아이오와 ACE와 수면 코호트 및 ACE 연구를 통해 젊은 성인의 수면 조작
2025년 12월 5일 업데이트: Nathaniel Jenkins
젊은 성인의 불리한 아동기 경험, 수면 장애 및 혈관 기능 장애의 연관성: 아이오와 ACE 및 수면 코호트 및 ACE 연구를 통한 젊은 성인의 수면 조작
이 연구의 전반적인 목적은 혈관 내피(장애) 기능과 어린 시절의 역경(ACE)에 대한 노출과의 연관성에서 수면 장애의 역할을 이해하는 것입니다.
목표 1(아이오와 ACE 및 수면 코호트 연구)에서 연구자는 최첨단 중개 접근 방식을 갖춘 단면 코호트 설계를 활용할 것입니다. 참가자는 다음을 사용하여 젊은 성인의 낮은 수면의 질과 양이 ACE 관련 내피 기능 장애, 염증 및 산화 스트레스에 기여하는 정도를 객관적으로 특성화하기 위해 모집됩니다.
- 7박 손목액티그래피와 2박 가정 수면다원검사를 활용해 엄격한 가정 수면 모니터링을 통해 수면의 질(수면 효율, 수면 시작 후 각성, 수면 깊이)과 총 수면 시간을 객관적으로 측정합니다.
- 흐름 매개 확장 테스트를 통한 내피 기능의 생체 내 평가 및
- 생검된 내피 세포로부터 내피 세포 염증 및 산화 스트레스를 시험관 내에서 측정합니다. 본 연구는 이러한 목적을 달성하기 위한 것이다.
목표 2에서는 목표 1(아이오와 ACE 및 수면 코호트 연구)의 적격 참가자 약 70명이 6주간의 행동 수면 개입(불면증에 대한 인지 행동 치료) 또는 대기자 명단 대조에 무작위로 배정되어 메커니즘을 결정합니다. 부정적 아동기 경험(ACE)에 중간 정도에서 높은 수준으로 노출된 젊은 성인의 혈관 기능 장애에 대한 수면 방해의 기여. 개입 후 참가자는 다시 다음을 완료합니다.
- 7박 손목액티그래피와 2박 가정 수면다원검사를 활용해 엄격한 가정 수면 모니터링을 통해 수면의 질(수면 효율, 수면 시작 후 각성, 수면 깊이)과 총 수면 시간을 객관적으로 측정합니다.
- 흐름 매개 확장 테스트를 통한 내피 기능의 생체 내 평가 및
- 생검된 내피 세포로부터 내피 세포 염증 및 산화 스트레스를 시험관 내에서 측정합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nathaniel D Jenkins, PhD
- 전화번호: 3194673091
- 이메일: nathaniel-jenkins@uiowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
연락하다:
- Nathaniel Jenkins, PhD
- 전화번호: 3194673091
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
목표 1
포함 기준:
- 18~29세
- SBP <129 및 DBP <90mmHg
- 체질량지수 > 18.5kg/m2 및 <35kg/m2
- 재택 수면 연구를 완료할 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 수면 장애 치료를 받고 있거나 하지 불안 증후군, 수면과다증, 사건수면증, 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단받은 경우
- 현재 야간교대근무를 하고 있습니다
- 현재 물질로 인한 기분 장애 치료를 받고 있는 정신병적 특징이 있는 정신 장애 또는 양극성 장애의 평생 병력
- 컬럼비아 자살 위험 프로토콜(Columbia Suicide Risk Protocol)의 중간 또는 높음 위험 결정으로 표시된 자살 생각 승인
- 중추신경계에 영향을 미치는 신경학적 장애 또는 질병으로 진단됨
- 급성 또는 만성 자가면역 질환 또는 만성 염증성 질환으로 진단됨
- 현재 또는 이전의 암 진단
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상 병력
- CBT-I 치료, 수면 제한 또는 수면을 위한 인지 재구성 요법의 현재 또는 이전 병력
- 심장대사 질환(예: 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 만성 신장 질환, 당뇨병), 폐 질환 또는 신장 질환의 병력
- 현재 또는 최근(지난 달 이내) 항고혈압제(클로니딘 포함), 지질 강하제, 혈당 조절제 또는 처방된 항염증제를 사용하고 있습니다.
- 현재 또는 최근(지난 달 이내) 아편제, 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 수용체 작용제 또는 트라조돈
- 처방약을 사용한 최근 변경 사항 또는 불안정한 치료(지난 6개월 이내 변경 사항)
- 현재 흡연 또는 니코틴 사용 중
- 호르몬 요법의 현재 사용
- 현재 과도한 음주(지난 달에 5일 이상 폭음을 하거나 지난 달에 주당 7잔(여성) 또는 14잔(남성) 이상 술을 마시는 것으로 정의)(NIAAA 정의에 따라)
- 현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 약물 남용 선별 검사(DAST-10) 점수가 3점 이상인 불법 약물 사용 장애
- 현재 또는 최근(6개월 이내) 임신 또는 현재 또는 최근 모유 수유(3개월 이내) 또는 집에 있는 2세 미만의 어린이
- 현재 주당 300분 이상의 중강도 신체 활동, 150분 이상의 격렬한 신체 활동 또는 동일한 조합을 완료하고 있습니다.
