Effektivitet och hälsoekonomi för endoluminal behandling av autolog arteriovenös endovaskulär fistelsvikt
6 juni 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital
En verklig klinisk studie baserad på ett decentraliserat arteriovenöst endovaskulär fisteldatasystem - effektivitet och hälsoekonomi för endoluminal behandling av autolog arteriovenös endovaskulär fistelsvikt
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av olika endovaskulära behandlingar för kliniska interventioner i tidiga och mellanstadier hos patienter med autologa arteriovenösa fistlar förlust av funktion och motsvarande hälsoekonomiska värde.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, encenterstudie i verkligheten avsedd att förstå den kliniska interventionens effektivitet och det hälsoekonomiska värdet av olika verkliga endovaskulära behandlingar för autologa arteriovenösa endovaskulära fistelfel i en målskada som definieras som hemodialystillgångsinflödeskanalen (arteriell) , anastomotisk och böjning), mellansegment och utflödeskanalven.
Studien kommer att registrera 480 patienter med autologa arteriovenösa endovaskulära fistlar som har misslyckats under perioden 2023/1-2024/12, i ett enda center.
De kommer att delas in i undergrupper enligt olika behandlingsformer, såsom enbart ballongdilatationsgrupp, medicinerad ballonggrupp och stentimplantationsgrupp.
De huvudsakliga observationerna var den tekniska framgångsfrekvensen för olika endoluminala behandlingsmetoder, perioperativa allvarliga biverkningar och symtomdriven återingripandefrekvens för målskada, målfrekvens för kärlöppenhet och totala sjukhusinläggningskostnader relaterade till målskadan vid 1, 6, 12 , 18 och 24 månader efter ingreppet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
480
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jingpu Zhu
- Telefonnummer: +86-17520505530
- E-post: a8600809@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Jingpu Zhu
- Telefonnummer: +86-17520505530
-
Huvudutredare:
- Lan Zhang, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Dysfunktionell patient med autogen arteriovenös fistel:
En stenos i en hemodialystillgång med signifikanta hemodynamiska förändringar: Baserat på angiografi/ultraljudsutvärdering är mållesionsstenosen ≥50 % och åtföljs av en eller flera av följande kliniska och fysiologiska abnormiteter: naturligt fistelblodflöde <480ml/min. ; oförmögen att uppfylla det erforderliga blodflödet för dialysreceptet; trombos i den autogena arteriovenösa fisteln; förhöjt ventryck under dialys; svår kanylering; minskad dialystillräcklighet; och onormala tecken i fisteln osv.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodialyspatienter över 18 år och under 80 år
- Autolog arteriovenös fistel kan inte användas till patienter som fullföljer hemodialys
- Styrtråden måste passera genom åtminstone stenosen av den endovaskulära fisteln på sidan av lesionen och genomgå ytterligare endovaskulär behandling innan inskrivningen, och denna studie begränsar inte formen av styrtråden som passerar genom målskadan.
- Patienter som har misslyckats med att öppna den initiala målskadan och som lyckas med ett andra försök till endoluminal terapi kan fortfarande registreras.
- Försökspersoner och deras juridiska ombud kan förstå syftet med studien, delta frivilligt och underteckna ett informerat samtyckesformulär och är villiga att följas upp vid specifika tidpunkter.
Exklusions kriterier:
- Planerad njurtransplantation eller övergång till peritonealdialys
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studietiden
- Nyligen (inom 30 dagar) eller planerat kirurgiskt ingrepp för hemodialys
- Allergi eller kontraindikation mot heparin, kontrastmedel, trombocythämmande läkemedel
- Patienter som har deltagit i en klinisk prövning av ett läkemedel eller annan medicinsk utrustning som stör denna kliniska prövning inom de senaste 3 månaderna.
- Patienter med en historia av koagulationsrubbningar eller andra hematologiska störningar
- Patienter med andra tillstånd som kan försvåra prövningen eller avsevärt förkorta patientens förväntade livslängd (<2 år), t.ex. tumörer, allvarlig leversjukdom, hjärtinsufficiens etc. eller patienter med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
- Patienter som inte kan eller vill delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt driven återingripande av målskada
Tidsram: 1 månad; 6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader
|
Kliniskt driven återingripande av målskada hänvisar till en upprepad procedur som utförs på en tidigare behandlad lesion på grund av återkommande symtom eller andra kliniska indikationer, snarare än att rutinmässigt planeras.
|
1 månad; 6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mål lesionens primära öppenhet
Tidsram: 1 månad; 6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader
|
Primär öppenhet för målskada hänvisar till att det behandlade lesionsstället förblir öppet och fritt utan att det behövs någon ytterligare revaskulariseringsprocedur under uppföljningsperioden.
|
1 månad; 6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader
|
|
mållesionsassisterad primär öppenhet
Tidsram: 1 månad; 6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader
|
Målskadaassisterad primär öppenhet hänvisar till att det behandlade lesionsstället förblir öppet (öppet) under uppföljningsperioden, men som kräver en ytterligare revaskulariseringsprocedur, såsom perkutan transluminal angioplastik, för att upprätthålla öppenhet hos målskadan.
|
1 månad; 6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The AVF study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .