Eficácia e economia da saúde do tratamento endoluminal da falha da fístula arteriovenosa autóloga endovascular
6 de junho de 2024 atualizado por: RenJi Hospital
Um estudo clínico do mundo real baseado em um sistema de dados de fístula endovascular arteriovenosa descentralizada - Eficácia e economia da saúde do tratamento endoluminal de falha de fístula endovascular arteriovenosa autóloga
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia de diferentes tratamentos endovasculares para intervenções clínicas em estágio inicial e intermediário em pacientes com perda de função de fístulas arteriovenosas autólogas e o correspondente valor econômico para a saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único e do mundo real, destinado a compreender a eficácia da intervenção clínica e o valor econômico para a saúde de vários tratamentos endovasculares do mundo real para falha de fístulas endovasculares arteriovenosas autólogas em uma lesão-alvo definida como a via de entrada de acesso para hemodiálise (arterial , anastomótica e inflexão), segmento intermediário e veia da via de saída.
O estudo incluirá 480 pacientes com fístulas arteriovenosas endovasculares autólogas que falharam durante o período 2023/1-2024/12, em um único centro.
Eles serão divididos em subgrupos de acordo com diferentes modalidades de tratamento, como grupo de dilatação isolada com balão, grupo de balão medicamentoso e grupo de implante de stent.
As principais observações foram a taxa de sucesso técnico de vários métodos de tratamento endoluminal, eventos adversos importantes perioperatórios e taxa de reintervenção da lesão-alvo baseada em sintomas, taxa de patência do vaso-alvo e despesas totais de hospitalização relacionadas à lesão-alvo em 1, 6, 12 , 18 e 24 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
480
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingpu Zhu
- Número de telefone: +86-17520505530
- E-mail: a8600809@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Renji hospital
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Contato:
- Jingpu Zhu
- Número de telefone: +86-17520505530
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Investigador principal:
- Lan Zhang, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com fístula arteriovenosa autógena disfuncional:
Estenose em acesso para hemodiálise com alterações hemodinâmicas significativas: Com base na avaliação angiográfica/ultrassonográfica, a estenose da lesão-alvo é ≥50% e é acompanhada por uma ou mais das seguintes anormalidades clínicas e fisiológicas: fluxo sanguíneo da fístula natural <480ml/min ; incapaz de atender ao fluxo sanguíneo necessário para a prescrição de diálise; trombose na fístula arteriovenosa autógena; pressão venosa elevada durante a diálise; canulação difícil; diminuição da adequação da diálise; e sinais anormais na fístula, etc.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise maiores de 18 anos e menores de 80 anos
- Fístula arteriovenosa autóloga não pode ser usada em pacientes que completam hemodiálise
- O fio-guia deve passar pelo menos pela estenose da fístula endovascular no lado da lesão e passar por tratamento endovascular adicional antes da inscrição, e este estudo não limita a forma do fio-guia que passa pela lesão alvo.
- Pacientes que não conseguiram abrir a lesão-alvo inicial e obtiveram sucesso em uma segunda tentativa de terapia endoluminal ainda podem ser inscritos.
- Os sujeitos e seus representantes legais são capazes de compreender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, e estão dispostos a ser acompanhados em momentos específicos.
Critério de exclusão:
- Transplante renal planejado ou conversão para diálise peritoneal
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Procedimento cirúrgico recente (dentro de 30 dias) ou planejado para acesso à hemodiálise
- Alergia ou contraindicação à heparina, meios de contraste, antiplaquetários
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico de um medicamento ou outro dispositivo médico que interfira neste ensaio clínico nos últimos 3 meses.
- Pacientes com histórico de distúrbios de coagulação ou outros distúrbios hematológicos
- Pacientes com outras condições que possam dificultar o estudo ou reduzir significativamente a expectativa de vida do paciente (<2 anos), por ex. tumores, doença hepática grave, insuficiência cardíaca, etc., ou pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Pacientes que não podem ou não querem participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reintervenção de lesão-alvo clinicamente orientada
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses
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A reintervenção da lesão-alvo clinicamente orientada refere-se a um procedimento repetido realizado em uma lesão previamente tratada devido à recorrência de sintomas ou outras indicações clínicas, em vez de ser agendado rotineiramente.
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1 mês; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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patência primária da lesão alvo
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses
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A patência primária da lesão-alvo refere-se ao local da lesão tratada permanecer aberto e desobstruído, sem a necessidade de qualquer procedimento adicional de revascularização durante o período de acompanhamento.
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1 mês; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses
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patência primária assistida por lesão alvo
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses
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A patência primária assistida pela lesão-alvo refere-se ao local da lesão tratada que permanece patente (aberta) durante o período de acompanhamento, mas requer um procedimento de revascularização adicional, como angioplastia transluminal percutânea, para manter a patência da lesão-alvo.
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1 mês; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The AVF study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .