennemføre søvnstudier i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket under behandling for en søvnforstyrrelse eller diagnosticeret med rastløse ben-syndrom, hypersomni, parasomni eller narkolepsi eller obstruktiv søvnapnø
  2. Udfører i øjeblikket natholdsarbejde
  3. Livstidshistorie med enhver psykiatrisk lidelse med psykotiske træk eller bipolar lidelse, som i øjeblikket gennemgår behandling for stof-induceret stemningslidelse
  4. Godkendt selvmordstanker som angivet af en moderat eller høj risikobestemmelse på Columbia Suicide Risk Protocol
  5. Diagnosticeret neurologisk lidelse eller sygdom, der påvirker centralnervesystemet
  6. Diagnosticeret akut eller kronisk autoimmun sygdom eller kronisk inflammatorisk tilstand
  7. Nuværende eller tidligere kræftdiagnose
  8. Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  9. Nuværende eller tidligere historie med CBT-I-behandling eller søvnbegrænsning eller kognitiv omstruktureringsterapi til søvn
  10. Anamnese med kardiometabolisk sygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, koronararteriesygdom, slagtilfælde, kronisk nyresygdom, diabetes mellitus), lungesygdom eller nyresygdom
  11. Aktuel eller nylig (inden for den seneste måned) brug af antihypertensiv (herunder clonidin), lipidsænkende, glukosekontrollerende eller receptpligtig antiinflammatorisk medicin
  12. Aktuelle eller nylige (inden for den seneste måned) opiater, benzodiazepin- eller benzodiazepinreceptoragonister eller trazodon
  13. Seneste ændringer i eller ustabil behandling (ændringer inden for de seneste 6 mdr.) med receptpligtig medicin
  14. Ryger i øjeblikket eller bruger nikotin
  15. Nuværende brug af hormonbehandling
  16. Aktuelt stort alkoholforbrug, som defineret som overspisning på 5 eller flere dage i den sidste måned, eller indtagelse af mere end 7 (kvinder) eller 14 (mænd) drinks om ugen i den sidste måned (i henhold til NIAAA-definition)
  17. Aktuel eller nylig (inden for de sidste 6 måneder) misbrugsforstyrrelse af ulovlige stoffer som angivet med en score på 3 eller højere på Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
  18. Aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) graviditet ELLER nuværende eller nylig amning (inden for 3 måneder) ELLER børn under 2 år i hjemmet
  19. Gennemfører i øjeblikket mere end 300 minutter med moderat intensitet eller mere end 150 minutter med kraftig fysisk aktivitet eller en tilsvarende kombination om ugen
  20. Ustabil bolig

MÅL 2

Inklusionskriterier:

  1. 18-29 år
  2. SBP <129 og DBP <90 mmHg
  3. Body Mass Index > 18,5 kg/m2 og <35 kg/m2
  4. Villig til at gennemføre søvnstudier i hjemmet
  5. >= 3 ugunstige barndomsoplevelser
  6. PSQI Global Score >5
  7. PSQI søvneffektivitetsscore <90 %

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket under behandling for en søvnforstyrrelse eller diagnosticeret med rastløse ben-syndrom, hypersomni, parasomni eller narkolepsi eller obstruktiv søvnapnø
  2. Udfører i øjeblikket natholdsarbejde
  3. Livstidshistorie med enhver psykiatrisk lidelse med psykotiske træk eller bipolar lidelse, som i øjeblikket gennemgår behandling for stof-induceret stemningslidelse
  4. Godkendt selvmordstanker som angivet af en moderat eller høj risikobestemmelse på Columbia Suicide Risk Protocol
  5. Diagnosticeret neurologisk lidelse eller sygdom, der påvirker centralnervesystemet
  6. Diagnosticeret akut eller kronisk autoimmun sygdom eller kronisk inflammatorisk tilstand
  7. Nuværende eller tidligere kræftdiagnose
  8. Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  9. Nuværende eller tidligere historie med CBT-I-behandling eller søvnbegrænsning eller kognitiv omstruktureringsterapi til søvn
