Az autológ arteriovenosus endovascularis sipoly endoluminális kezelésének hatékonysága és egészségügyi gazdaságossága
2024. június 6. frissítette: RenJi Hospital
Valós klinikai vizsgálat egy decentralizált arteriovenosus endovascularis fistula adatrendszeren – Az autológ arteriovenosus endovascularis sipolyok endoluminális kezelésének hatékonysága és egészségügyi gazdaságossága
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a különböző endovaszkuláris kezelések hatékonyságát a korai és középső stádiumú klinikai beavatkozások során autológ arteriovenosus fisztulákban szenvedő betegeknél, és értékelje a megfelelő egészségügyi gazdasági értéket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, valós tanulmány, amelynek célja, hogy megértse a különböző valós endovaszkuláris kezelések klinikai beavatkozási hatékonyságát és egészség-gazdasági értékét az autológ arteriovenosus endovaszkuláris fisztulák kudarcában a hemodialízis beáramlási útvonalaként (artériás) meghatározott céllézióban. , anastomoticus és inflexiós), intermedier szegmens és kiáramlási traktus véna.
A vizsgálatba 480, a 2023/1-2024/12 közötti időszakban sikertelen autológ arteriovenosus endovaszkuláris fisztulában szenvedő beteget vonnak be egyetlen központba.
Különböző kezelési módok szerint alcsoportokra osztják őket, például egyedül ballonos tágítással, gyógyszeres ballonos csoporttal és stentbeültetési csoporttal.
A fő megfigyelések a különböző endoluminális kezelési módszerek technikai sikeraránya, a perioperatív jelentős nemkívánatos események, valamint a tünetek által vezérelt céllézió-újrabeavatkozási arány, az érátjárhatóság célaránya, valamint a céllézióhoz kapcsolódó összes kórházi kezelési költség 1, 6, 12 időpontban. , 18 és 24 hónappal az eljárás után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
480
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingpu Zhu
- Telefonszám: +86-17520505530
- E-mail: a8600809@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Renji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingpu Zhu
- Telefonszám: +86-17520505530
-
Kutatásvezető:
- Lan Zhang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Disfunkcionális autogén arteriovenosus fistulában szenvedő beteg:
Szűkület hemodialízis kezelésben, jelentős hemodinamikai változásokkal: Az angiográfia/ultrahangos értékelés alapján a lézió célszűkülete ≥50%, és a következő klinikai és fiziológiai rendellenességek közül egy vagy több kíséri: természetes fisztula véráramlás <480 ml/perc ; nem tudja teljesíteni a dialízisre írt előíráshoz szükséges véráramlást; trombózis az autogén arteriovenosus fisztulában; emelkedett vénás nyomás a dialízis során; nehéz kanülálás; csökkent a dialízis megfelelősége; és kóros jelek a sipolyban stb.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 80 év alatti hemodializált betegek
- Az autológ arteriovenosus fistula nem alkalmazható hemodialízist befejező betegeknél
- A vezetődrótnak át kell haladnia legalább a lézió oldalán lévő endovaszkuláris fisztula szűkületén, és további endovaszkuláris kezelésen kell átesnie a felvétel előtt, és ez a vizsgálat nem korlátozza a céllézión áthaladó vezetődrót formáját.
- Azok a betegek, akiknek nem sikerült megnyitniuk a kezdeti célléziót, és sikeresek az endoluminális terápia második kísérlete, továbbra is beiratkozhatnak.
- Az alanyok és jogi képviselőik képesek megérteni a vizsgálat célját, önkéntesen vesznek részt, és aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és készek arra, hogy meghatározott időpontokban nyomon követhessék őket.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett veseátültetés vagy peritoneális dialízisre való átállás
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszak alatt
- Legutóbbi (30 napon belüli) vagy tervezett műtéti beavatkozás hemodialízishez való hozzáférés céljából
- Allergia vagy ellenjavallat heparinra, kontrasztanyagra, thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekre
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek egy olyan gyógyszer vagy más orvosi eszköz klinikai vizsgálatában, amely zavarja ezt a klinikai vizsgálatot.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében véralvadási zavarok vagy egyéb hematológiai rendellenességek szerepelnek
- Azok a betegek, akiknek egyéb olyan állapotai vannak, amelyek megnehezíthetik a vizsgálatot vagy jelentősen lerövidíthetik a beteg várható élettartamát (<2 év), pl. daganatok, súlyos májbetegség, szívelégtelenség stb., vagy 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek.
- Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag vezérelt céllézió újbóli beavatkozása
Időkeret: 1 hónap ； 6 hónap ； 12 hónap ； 18 hónap ； 24 hónap
|
A klinikailag vezérelt céllézió-újrabeavatkozás egy korábban kezelt lézión a tünetek kiújulása vagy egyéb klinikai indikációk miatti ismételt eljárásra utal, nem pedig a rutin ütemezésre.
|
1 hónap ； 6 hónap ； 12 hónap ； 18 hónap ； 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cél a lézió elsődleges átjárhatósága
Időkeret: 1 hónap ； 6 hónap ； 12 hónap ； 18 hónap ； 24 hónap
|
A céllézió elsődleges átjárhatósága azt jelenti, hogy a kezelt elváltozás helye nyitott és akadálytalan marad anélkül, hogy a követési időszakban további revascularisatiós eljárásra lenne szükség.
|
1 hónap ； 6 hónap ； 12 hónap ； 18 hónap ； 24 hónap
|
|
céllézió által támogatott elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 1 hónap ； 6 hónap ； 12 hónap ； 18 hónap ； 24 hónap
|
A céllézió által támogatott elsődleges átjárhatóság azt jelenti, hogy a kezelt lézió helye szabad marad (nyitva) a követési időszak alatt, de további revascularisatiós eljárást, például perkután transzluminális angioplasztikát igényel a céllézió átjárhatóságának megőrzése érdekében.
|
1 hónap ； 6 hónap ； 12 hónap ； 18 hónap ； 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The AVF study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .