Эффективность упадацитиниба после NECS при витилиго

Критерии включения:

1. Участники, которые могут подписать информированное согласие.
2. Участники в возрасте 18-60 лет (как мужчины, так и женщины) на момент подписания информированного согласия.
3. Несегментированное витилиго
4. Область поражения витилиго должна соответствовать следующим двум критериям:

(1) содержащая целевую область (относительно плоские очаги витилиго, за исключением кистей и стоп, промежности, губ, суставов, перианальной области); (2) общее поражение BSA <30% 5. Клинически стабильный более одного года (стабильный означает, что исходное поражение больше не расширяется и не появляется новых очагов).

6. Все фертильные женщины должны были быть готовы использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции с момента подписания информированного согласия и до последнего последующего визита.

7. Участники должны быть готовы и иметь возможность соблюдать запланированные посещения и запланированное лечение, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Любые активные поражения кожи (например, псориаз, дерматит, изъязвления кожи и т. д.) или кожные инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и т. д.), которые могут помешать оценке витилиго при скрининге.
2. У участников была клинически значимая инфекция (требовавшая госпитализации и парентерального лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми средствами в течение более 3 дней) в течение одного месяца после периода скрининга или активная инфекция, от которой они получали лечение в течение периода скрининга.
3. Инфицирован HBV или HCV, ВИЧ или сифилисом.
4. Участники имели активный туберкулез, получали противотуберкулезное лечение или получали противотуберкулезное лечение в течение 1 года.
5. Нарушение функции печени (общий билирубин ≥ 2 × ВГН, АСТ≥2 × ВГН, АЛТ ≥ 2 × ВГН) при скрининге.
6. Почечная недостаточность (рСКФ <45 мл/мин или прием диализа) при скрининге
7. Участники со злокачественными новообразованиями или со злокачественными новообразованиями в анамнезе, кроме адекватно пролеченной или удаленной неметастатической базальноклеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы.
8. Участники с текущим заболеванием щитовидной железы или проходящие заместительную терапию щитовидной железы.
9. Участники с историей психических заболеваний, таких как тревога или депрессия, которые были оценены исследователем как непригодные для участия в исследовании.
10. Беременные или кормящие женщины-участницы.
11. Участники, получившие лазерную или фототерапию от витилиго в течение 4 недель до исходного уровня.
12. Участники, которые получали пероральные или системные препараты (например, глюкокортикоиды, циклоспорин, метотрексат, такролимус, китайскую медицину и т. д.), направленные на контроль/улучшение симптомов витилиго в течение 4 недель до исходного уровня.
13. Участники, которые получали терапию ингибиторами JAK (включая, помимо прочего, руксолитиниб, тофацитиниб, барицитиниб, упадациниб и т. д.) в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения до исходного уровня, в зависимости от того, что было дольше.
14. Участники, которые использовали любой биологический агент в течение 12 недель или 5 периодов полураспада до исходного уровня, в зависимости от того, что было дольше.
15. Участники, которые были включены в другое интервенционное клиническое исследование в течение 4 недель до базового визита или у которых на исходном уровне было в пределах 5 периодов полураспада после последней дозы интервенционного препарата.
16. Любое другое условие, по мнению исследователя, могло сделать субъекта непригодным для включения в исследование.