  10. Anamnese med kardiometabolisk sygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, koronararteriesygdom, slagtilfælde, kronisk nyresygdom, diabetes mellitus), lungesygdom eller nyresygdom
  11. Aktuel eller nylig (inden for den seneste måned) brug af antihypertensiv (herunder clonidin), lipidsænkende, glukosekontrollerende eller receptpligtig antiinflammatorisk medicin
  12. Aktuelle eller nylige (inden for den seneste måned) opiater, benzodiazepin- eller benzodiazepinreceptoragonister eller trazodon
  13. Seneste ændringer i eller ustabil behandling (ændringer inden for de seneste 6 mdr.) med receptpligtig medicin
  14. Ryger i øjeblikket eller bruger nikotin
  15. Nuværende brug af hormonbehandling
  16. Aktuelt stort alkoholforbrug, som defineret som overspisning på 5 eller flere dage i den sidste måned, eller indtagelse af mere end 7 (kvinder) eller 14 (mænd) drinks om ugen i den sidste måned (i henhold til NIAAA-definition)
  17. Aktuel eller nylig (inden for de sidste 6 måneder) misbrugsforstyrrelse af ulovlige stoffer som angivet med en score på 3 eller højere på Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
  18. Aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) graviditet ELLER nuværende eller nylig amning (inden for 3 måneder) ELLER børn under 2 år i hjemmet
  19. Gennemfører i øjeblikket mere end 300 minutter med moderat intensitet eller mere end 150 minutter med kraftig fysisk aktivitet eller en tilsvarende kombination om ugen
  20. Ustabil bolig
  21. Sandsynlig obstruktiv søvnapnø, som angivet ved et apnø-hypopnø-indeks (AHI) >= 15 hændelser/time eller vedvarende hypoxæmi, som angivet ved en arteriel iltmætning <= 88 % i >5 minutter pr. nat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-i)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-i)
CBT-I er et struktureret program med en robust empirisk evidens, der understøtter dets effektivitet til at forbedre søvnkvalitet og -kvantitet. Den kognitive komponent i CBT-I lærer individer at genkende og ændre de overbevisninger, de har om søvn, som negativt påvirker søvnen, såsom negative tanker og følelser. Den adfærdsmæssige komponent omfatter flere strategier til at hjælpe med at forbedre søvnen, herunder: forbedret søvnhygiejne, forbedring af søvnmiljøet, afspændingstræning, stimuluskontrolterapi (konsekvente vågne-/søvntider, brug af sengen kun til søvn osv.) og søvnbegrænsning. Søvnbegrænsning består i at reducere den tid, du bruger i sengen, for at øge søvndrevet i de efterfølgende nætter. Når søvnen er blevet bedre, øges tiden i sengen gradvist igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD) teknik, en ikke-invasiv bioassay af endotelafhængig vasodilatatorisk funktion, vil blive brugt som den primære determinant for in vivo vaskulær endotelfunktion.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endothelial NFκB p65 ekspression.
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Vaskulære endotelceller vil blive biopsieret og farvet for inflammatorisk markør NFκB p65.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Endothelial TNF-a-ekspression.
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Vaskulære endotelceller vil blive biopsieret og farvet for inflammatorisk markør TNF-α.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Endothelial MCP-1 ekspression.
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Vaskulære endotelceller vil blive biopsieret og farvet for inflammatorisk markør MCP-1.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Endothelial NADPH-oxidase p47phox ekspression.
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Vaskulære endotelceller vil blive biopsieret og farvet for NADPH-oxidase p47phox, en markør for oxidativt stress.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Endothelial nitrotyrosin-ekspression.
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Vaskulære endotelceller vil blive biopsieret og farvet for nitrotyrosin, en markør for oxidativt stress.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Cirkulerende CRP
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for inflammatorisk markør CRP i plasma.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Cirkulerende TNF-a
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for inflammatorisk markør TNF-α i serum.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Cirkulerende MCP-1
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for inflammatorisk markør MCP-1 i serum.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Cirkulerende IL1-RA
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for inflammatorisk markør IL1-RA i plasma.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Cirkulerende oxideret lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for oxidativ stress markør oxideret lavdensitet lipoprotein i serum.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Cirkulerende 8-iso prostaglandin F2α
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for oxidativ stress markør 8-iso prostaglandin F2α i serum.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Antioxidant (superoxiddismutase) aktivitet i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Perifere mononukleære blodceller vil blive isoleret fra fuldblod før og efter intervention, og superoxiddismutaseaktivitet vil blive kvantificeret ved hjælp af kalorimetrisk assay.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Antioxidant (Glutathionreduktase) aktivitet i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Perifere mononukleære blodceller vil blive isoleret fra fuldblod før og efter intervention, og glutathionreduktaseaktivitet vil blive kvantificeret ved hjælp af kalorimetrisk analyse.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Antioxidant (Catalase) aktivitet i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Perifere mononukleære blodceller vil blive isoleret fra fuldblod før og efter intervention, og katalaseaktivitet vil blive kvantificeret ved hjælp af kalorimetrisk assay.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Opfattet stress
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Efterforskerne vil måle opfattet stress ved hjælp af "Perceived Stress Scale" (PSS-10). Dette vil blive betragtet som en af ​​mediatorerne ved siden af ​​søvn i efterforskernes modeller, da tilføjelsen af ​​andre potentielle mediatorer kan forbedre magten og give et mere præcist estimat af den oprindelige (søvn)mediator ved at kontrollere for delte effekter blandt mediatorer. PSS-10 har en minimumsscore på "0" og en maksimal score på "40" med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Nød
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Efterforskerne vil måle nød ved hjælp af "Kessler Psychological Distress Scale" (K-10). Dette vil blive betragtet som en af ​​mediatorerne ved siden af ​​søvn i efterforskernes modeller, da tilføjelsen af ​​andre potentielle mediatorer kan forbedre magten og give et mere præcist estimat af den oprindelige (søvn)mediator ved at kontrollere for delte effekter blandt mediatorer. K-10 har en minimumsscore på "10" og en maksimal score på "50" med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Forskerne vil objektivt kvantificere søvnkvaliteten som aktigrafi målt som søvneffektivitet (PRIMÆR uafhængig variabel) og vågenhed efter indtræden af ​​søvnen og PSG målt søvndybde som angivet ved den relative tid brugt i langsom bølgesøvn. Efterforskerne vil også vurdere søvneffektivitet og vågenhed efter søvnbegyndelse ved hjælp af søvndagbøger. Disse parametre betragtes som den uafhængige variabel i denne undersøgelse, med den primære identificerede uafhængige variabel identificeret som søvneffektivitet. Indsamling af disse data vil blive brugt til at a) bekræfte ændringer og b) undersøge om ændringer i variablerne faktisk medierer ændringer i vaskulær funktion.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Søvnvarighed
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Forskerne vil objektivt kvantificere den samlede søvnvarighed ved hjælp af aktigrafi og via søvndagbog.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Angst og depression
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Angst og depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af "Inventory of Depression and Anxiety Symptoms-II" (IDAS-II), som er en pålidelig, velvalideret vurdering af humør- og angstlidelsessymptomer. Ved at bruge denne skala vil angst og depression blive målt godt, og efterforskerne vil vurdere deres rolle som konfoundere/mediatorer i analyser. Hver skala vurderes individuelt, hvilket betyder, at minimumsscoren for humørsymptomer specifikt spænder fra 3-20, og den maksimale score spænder fra 15-100 for denne skala. Med hensyn til symptomer på angstlidelser varierer minimumsscoren fra 3-8, og den maksimale score varierer fra 15-40. Højere score på skalaer indikerer dårligere resultater.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Trauma
Tidsramme: Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)
Traumesymptomer vil blive vurderet ved hjælp af "PTSD-tjeklisten for DSM-5" (PCL-5) med tjekliste for livsbegivenheder. Ved hjælp af denne skala vil traumesymptomer blive målt godt, og efterforskerne vil vurdere deres rolle som konfoundere/mediatorer i analyser. Minimumsværdien for denne skala er "0", og maksimumværdien for denne skala er "80". Højere score på denne skala indikerer et dårligere resultat.
Uge 0 (før-intervention) og uge 7 (efter-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nathaniel Jenkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathaniel Jenkins, PhD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202307139
  • 1R01HL167788-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-i)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner