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自己動静脈血管内瘻孔不全に対する管腔内治療の有効性と医療経済性

2024年6月6日 更新者：RenJi Hospital

分散型動静脈血管内瘻データシステムに基づく実際の臨床研究 - 自己動静脈血管内瘻不全に対する管腔内治療の有効性と医療経済学

この研究は、自家動静脈瘻の機能喪失患者における初期および中期の臨床介入に対するさまざまな血管内治療の有効性と、それに対応する健康経済的価値を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、血液透析アクセス流入路として定義される標的病変における自家動静脈血管内瘻不全に対する実際のさまざまな血管内治療の臨床介入の有効性と医療経済的価値を理解することを目的とした、前向きの単一施設の実世界研究です。 、吻合部、および屈曲部）、中間セグメント、および流出路静脈。 この研究には、2023/1～2024/12の期間に失敗した自家動静脈血管内瘻を有する患者480人が単一施設に登録される。 バルーン拡張単独群、薬用バルーン群、ステント留置群など、治療法に応じたサブグループに分けられます。 主な観察結果は、さまざまな管腔内治療法の技術的成功率、周術期の主要な有害事象、症状に基づく標的病変の再介入率、標的血管の開存率、および1、6、12時の標的病変に関連する総入院費用でした。 , 術後18ヶ月、24ヶ月後。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

480

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jingpu Zhu
  • 電話番号：+86-17520505530
  • メール：a8600809@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • RenJi Hospital
        • コンタクト：
          • Jingpu Zhu
          • 電話番号：+86-17520505530
        • 主任研究者：
          • Lan Zhang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

機能不全の自家動静脈瘻患者：

重大な血行力学的変化を伴う血液透析アクセスにおける狭窄: 血管造影/超音波評価に基づくと、標的病変の狭窄は 50% 以上であり、以下の臨床的および生理学的異常の 1 つ以上を伴います: 自然瘻血流 <480ml/分;透析処方に必要な血流を満たすことができない。自家動静脈瘻における血栓症。透析中の静脈圧の上昇。困難なカニューレ挿入。透析の適切性の低下。瘻孔などの異常徴候。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上80歳未満の血液透析患者
  2. 自己動静脈瘻は血液透析を完了した患者には使用できません
  3. ガイドワイヤは、少なくとも病変側の血管内瘻の狭窄部を通過し、さらに血管内治療を受けてから登録する必要があるが、本研究は対象病変を通過するガイドワイヤの形状を限定するものではない。
  4. 最初の標的病変の切開に失敗し、管腔内治療の 2 回目の試みで成功した患者も引き続き登録できます。
  5. 被験者とその法定代理人は、研究の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、特定の時点での追跡調査に応じることができます。

除外基準:

  1. 計画的な腎臓移植または腹膜透析への切り替え
  2. 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  3. 最近（30日以内）または計画されている血液透析アクセスのための外科手術
  4. ヘパリン、造影剤、抗血小板薬に対するアレルギーまたは禁忌
  5. 過去3か月以内に、この臨床試験を妨げる薬剤またはその他の医療機器の臨床試験に参加した患者。
  6. 凝固障害またはその他の血液疾患の病歴のある患者
  7. 治験を困難にする可能性がある、または患者の余命（2年未満）を著しく短縮する可能性がある他の疾患を患っている患者。 腫瘍、重度の肝疾患、心不全など、または余命6か月未満の患者。
  8. この試験に参加できない、または参加したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床に基づいた標的病変の再介入
時間枠：1ヶ月；6ヶ月；12ヶ月；18ヶ月；24ヶ月
臨床主導の標的病変の再介入とは、定期的に計画されるのではなく、症状の再発またはその他の臨床的徴候のために、以前に治療された病変に対して実行される反復処置を指します。
1ヶ月；6ヶ月；12ヶ月；18ヶ月；24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の一次開存性
時間枠：1ヶ月；6ヶ月；12ヶ月；18ヶ月；24ヶ月
標的病変の一次開存性とは、経過観察期間中に追加の血行再建処置を必要とせずに、治療された病変部位が開いていて閉塞されていない状態を保つことを指します。
1ヶ月；6ヶ月；12ヶ月；18ヶ月；24ヶ月
標的病変支援による一次開存性
時間枠：1ヶ月；6ヶ月；12ヶ月；18ヶ月；24ヶ月
標的病変支援による一次開存性とは、治療された病変部位が経過観察期間中に開存（開存）しているが、標的病変の開存性を維持するために経皮経管血管形成術などの追加の血行再建術が必要であることを指します。
1ヶ月；6ヶ月；12ヶ月；18ヶ月；24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenJi Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The AVF study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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