Efficacité et économie de la santé du traitement endoluminal de l'échec de la fistule endovasculaire artérioveineuse autologue
6 juin 2024 mis à jour par: RenJi Hospital
Une étude clinique réelle basée sur un système de données décentralisé sur la fistule endovasculaire artérioveineuse - Efficacité et économie de la santé du traitement endoluminal de l'échec de la fistule endovasculaire artérioveineuse autologue
Cette étude visait à évaluer l'efficacité de différents traitements endovasculaires pour les interventions cliniques de stade précoce et intermédiaire chez les patients présentant une perte de fonction des fistules artérioveineuses autologues et la valeur économique sanitaire correspondante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et réelle visant à comprendre l'efficacité de l'intervention clinique et la valeur économique de la santé de divers traitements endovasculaires réels pour l'échec des fistules endovasculaires artérioveineuses autologues dans une lésion cible définie comme la voie d'entrée d'accès pour hémodialyse (artérielle , anastomotique et inflexion), segment intermédiaire et veine de la voie d'éjection.
L'étude recrutera 480 patients atteints de fistules endovasculaires artérioveineuses autologues qui ont échoué au cours de la période 2023/1-2024/12, dans un seul centre.
Ils seront divisés en sous-groupes selon différentes modalités de traitement, telles que le groupe de dilatation par ballon seul, le groupe de ballon médicamenteux et le groupe d'implantation de stent.
Les principales observations étaient le taux de réussite technique de diverses méthodes de traitement endoluminal, les événements indésirables majeurs périopératoires, le taux de réintervention de la lésion cible en fonction des symptômes, le taux de perméabilité des vaisseaux cibles et les dépenses totales d'hospitalisation liées à la lésion cible à 1, 6, 12. , 18 et 24 mois après l'intervention.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
480
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingpu Zhu
- Numéro de téléphone: +86-17520505530
- E-mail: a8600809@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Renji Hospital
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Contact:
- Jingpu Zhu
- Numéro de téléphone: +86-17520505530
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Chercheur principal:
- Lan Zhang, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient présentant une fistule artérioveineuse autogène dysfonctionnelle :
Une sténose dans un accès d'hémodialyse avec des changements hémodynamiques significatifs : sur la base d'une évaluation angiographique/échographique, la sténose de la lésion cible est ≥ 50 % et s'accompagne d'une ou plusieurs des anomalies cliniques et physiologiques suivantes : débit sanguin naturel de la fistule < 480 ml/min ; incapable de répondre au débit sanguin requis pour la prescription de dialyse ; thrombose dans la fistule artérioveineuse autogène ; pression veineuse élevée pendant la dialyse; canulation difficile ; diminution de l'adéquation de la dialyse ; et des signes anormaux dans la fistule, etc.
La description
Critère d'intégration:
- Patients hémodialysés âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans
- La fistule artério-veineuse autologue ne peut pas être utilisée chez les patients en hémodialyse.
- Le fil guide doit traverser au moins la sténose de la fistule endovasculaire du côté de la lésion et subir un traitement endovasculaire supplémentaire avant l'inscription, et cette étude ne limite pas la forme du fil guide traversant la lésion cible.
- Les patients qui n'ont pas réussi à ouvrir la lésion cible initiale et qui ont réussi une deuxième tentative de thérapie endoluminale peuvent toujours être inscrits.
- Les sujets et leurs représentants légaux sont capables de comprendre le but de l'étude, de participer volontairement et de signer un formulaire de consentement éclairé, et sont disposés à faire l'objet d'un suivi à des moments précis.
Critère d'exclusion:
- Greffe de rein planifiée ou conversion en dialyse péritonéale
- Femmes enceintes, allaitantes ou envisageant de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Intervention chirurgicale récente (dans les 30 jours) ou planifiée pour un accès pour hémodialyse
- Allergie ou contre-indication à l'héparine, aux produits de contraste, aux antiplaquettaires
- Patients ayant participé à un essai clinique d'un médicament ou d'un autre dispositif médical interférant avec cet essai clinique au cours des 3 derniers mois.
- Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation ou d'autres troubles hématologiques
- Patients présentant d'autres pathologies susceptibles de rendre l'essai difficile ou de réduire considérablement l'espérance de vie du patient (<2 ans), par ex. tumeurs, maladies hépatiques graves, insuffisance cardiaque, etc., ou patients ayant une espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Patients ne pouvant ou ne souhaitant pas participer à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réintervention sur une lésion cible basée sur des critères cliniques
Délai: 1 mois ； 6 mois ； 12 mois ； 18 mois ； 24 mois
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La réintervention sur une lésion cible d'origine clinique fait référence à une procédure répétée effectuée sur une lésion précédemment traitée en raison de la récurrence des symptômes ou d'autres indications cliniques, plutôt que d'être systématiquement programmée.
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1 mois ； 6 mois ； 12 mois ； 18 mois ； 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: 1 mois ； 6 mois ； 12 mois ； 18 mois ； 24 mois
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La perméabilité primaire de la lésion cible fait référence au site de la lésion traitée qui reste ouvert et dégagé sans qu'il soit nécessaire de recourir à une procédure de revascularisation supplémentaire pendant la période de suivi.
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1 mois ； 6 mois ； 12 mois ； 18 mois ； 24 mois
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perméabilité primaire assistée par lésion cible
Délai: 1 mois ； 6 mois ； 12 mois ； 18 mois ； 24 mois
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La perméabilité primaire assistée par la lésion cible fait référence au site de lésion traité restant perméable (ouvert) pendant la période de suivi, mais nécessitant une procédure de revascularisation supplémentaire, telle qu'une angioplastie transluminale percutanée, pour maintenir la perméabilité de la lésion cible.
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1 mois ； 6 mois ； 12 mois ； 18 mois ； 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The AVF study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .