자가 동정맥 혈관내 누공 부전의 관내 치료의 효과 및 건강 경제학
2024년 6월 6일 업데이트: RenJi Hospital
분산형 동정맥루 혈관내 누공 데이터 시스템을 기반으로 한 실제 임상 연구 - 자가 동정맥루 혈관 내 누공 부전의 관내 치료의 효과 및 건강 경제학
이 연구는 자가 동정맥루 기능 상실 환자의 초기 및 중간 단계 임상 중재에 대한 다양한 혈관내 치료법의 효능과 그에 따른 건강 경제적 가치를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 혈액투석 접근로 유입로로 정의된 표적 병변에서 자가 동정맥루 혈관내 누공 부전을 위한 다양한 실제 혈관내 치료의 임상적 개입 효능과 건강 경제적 가치를 이해하기 위한 전향적, 단일 센터, 실제 연구입니다. , 문합 및 굴곡), 중간 세그먼트 및 유출로 정맥.
이 연구는 2023년 1월부터 2024년 12월까지 기간 동안 실패한 자가 동정맥 혈관내 누공 환자 480명을 단일 센터에 등록할 예정입니다.
이들은 다양한 치료 방식에 따라 풍선 확장 단독 그룹, 약용 풍선 그룹, 스텐트 이식 그룹 등의 하위 그룹으로 나뉩니다.
주요 관찰은 1, 6, 12에서 다양한 관내 치료 방법의 기술적 성공률, 수술 전후 주요 부작용 및 증상 유발 표적 병변 재중재율, 표적 혈관 개통율 및 표적 병변과 관련된 총 입원 비용이었습니다. , 시술 후 18개월, 24개월.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
480
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingpu Zhu
- 전화번호: +86-17520505530
- 이메일: a8600809@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- RenJi Hospital
-
연락하다:
- Jingpu Zhu
- 전화번호: +86-17520505530
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수석 연구원:
- Lan Zhang, M.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기능 장애가 있는 자가 동정맥루 환자:
상당한 혈역학적 변화가 있는 혈액투석 통로의 협착: 혈관 조영술/초음파 평가에 따르면 표적 병변 협착증은 ≥50%이고 다음 중 하나 이상의 임상적, 생리적 이상을 동반합니다. 자연 누공 혈류량 <480ml/min ; 투석 처방에 필요한 혈류량을 충족할 수 없습니다. 자가 동정맥루의 혈전증; 투석 중 정맥압 상승; 어려운 캐뉼레이션; 투석 적절성 감소; 누관의 이상 징후 등
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만 혈액투석 환자
- 자가동정맥루는 혈액투석을 완료한 환자에게 사용할 수 없습니다.
- 가이드와이어는 적어도 병변측 혈관내 누공의 협착을 통과하여 등록 전 추가적인 혈관내 치료를 받아야 하며, 본 연구에서는 목표 병변을 통과하는 가이드와이어의 형태를 제한하지 않는다.
- 초기 표적 병변을 개방하는 데 실패하고 관내 치료의 두 번째 시도에서 성공한 환자는 여전히 등록될 수 있습니다.
- 피험자와 그 법적 대리인은 연구의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명할 수 있으며, 특정 시점에 기꺼이 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 계획된 신장 이식 또는 복막 투석으로의 전환
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 혈액투석 접근을 위한 최근(30일 이내) 또는 계획된 수술 절차
- 헤파린, 조영제, 항혈소판제에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 최근 3개월 이내에 해당 임상시험을 방해하는 약물 또는 기타 의료기기의 임상시험에 참여한 환자.
- 응고 장애 또는 기타 혈액학적 장애의 병력이 있는 환자
- 임상시험을 어렵게 만들거나 환자의 기대 수명(2년 미만)을 크게 단축시킬 수 있는 기타 질환이 있는 환자. 종양, 중증 간질환, 심부전 등, 기대여명이 6개월 미만인 환자.
- 본 임상시험에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유도된 표적 병변 재개입
기간: 1개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재시술은 정기적인 계획이 아닌 증상의 재발이나 다른 임상 징후로 인해 이전에 치료한 병변에 대해 반복 시술을 수행하는 것을 의미합니다.
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1개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 일차 개통성
기간: 1개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월
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표적 병변 일차 개통성은 추적 관찰 기간 동안 추가적인 혈관재개통 절차가 필요 없이 치료된 병변 부위가 개방되고 방해받지 않은 상태로 유지되는 것을 의미합니다.
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1개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월
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표적 병변 보조 일차 개통성
기간: 1개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월
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표적 병변 보조 일차 개통은 추적 관찰 기간 동안 치료된 병변 부위가 개방(개방) 상태로 남아 있지만 표적 병변의 개통을 유지하기 위해 경피 경혈관 혈관성형술과 같은 추가적인 혈관재개통 절차가 필요한 것을 의미합니다.
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1개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- The AVF study
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