白斑に対するNECS後のウパダシチニブの有効性
2024年12月25日 更新者:Shanshan Li、Jilin University
白斑参加者における自家非培養表皮細胞懸濁液移植後のウパダシチニブの有効性 -- パイロット、無作為、盲検観察者の比較研究
この臨床試験の目的は、白斑患者におけるNECS後のウパダシチニブの有効性を調査することです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、NECS後のウパダシチニブの短期間の使用がNECSの有効性を改善するかどうかである。
実験グループの参加者にはNECSの後にウパダシチニブが投与されますが、対照グループの参加者にはNECSのみが投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Bing Han
- 電話番号:+86 159 4307 3198
- メール:pfk_hanbing@jlu.edu.cn
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- Department of Dermatology and Venerology, The First Hospital of Jilin University, No. 1 Xinmin Street
-
コンタクト:
- Bing Han, MD
- 電話番号:+86 15943073198
- メール:pfk_hanbing@jlu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名できる参加者。
- インフォームドコンセントに署名した時点で18~60歳の参加者(男性および女性)。
- 非分節性白斑
- 白斑の患部は次の 2 つの基準を満たす必要があります。
(1) 対象部位(手足、会陰、唇、関節、肛門周囲を除く比較的平坦な白斑病巣)を含むもの。 (2)総BSA関与率≦30% 5.1年以上臨床的に安定している(安定とは、元の病変がもはや拡大しておらず、新たな病変が出現していないことを指す)。
6. すべての妊娠可能な女性は、インフォームドコンセントに署名した時から最後のフォローアップ訪問まで、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要がありました。
7. 参加者は、予定された訪問、予定された治療、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで遵守できなければなりません。
除外基準:
- 活動性の皮膚病変(例: 乾癬、皮膚炎、皮膚潰瘍など)または皮膚感染症(細菌、真菌、ウイルスなど)は、スクリーニング時の白斑の評価を妨げる可能性があります。
- 参加者は、スクリーニング期間の1か月以内に臨床的に重大な感染症(入院および3日を超える抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤による非経口治療を必要とする)に罹患しているか、またはスクリーニング期間中に治療を受けている活動性感染症に罹患している。
- HBV、HCV、HIV、または梅毒に感染している。
- 参加者は活動性結核を患っているか、抗結核治療を受けているか、1年以内に抗結核治療を受けていた。
- スクリーニング時の肝機能障害(総ビリルビン≧2×ULN、AST≧2×ULN、ALT≧2×ULN)。
- スクリーニング時の腎障害(eGFRが45 mL/分未満、または透析を受けている)
- 悪性腫瘍を患っている参加者、または適切に治療または切除された非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴のある参加者。
- 現在甲状腺疾患がある、または甲状腺置換療法を受けている参加者。
- 不安症やうつ病などの精神疾患の既往歴があり、研究者が研究に参加するのは不適当と判断した参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
- ベースライン前4週間以内に白斑に対するレーザーまたは光線療法を受けた参加者。
- ベースライン前4週間以内に白斑症状の制御/改善を目的とした経口または全身薬(グルココルチコイド、シクロスポリン、メトトレキサート、タクロリムス、漢方薬など)の投与を受けた参加者。
- -12週間以内またはベースライン前の5半減期のいずれか長い方以内にJAK阻害剤療法(ルキソリチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、ウパダシニブなどを含むがこれらに限定されない)を受けた参加者。
- 12週間以内またはベースライン前の5半減期のいずれか長い方以内に生物学的製剤を使用した参加者。
- -ベースライン訪問前4週間以内に別の介入臨床試験に登録されていた参加者、またはベースラインでの介入薬の最後の投与量から5半減期以内にあった参加者。
- 研究者が考慮したその他の条件により、被験者は研究に参加できない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:あ
自家非培養表皮細胞懸濁液移植後のウパダシチニブ
|
NECS後8週間、ウパダシニブ15mgを1日1回投与
他の名前:
|
|
介入なし:B
自家非培養表皮細胞懸濁液移植
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T-VASI
時間枠:6ヵ月
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6か月後の標的病変白斑面積スコアリングインデックス(T-VASI)のベースラインからの変化の割合
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月25日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SLi
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
治験終了後に公開されたSCI論文は他の研究者と共有可能
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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