- 불안정한 주거
목표 2
포함 기준:
- 18~29세
- SBP <129 및 DBP <90mmHg
- 체질량지수 > 18.5kg/m2 및 <35kg/m2
- 재택 수면 연구를 완료할 의향이 있음
- >= 3개의 불리한 어린 시절 경험
- PSQI 글로벌 점수 >5
- PSQI 수면 효율 점수 <90%
제외 기준:
- 현재 수면 장애 치료를 받고 있거나 하지 불안 증후군, 수면과다증, 사건수면증, 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단받은 경우
- 현재 야간교대근무를 하고 있습니다
- 현재 물질로 인한 기분 장애 치료를 받고 있는 정신병적 특징이 있는 정신 장애 또는 양극성 장애의 평생 병력
- 컬럼비아 자살 위험 프로토콜(Columbia Suicide Risk Protocol)의 중간 또는 높음 위험 결정으로 표시된 자살 생각 승인
- 중추신경계에 영향을 미치는 신경학적 장애 또는 질병으로 진단됨
- 급성 또는 만성 자가면역 질환 또는 만성 염증성 질환으로 진단됨
- 현재 또는 이전의 암 진단
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상 병력
- CBT-I 치료, 수면 제한 또는 수면을 위한 인지 재구성 요법의 현재 또는 이전 병력
- 심장대사 질환(예: 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 만성 신장 질환, 당뇨병), 폐 질환 또는 신장 질환의 병력
- 현재 또는 최근(지난 달 이내) 항고혈압제(클로니딘 포함), 지질 강하제, 혈당 조절제 또는 처방된 항염증제를 사용하고 있습니다.
- 현재 또는 최근(지난 달 이내) 아편제, 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 수용체 작용제 또는 트라조돈
- 처방약을 사용한 최근 변경 사항 또는 불안정한 치료(지난 6개월 이내 변경 사항)
- 현재 흡연 또는 니코틴 사용 중
- 호르몬 요법의 현재 사용
- 현재 과도한 음주(지난 달에 5일 이상 폭음을 하거나 지난 달에 주당 7잔(여성) 또는 14잔(남성) 이상 술을 마시는 것으로 정의)(NIAAA 정의에 따라)
- 현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 약물 남용 선별 검사(DAST-10) 점수가 3점 이상인 불법 약물 사용 장애
- 현재 또는 최근(6개월 이내) 임신 또는 현재 또는 최근 모유 수유(3개월 이내) 또는 집에 있는 2세 미만의 어린이
- 현재 주당 300분 이상의 중강도 신체 활동, 150분 이상의 격렬한 신체 활동 또는 동일한 조합을 완료하고 있습니다.
- 불안정한 주거
- 무호흡-저호흡 지수(AHI) >= 15건/시간으로 표시되는 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 밤에 5분 이상 동안 동맥 산소 포화도 <= 88%로 표시되는 지속적인 저산소증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대기자 명단 제어
|
|
|
실험적: 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-i)
|
CBT-I는 수면의 질과 양을 개선하는 효능을 뒷받침하는 강력한 경험적 증거를 갖춘 구조화된 프로그램입니다.
CBT-I의 인지적 요소는 개인에게 부정적인 생각이나 감정과 같이 수면에 부정적인 영향을 미치는 수면에 대한 믿음을 인식하고 변경하는 방법을 가르치는 것입니다.
행동 구성 요소에는 수면 위생 개선, 수면 환경 개선, 이완 훈련, 자극 조절 요법(일관적인 기상/수면 시간, 수면에만 침대 사용 등), 수면 제한 등 수면 개선에 도움이 되는 여러 전략이 포함됩니다.
수면 제한은 처음에는 침대에서 보내는 시간을 줄여 다음 밤에 수면 추진력을 높이는 것으로 구성됩니다.
수면이 개선되면 침대에 누워 있는 시간이 다시 점차 늘어납니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 내피 기능
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
내피 의존성 혈관 확장 기능의 비침습적 생물학적 분석인 상완 동맥 흐름 매개 확장(FMD) 기술은 생체 내 혈관 내피 기능의 주요 결정 요인으로 사용됩니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내피 NFκB p65 발현.
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
혈관 내피 세포를 생검하고 염증 표지자 NFκB p65에 대해 염색합니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
|
내피 TNF-α 발현.
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
혈관 내피 세포를 생검하고 염증 표지자 TNF-α에 대해 염색합니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
|
내피 MCP-1 발현.
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
혈관 내피 세포를 생검하고 염증 표지자 MCP-1에 대해 염색합니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
|
내피 NADPH-산화효소 p47phox 발현.
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
혈관 내피 세포를 생검하고 산화 스트레스의 지표인 NADPH-산화효소 p47phox에 대해 염색합니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
|
내피 니트로티로신 발현.
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
혈관 내피 세포를 생검하고 산화 스트레스의 지표인 니트로티로신에 대해 염색합니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
|
순환하는 CRP
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
혈액 샘플을 수집하여 혈장 내 염증 마커 CRP에 대해 분석합니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
|
순환하는 TNF-α
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
혈액 샘플을 수집하고 혈청 내 염증 표지 TNF-α에 대해 분석합니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
|
순환하는 MCP-1
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
혈액 샘플을 수집하여 혈청 내 염증 표지자 MCP-1에 대해 분석합니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
|
순환하는 IL1-RA
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
혈액 샘플을 수집하여 혈장 내 염증 마커 IL1-RA에 대해 분석합니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
|
순환하는 산화된 저밀도 지단백질
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
혈액 샘플을 수집하여 혈청 내 산화 스트레스 지표 산화 저밀도 지단백질에 대해 분석합니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
|
순환하는 8-iso 프로스타글란딘 F2α
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
혈액 샘플을 수집하여 혈청 내 산화 스트레스 마커 8-iso 프로스타글란딘 F2α에 대해 분석합니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
|
말초 혈액 단핵 세포의 항산화제(과산화물 디스뮤타제) 활성
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
말초 혈액 단핵 세포는 개입 전후에 전혈로부터 분리될 것이며, 초산화물 디스뮤타제 활성은 열량 측정 분석을 사용하여 정량화될 것입니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
|
말초혈액 단핵세포의 항산화제(글루타티온 환원효소) 활성
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
말초 혈액 단핵 세포는 개입 전후에 전혈로부터 분리될 것이며 글루타티온 환원효소 활성은 열량 측정 분석을 사용하여 정량화될 것입니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
|
말초 혈액 단핵 세포의 항산화제(카탈라제) 활성
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
말초 혈액 단핵 세포는 개입 전후에 전혈로부터 분리될 것이며 카탈라아제 활성은 열량 측정 분석을 사용하여 정량화될 것입니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
|
인지된 스트레스
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
조사관은 "지각된 스트레스 척도"(PSS-10)를 사용하여 인지된 스트레스를 측정합니다.
다른 잠재적 매개자를 추가하면 중재자 간의 공유 효과를 제어하여 검정력을 향상하고 원래(수면) 중재자의 보다 정확한 추정치를 제공할 수 있으므로 이는 조사자의 모델에서 수면과 함께 중재자 중 하나로 간주됩니다.
PSS-10의 최소 점수는 "0"이고 최대 점수는 "40"이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
|
고통
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
조사관은 "Kessler Psychological Distress Scale"(K-10)을 사용하여 고통을 측정합니다.
다른 잠재적 매개자를 추가하면 중재자 간의 공유 효과를 제어하여 검정력을 향상하고 원래(수면) 중재자의 보다 정확한 추정치를 제공할 수 있으므로 이는 조사자의 모델에서 수면과 함께 중재자 중 하나로 간주됩니다.
K-10의 최소 점수는 "10"이고 최대 점수는 "50"이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면의 질
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
조사관은 수면 개시 후 수면 효율(1차 독립 변수) 및 각성으로 측정된 액티그래피로 수면의 질을 객관적으로 정량화하고 PSG는 서파수면에 소요된 상대적 시간으로 표시되는 수면 깊이를 측정합니다.
연구자들은 또한 수면 일기를 사용하여 수면 개시 후 수면 효율성과 각성을 평가할 것입니다.
이러한 매개변수는 본 연구에서 독립변수로 간주되며, 주요 식별 독립변수는 수면 효율로 식별됩니다.
이러한 데이터 수집은 a) 변화를 확인하고 b) 변수의 변화가 실제로 혈관 기능의 변화를 중재하는지 여부를 조사하는 데 사용됩니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
|
수면 시간
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
연구자들은 액티그래피(actigraphy)와 수면 일기를 통해 총 수면 시간을 객관적으로 정량화할 것입니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
|
불안과 우울증
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
불안 및 우울증 증상은 기분 및 불안 장애 증상에 대한 신뢰성 있고 검증된 평가인 "우울증 및 불안 증상 목록-II"(IDAS-II)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도를 사용하면 불안과 우울증을 잘 측정할 수 있으며 조사자는 분석에서 혼란자/중재자로서의 역할을 평가할 것입니다.
각 척도는 개별적으로 평가됩니다. 즉, 기분 증상의 최소 점수는 구체적으로 3~20점이고, 이 척도의 최대 점수는 15~100점입니다.
불안장애 증상의 경우 최소점수는 3~8점, 최대점수는 15~40점이다.
척도의 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
|
외상
기간: 0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
트라우마 증상은 생활사건 체크리스트와 함께 "DSM-5용 PTSD 체크리스트"(PCL-5)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도를 사용하면 트라우마 증상이 잘 측정될 것이며 조사자는 분석에서 혼란자/중재자로서의 역할을 평가할 것입니다.
이 눈금의 최소값은 "0"이고 이 눈금의 최대값은 "80"입니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
0주차(개입 전) 및 7주차(개입 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathaniel Jenkins, PhD, Assistant Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202307139
- 1R01HL167788-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코