Autologisen arteriovenoosin endovaskulaarisen fistelin vajaatoiminnan endoluminaalisen hoidon tehokkuus ja terveystalous
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital
Tosimaailman kliininen tutkimus, joka perustuu hajautettuun valtimolaskimon endovaskulaariseen fistelitietojärjestelmään - Autologisen valtimolaskimon endovaskulaarisen fistelin epäonnistumisen endoluminaalisen hoidon tehokkuus ja terveysekonomia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida erilaisten endovaskulaaristen hoitojen tehokkuutta varhaisen ja keskivaiheen kliinisissä interventioissa potilailla, joilla on autologisia arteriovenoosifisteleitä toimintakyvyn menetys ja vastaavaa terveystaloudellista arvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, todellisen maailman tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää erilaisten todellisten endovaskulaaristen hoitojen kliinisen hoidon tehokkuutta ja terveystaloudellista arvoa autologisten arteriovenoosisten endovaskulaaristen fisteleiden vajaatoiminnassa kohdevauriossa, joka määritellään hemodialyysin sisäänvirtauskanavaksi (valtimotie). , anastomoottinen ja käänne), välisegmentti ja ulosvirtaustielaskimo.
Tutkimukseen otetaan yhteen keskukseen 480 potilasta, joilla on autologisia arteriovenoosisia endovaskulaarisia fisteleitä, jotka ovat epäonnistuneet ajanjaksolla 2023/1-2024/12.
Heidät jaetaan alaryhmiin eri hoitomenetelmien mukaan, kuten pelkkä pallolaajennusryhmä, lääkepalloryhmä ja stentin implantointiryhmä.
Tärkeimmät havainnot olivat erilaisten endoluminaalisten hoitomenetelmien tekninen onnistumisaste, perioperatiiviset suuret haittatapahtumat ja oireisiin perustuva kohdevaurion uusiutumisaste, tavoitesuonen läpinäkyvyysaste ja kohdevaurioon liittyvät sairaalahoidon kokonaiskustannukset klo 1, 6, 12 , 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingpu Zhu
- Puhelinnumero: +86-17520505530
- Sähköposti: a8600809@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- RenJi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingpu Zhu
- Puhelinnumero: +86-17520505530
-
Päätutkija:
- Lan Zhang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Dysfunktionaalinen autogeeninen arteriovenoosi fistelipotilas:
Ahtauma hemodialyysihoidossa, jossa on merkittäviä hemodynaamisia muutoksia: Angiografian/ultraääniarvioinnin perusteella leesion ahtauma on ≥50 %, ja siihen liittyy yksi tai useampi seuraavista kliinisistä ja fysiologisista poikkeavuuksista: luonnollinen fistelin verenvirtaus <480 ml/min ; ei pysty täyttämään dialyysireseptin edellyttämää verenkiertoa; tromboosi autogeenisessä arteriovenoosifistelissä; kohonnut laskimopaine dialyysin aikana; vaikea kanylointi; heikentynyt dialyysin riittävyys; ja epänormaalit merkit fistelissä jne.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilaat yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat
- Autologista arteriovenoosifisteliä ei voida käyttää hemodialyysihoitoa saavilla potilailla
- Ohjauslangan tulee kulkea ainakin vaurion puolella olevan endovaskulaarisen fistelin ahtauman läpi ja sille on suoritettava endovaskulaarinen lisähoito ennen rekisteröintiä, eikä tämä tutkimus rajoita kohdevaurion läpi kulkevan ohjainlangan muotoa.
- Potilaat, jotka eivät ole onnistuneet avaamaan alkuperäistä kohdeleesiota ja onnistuvat toisella yrityksellä endoluminaaliseen hoitoon, voidaan silti ottaa mukaan.
- Tutkittavat ja heidän lailliset edustajansa pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistumaan siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita seuraamaan tiettyinä aikoina.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu munuaisensiirto tai siirtyminen peritoneaalidialyysiin
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Viimeaikainen (30 päivän sisällä) tai suunniteltu leikkaus hemodialyysin saamiseksi
- Allergia tai vasta-aihe hepariinille, varjoaineille, verihiutalelääkkeille
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen lääkkeestä tai muusta lääketieteellisestä laitteesta, joka häiritsee tätä kliinistä tutkimusta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä tai muita hematologisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa tutkimusta tai lyhentää merkittävästi potilaan elinajanodotetta (<2 vuotta), esim. kasvaimet, vaikea maksasairaus, sydämen vajaatoiminta jne. tai potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 1kk；6kk；12kk；18kk；24kk
|
Kliinisesti ohjattu kohdeleesion uudelleeninterventio viittaa toistuvaan toimenpiteeseen, joka suoritetaan aiemmin hoidetulle leesiolle oireiden uusiutumisesta tai muista kliinisistä indikaatioista johtuen rutiininomaisen aikataulun sijasta.
|
1kk；6kk；12kk；18kk；24kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tavoite leesion ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 1kk；6kk；12kk；18kk；24kk
|
Kohdeleesion primaarisella läpinäkyvyydellä tarkoitetaan käsitellyn vauriokohdan pysymistä avoimena ja esteettömänä ilman, että seurantajakson aikana tarvitaan lisärevaskularisaatiomenettelyä.
|
1kk；6kk；12kk；18kk；24kk
|
|
kohdeleesioavusteinen ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 1kk；6kk；12kk；18kk；24kk
|
Kohdeleesioavusteinen primaarinen läpinäkyvyys viittaa käsitellyn vauriokohdan pysymiseen avoimena (avoinna) seurantajakson aikana, mutta vaatii ylimääräistä revaskularisaatiomenettelyä, kuten perkutaanista transluminaalista angioplastiaa kohdevaurion läpinäkyvyyden säilyttämiseksi.
|
1kk；6kk；12kk；18kk；24kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The AVF study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .