自体动静脉内瘘失败的腔内治疗的有效性和健康经济学
2024年6月6日 更新者：RenJi Hospital
基于分散式动静脉内瘘数据系统的真实临床研究——自体动静脉内瘘失败的腔内治疗的有效性和健康经济学
本研究旨在评价不同血管内治疗方法对自体动静脉内瘘功能丧失患者早中期临床干预的效果及相应的健康经济价值。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、现实世界的研究，旨在了解各种现实世界的血管内治疗对目标病变（定义为血液透析通路流入道（动脉）的自体动静脉内瘘失败的临床干预效果和健康经济价值。 、吻合口和拐点）、中间段和流出道静脉。
该研究将在一个中心招募480名自体动静脉血管内瘘患者，这些患者在2023/1-2024/12期间失败。
根据治疗方式的不同分为单纯球囊扩张组、药物球囊组、支架植入组等亚组。
主要观察各种腔内治疗方法的技术成功率、围术期主要不良事件以及症状驱动的靶病灶再干预率、靶血管通畅率以及1、6、12日与靶病灶相关的总住院费用。术后 18 个月和 24 个月。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
480
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingpu Zhu
- 电话号码：+86-17520505530
- 邮箱：a8600809@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Renji Hospital
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接触：
- Jingpu Zhu
- 电话号码：+86-17520505530
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首席研究员：
- Lan Zhang, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
功能障碍性自体动静脉内瘘患者：
血液透析通路狭窄且血流动力学发生显着变化：根据血管造影/超声评估，目标病灶狭窄≥50%，并伴有以下一种或多种临床和生理异常：自然瘘管血流量<480ml/min ;无法满足透析处方所需的血流量；自体动静脉瘘中的血栓形成；透析期间静脉压升高；插管困难；透析充分性降低；以及瘘管的异常体征等。
描述
纳入标准：
- 18岁以上80岁以下血液透析患者
- 完成血液透析的患者不能使用自体动静脉内瘘
- 导丝必须至少穿过病灶一侧血管内瘘的狭窄处并接受进一步的血管内治疗后才能入组，且本研究不限制导丝穿过目标病灶的形式。
- 未能打开初始目标病灶但第二次尝试腔内治疗成功的患者仍可入组。
- 受试者及其法定代表人能够了解研究目的，自愿参与并签署知情同意书，并愿意在特定时间点进行随访。
排除标准：
- 计划进行肾移植或转为腹膜透析
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 最近（30 天内）或计划进行的血液透析手术
- 对肝素、造影剂、抗血小板药物过敏或禁忌
- 近3个月内参加过干扰本次临床试验的药物或其他医疗器械临床试验的患者。
- 有凝血障碍或其他血液系统疾病病史的患者
- 患有其他可能使试验变得困难或显着缩短患者预期寿命（<2 年）的情况的患者，例如 肿瘤、严重肝病、心功能不全等，或预期寿命不足6个月的患者。
- 无法或不愿意参加本试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床驱动的目标病变再干预
大体时间：1个月；6个月；12个月；18个月；24个月
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临床驱动的目标病灶再干预是指由于症状或其他临床指征的复发而对先前治疗的病灶进行重复手术，而不是按常规安排。
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1个月；6个月；12个月；18个月；24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病灶主要通畅
大体时间：1个月；6个月；12个月；18个月；24个月
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目标病灶初次通畅是指治疗后的病灶部位保持开放且通畅，在随访期间无需任何额外的血运重建手术。
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1个月；6个月；12个月；18个月；24个月
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目标病变辅助初次通畅
大体时间：1个月；6个月；12个月；18个月；24个月
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靶病灶辅助初次通畅是指治疗的病灶部位在随访期间保持开放（开放），但需要额外的血运重建手术，例如经皮腔内血管成形术，以维持靶病灶的通畅。
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1个月；6个月；12个月；18个月；24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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