Эффективность и экономика здравоохранения внутрипросветного лечения аутологичной артериовенозной эндоваскулярной фистулы
6 июня 2024 г. обновлено: RenJi Hospital
Реальное клиническое исследование, основанное на децентрализованной системе данных об артериовенозных эндоваскулярных фистулах - эффективность и экономика здравоохранения эндолюминального лечения аутологичной артериовенозной эндоваскулярной фистулы.
Целью данного исследования было оценить эффективность различных эндоваскулярных методов лечения на ранних и средних стадиях клинических вмешательств у пациентов с потерей функции аутологичных артериовенозных фистул и соответствующую экономическую ценность для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, реальное исследование, призванное понять эффективность клинического вмешательства и экономическую ценность для здоровья различных реальных эндоваскулярных методов лечения аутологичной артериовенозной эндоваскулярной фистулы в целевом очаге поражения, определяемом как приточный тракт гемодиализного доступа (артериальный , анастомоз и перегиб), промежуточный сегмент и вена оттока.
В исследование в одном центре примут участие 480 пациентов с аутологичными артериовенозными эндоваскулярными фистулами, которые оказались неудачными в период с 1 января 2023 по 2024/12 год.
Они будут разделены на подгруппы в соответствии с различными методами лечения, например, группа только с баллонной дилатацией, группа с применением медикаментозного баллона и группа с имплантацией стента.
Основными наблюдениями были уровень технического успеха различных методов внутрипросветного лечения, основные периоперационные нежелательные явления, частота повторных вмешательств на целевом очаге, обусловленная симптомами, уровень проходимости целевых сосудов и общие расходы на госпитализацию, связанные с целевым поражением на 1, 6, 12 этапах. , 18 и 24 месяца после процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
480
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingpu Zhu
- Номер телефона: +86-17520505530
- Электронная почта: a8600809@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Контакт:
- Jingpu Zhu
- Номер телефона: +86-17520505530
-
Главный следователь:
- Lan Zhang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с дисфункциональной аутогенной артериовенозной фистулой:
Стеноз при доступе к гемодиализу со значительными гемодинамическими изменениями: по данным ангиографии/УЗИ стеноз целевого поражения составляет ≥50% и сопровождается одним или несколькими из следующих клинических и физиологических отклонений: естественный кровоток по фистуле <480 мл/мин. ; не в состоянии обеспечить необходимый кровоток для назначения диализа; тромбоз аутогенной артериовенозной фистулы; повышенное венозное давление во время диализа; трудная канюляция; снижение адекватности диализа; аномальные признаки свища и т. д.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе, старше 18 лет и младше 80 лет.
- Аутологичную артериовенозную фистулу нельзя использовать у пациентов, проходящих гемодиализ.
- Перед включением в исследование проводник должен пройти как минимум через стеноз эндоваскулярной фистулы на стороне поражения и пройти дальнейшее эндоваскулярное лечение, и это исследование не ограничивает форму прохождения проводника через целевое поражение.
- Пациенты, у которых не удалось открыть первоначальное целевое поражение и добились успеха во второй попытке эндолюминальной терапии, все равно могут быть включены в исследование.
- Субъекты и их законные представители способны понимать цель исследования, участвовать добровольно и подписывать форму информированного согласия, а также готовы наблюдаться в определенные моменты времени.
Критерий исключения:
- Плановая трансплантация почки или переход на перитонеальный диализ.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
- Недавняя (в течение 30 дней) или запланированная хирургическая процедура для доступа к гемодиализу
- Аллергия или противопоказания к гепарину, контрастным веществам, антиагрегантам.
- Пациенты, принимавшие участие в клиническом исследовании лекарственного средства или другого медицинского устройства, которое мешает данному клиническому исследованию, в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови или другими гематологическими нарушениями в анамнезе.
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут затруднить исследование или значительно сократить продолжительность жизни пациента (<2 лет), например. опухоли, тяжелые заболевания печени, сердечная недостаточность и т. д. или пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
- Пациенты, неспособные или не желающие участвовать в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически обусловленное повторное вмешательство в целевое поражение
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца.
|
Клинически обусловленное повторное вмешательство на целевом очаге представляет собой повторную процедуру, выполняемую на ранее обработанном очаге из-за рецидива симптомов или других клинических показаний, а не в плановом порядке.
|
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичная проходимость целевого поражения
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца.
|
Первичная проходимость целевого поражения означает, что обработанный участок поражения остается открытым и беспрепятственным без необходимости какой-либо дополнительной процедуры реваскуляризации в течение периода наблюдения.
|
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца.
|
|
первичная проходимость, обеспечиваемая целевым поражением
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца.
|
Под первичной проходимостью целевого поражения подразумевается, что обработанный участок поражения остается открытым (открытым) в течение периода наблюдения, но требует дополнительной процедуры реваскуляризации, такой как чрескожная транслюминальная ангиопластика, для поддержания проходимости целевого поражения.
|
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The AVF study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .