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Las ACE de Iowa y la cohorte del sueño y la manipulación del sueño en adultos jóvenes con estudios de ACE

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Nathaniel Jenkins

Asociaciones de experiencias adversas en la infancia, alteraciones del sueño y disfunción vascular en adultos jóvenes: las ACE de Iowa y la cohorte de sueño y estudios sobre manipulación del sueño en adultos jóvenes con ACE

El propósito general de este estudio es comprender el papel de la interrupción del sueño en la asociación de la exposición a la adversidad en la vida temprana (experiencias adversas en la infancia (ACE)) con la (dis)función endotelial vascular.

En el objetivo 1 (Estudio de cohorte de sueño y ACE de Iowa), los investigadores utilizarán un diseño de cohorte transversal con un enfoque traslacional de última generación. Se reclutará a los participantes para caracterizar objetivamente el grado en que la menor calidad y cantidad del sueño contribuyen a la disfunción endotelial, la inflamación y el estrés oxidativo relacionados con las ACE en adultos jóvenes utilizando:

  1. Monitoreo riguroso del sueño en el hogar mediante 7 noches de actigrafía de muñeca y 2 noches de polisomnografía en el hogar para medir objetivamente la calidad del sueño (eficiencia del sueño, vigilia después del inicio del sueño y profundidad del sueño) y la duración total del sueño.
  2. Evaluación in vivo de la función endotelial mediante pruebas de dilatación mediada por flujo, y
  3. Determinación in vitro de la inflamación de las células endoteliales y el estrés oxidativo a partir de células endoteliales biopsiadas. Este estudio para lograr este objetivo.

En el Objetivo 2, aproximadamente 70 participantes elegibles del Objetivo 1 (Estudio de cohorte de sueño y ACE de Iowa) serán asignados al azar a una intervención conductual del sueño de 6 semanas (terapia cognitivo-conductual para el insomnio) o un control en lista de espera para determinar el mecanismo Contribución de la interrupción del sueño a la disfunción vascular en adultos jóvenes con exposición moderada a alta a experiencias infantiles adversas (ACE). Después de la intervención, los participantes volverán a completar:

  1. Monitoreo riguroso del sueño en el hogar mediante 7 noches de actigrafía de muñeca y 2 noches de polisomnografía en el hogar para medir objetivamente la calidad del sueño (eficiencia del sueño, vigilia después del inicio del sueño y profundidad del sueño) y la duración total del sueño.
  2. Evaluación in vivo de la función endotelial mediante pruebas de dilatación mediada por flujo, y
  3. Determinación in vitro de la inflamación de las células endoteliales y el estrés oxidativo a partir de células endoteliales biopsiadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
        • Contacto:
          • Nathaniel Jenkins, PhD
          • Número de teléfono: 3194673091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

OBJETIVO 1

Criterios de inclusión:

  1. 18-29 años de edad
  2. PAS <129 y PAD <90 mmHg
  3. Índice de masa corporal > 18,5 kg/m2 y < 35 kg/m2
  4. Dispuesto a completar estudios del sueño en casa.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente en tratamiento por un trastorno del sueño o diagnosticado con síndrome de piernas inquietas, hipersomnia, parasomnia o narcolepsia o apnea obstructiva del sueño.
  2. Actualmente realizando trabajo en turnos nocturnos.
  3. Antecedentes de por vida de cualquier trastorno psiquiátrico con características psicóticas o trastorno bipolar, actualmente en tratamiento por trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias.
  4. Ideación suicida respaldada según lo indicado por una determinación de riesgo moderado o alto en el Protocolo de riesgo de suicidio de Columbia
  5. Trastorno neurológico diagnosticado o enfermedad que afecta el sistema nervioso central.
  6. Enfermedad autoinmune aguda o crónica diagnosticada o afección inflamatoria crónica.
  7. Diagnóstico de cáncer actual o previo.
  8. Historia de lesión cerebral traumática moderada o grave.
  9. Historia actual o previa de tratamiento con TCC-I o restricción del sueño o terapia de reestructuración cognitiva para el sueño.
  10. Antecedentes de enfermedad cardiometabólica (p. ej., cardiopatía isquémica, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, enfermedad renal crónica, diabetes mellitus), enfermedad pulmonar o enfermedad renal
  11. Uso actual o reciente (en el último mes) de medicamentos antihipertensivos (incluida la clonidina), hipolipemiantes, controladores de glucosa o antiinflamatorios recetados.
  12. Opiáceos actuales o recientes (en el último mes), benzodiazepinas o agonistas de los receptores de benzodiazepinas, o trazodona
  13. Cambios recientes o tratamiento inestable (cambios en los últimos 6 meses) con medicamentos recetados
  14. Actualmente fuma o usa nicotina.
  15. Uso actual de la terapia hormonal.
  16. Consumo excesivo actual de alcohol, definido como consumo excesivo de alcohol durante 5 o más días en el último mes, o consumo de más de 7 (mujeres) o 14 (hombres) tragos por semana en el último mes (según la definición del NIAAA)
  17. Trastorno por uso de drogas ilícitas actual o reciente (en los últimos 6 meses), según lo indicado por una puntuación de 3 o más en la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10)
  18. Embarazo actual o reciente (dentro de los 6 meses) O lactancia actual o reciente (dentro de los 3 meses) O niños menores de 2 años en el hogar
  19. Completar actualmente más de 300 minutos de intensidad moderada, o más de 150 minutos de actividad física de intensidad vigorosa, o una combinación igual por semana.
  20. Vivienda inestable

OBJETIVO 2

Criterios de inclusión:

  1. 18-29 años de edad
  2. PAS <129 y PAD <90 mmHg
  3. Índice de masa corporal > 18,5 kg/m2 y < 35 kg/m2
  4. Dispuesto a completar estudios del sueño en casa.
  5. >= 3 Experiencias Adversas en la Infancia
  6. Puntuación global del PSQI >5
  7. Puntuación de eficiencia del sueño PSQI <90%

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente en tratamiento por un trastorno del sueño o diagnosticado con síndrome de piernas inquietas, hipersomnia, parasomnia o narcolepsia o apnea obstructiva del sueño.
  2. Actualmente realizando trabajo en turnos nocturnos.
  3. Antecedentes de por vida de cualquier trastorno psiquiátrico con características psicóticas o trastorno bipolar, actualmente en tratamiento por trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias.
  4. Ideación suicida respaldada según lo indicado por una determinación de riesgo moderado o alto en el Protocolo de riesgo de suicidio de Columbia
  5. Trastorno neurológico diagnosticado o enfermedad que afecta el sistema nervioso central.
  6. Enfermedad autoinmune aguda o crónica diagnosticada o afección inflamatoria crónica.
  7. Diagnóstico de cáncer actual o previo.
  8. Historia de lesión cerebral traumática moderada o grave.
  9. Historia actual o previa de tratamiento con TCC-I o restricción del sueño o terapia de reestructuración cognitiva para el sueño.
  10. Antecedentes de enfermedad cardiometabólica (p. ej., cardiopatía isquémica, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, enfermedad renal crónica, diabetes mellitus), enfermedad pulmonar o enfermedad renal
  11. Uso actual o reciente (en el último mes) de medicamentos antihipertensivos (incluida la clonidina), hipolipemiantes, controladores de glucosa o antiinflamatorios recetados.
  12. Opiáceos actuales o recientes (en el último mes), benzodiazepinas o agonistas de los receptores de benzodiazepinas, o trazodona
  13. Cambios recientes o tratamiento inestable (cambios en los últimos 6 meses) con medicamentos recetados
  14. Actualmente fuma o usa nicotina.
  15. Uso actual de la terapia hormonal.
  16. Consumo excesivo actual de alcohol, definido como consumo excesivo de alcohol durante 5 o más días en el último mes, o consumo de más de 7 (mujeres) o 14 (hombres) tragos por semana en el último mes (según la definición del NIAAA)
  17. Trastorno por uso de drogas ilícitas actual o reciente (en los últimos 6 meses), según lo indicado por una puntuación de 3 o más en la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10)
  18. Embarazo actual o reciente (dentro de los 6 meses) O lactancia actual o reciente (dentro de los 3 meses) O niños menores de 2 años en el hogar
  19. Completar actualmente más de 300 minutos de intensidad moderada, o más de 150 minutos de actividad física de intensidad vigorosa, o una combinación igual por semana.
  20. Vivienda inestable
  21. Probable apnea obstructiva del sueño, indicada por un índice de apnea-hipopnea (IAH) >= 15 eventos/hora o hipoxemia persistente, indicada por una saturación arterial de oxígeno <= 88% durante >5 minutos por noche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control de lista de espera
Experimental: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-i)
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-i)
CBT-I es un programa estructurado con evidencia empírica sólida que respalda su eficacia para mejorar la calidad y cantidad del sueño. El componente cognitivo de la TCC-I enseña a las personas cómo reconocer y cambiar las creencias que tienen sobre el sueño que impactan negativamente el sueño, como los pensamientos y emociones negativos. El componente conductual incluye varias estrategias para ayudar a mejorar el sueño, que incluyen: mejora de la higiene del sueño, mejora del ambiente para dormir, entrenamiento de relajación, terapia de control de estímulos (horarios constantes de despertar/dormir, usar la cama solo para dormir, etc.) y restricción del sueño. La restricción del sueño consiste en reducir el tiempo que se pasa en la cama inicialmente para aumentar el deseo de dormir en las noches siguientes. Una vez que el sueño ha mejorado, el tiempo en cama se vuelve a aumentar gradualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial vascular
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
La técnica de dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial, un bioensayo no invasivo de la función vasodilatadora dependiente del endotelio, se utilizará como determinante principal de la función endotelial vascular in vivo.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión endotelial de NFκB p65.
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Se realizarán biopsias de células endoteliales vasculares y se teñirán para detectar el marcador inflamatorio NFκB p65.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Expresión endotelial de TNF-α.
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Se realizarán biopsias de células endoteliales vasculares y se teñirán para detectar el marcador inflamatorio TNF-α.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Expresión endotelial de MCP-1.
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Se realizarán biopsias de células endoteliales vasculares y se teñirán para detectar el marcador inflamatorio MCP-1.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Expresión endotelial de NADPH-oxidasa p47phox.
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Se realizarán biopsias de células endoteliales vasculares y se teñirán para detectar NADPH-oxidasa p47phox, un marcador de estrés oxidativo.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Expresión de nitrotirosina endotelial.
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Se realizarán biopsias de células endoteliales vasculares y se teñirán para detectar nitrotirosina, un marcador de estrés oxidativo.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
PCR circulante
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Se recolectarán y analizarán muestras de sangre para detectar el marcador inflamatorio PCR en plasma.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
TNF-α circulante
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Se recolectarán y analizarán muestras de sangre para detectar el marcador inflamatorio TNF-α en suero.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
MCP-1 circulante
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Se recolectarán y analizarán muestras de sangre para detectar el marcador inflamatorio MCP-1 en suero.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
IL1-RA circulante
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Se recolectarán y analizarán muestras de sangre para detectar el marcador inflamatorio IL1-RA en plasma.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Lipoproteína de baja densidad oxidada circulante
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Se recolectarán y analizarán muestras de sangre para determinar el marcador de estrés oxidativo. lipoproteína oxidada de baja densidad en suero.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
8-iso prostaglandina F2α circulante
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Se recolectarán y analizarán muestras de sangre para detectar el marcador de estrés oxidativo 8-iso prostaglandina F2α en suero.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Actividad antioxidante (superóxido dismutasa) en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Las células mononucleares de sangre periférica se aislarán de sangre completa antes y después de la intervención y la actividad de superóxido dismutasa se cuantificará mediante un ensayo calorimétrico.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Actividad antioxidante (glutatión reductasa) en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Las células mononucleares de sangre periférica se aislarán de sangre completa antes y después de la intervención y la actividad de la glutatión reductasa se cuantificará mediante un ensayo calorimétrico.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Actividad antioxidante (catalasa) en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Las células mononucleares de sangre periférica se aislarán de sangre total antes y después de la intervención y la actividad de catalasa se cuantificará mediante un ensayo calorimétrico.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Los investigadores medirán el estrés percibido utilizando la "Escala de estrés percibido" (PSS-10). Este se considerará uno de los mediadores junto con el sueño en los modelos de los investigadores, ya que la adición de otros mediadores potenciales puede mejorar la potencia y proporcionar una estimación más precisa del mediador original (sueño) al controlar los efectos compartidos entre los mediadores. El PSS-10 tiene una puntuación mínima de "0" y una puntuación máxima de "40", donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Angustia
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Los investigadores medirán la angustia utilizando la "Escala de angustia psicológica de Kessler" (K-10). Este se considerará uno de los mediadores junto con el sueño en los modelos de los investigadores, ya que la adición de otros mediadores potenciales puede mejorar la potencia y proporcionar una estimación más precisa del mediador original (sueño) al controlar los efectos compartidos entre los mediadores. El K-10 tiene una puntuación mínima de "10" y una puntuación máxima de "50", y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Los investigadores cuantificarán objetivamente la calidad del sueño como actigrafía medida como eficiencia del sueño (variable independiente PRIMARIA) y vigilia después del inicio del sueño y PSG midió la profundidad del sueño según lo indicado por el tiempo relativo pasado en sueño de ondas lentas. Los investigadores también evaluarán la eficiencia del sueño y la vigilia después del inicio del sueño mediante diarios de sueño. Estos parámetros se consideran la variable independiente en este estudio, y la variable independiente principal identificada es la eficiencia del sueño. La recopilación de estos datos se utilizará para a) confirmar cambios yb) examinar si los cambios en las variables de hecho median cambios en la función vascular.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Los investigadores cuantificarán objetivamente la duración total del sueño mediante actigrafía y mediante un diario de sueño.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Los síntomas de ansiedad y depresión se evaluarán mediante el "Inventario de síntomas de depresión y ansiedad-II" (IDAS-II), que es una evaluación confiable y bien validada de los síntomas de los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad. Con esta escala, la ansiedad y la depresión se medirán bien y los investigadores evaluarán su papel como factores de confusión/mediadores en los análisis. Cada escala se evalúa individualmente, lo que significa que la puntuación mínima para los síntomas del estado de ánimo, específicamente, oscila entre 3 y 20, y la puntuación máxima oscila entre 15 y 100 para esta escala. Con respecto a los síntomas del trastorno de ansiedad, la puntuación mínima oscila entre 3 y 8 y la puntuación máxima oscila entre 15 y 40. Las puntuaciones más altas en las escalas indican peores resultados.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Trauma
Periodo de tiempo: Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)
Los síntomas del trauma se evaluarán utilizando la "Lista de verificación de PTSD para el DSM-5" (PCL-5) con una lista de verificación de eventos de la vida. Con esta escala, los síntomas del trauma se medirán bien y los investigadores evaluarán su papel como factores de confusión/mediadores en los análisis. El valor mínimo para esta escala es "0" y el valor máximo para esta escala es "80". Las puntuaciones más altas en esta escala indican un peor resultado.
Semana 0 (Preintervención) y Semana 7 (Postintervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nathaniel Jenkins

Investigadores

  • Investigador principal: Nathaniel Jenkins, PhD, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202307139
  • 1R01HL167788-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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