Az upadacitinib hatékonysága a NECS után Vitiligo-ban

Bevételi kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akik aláírhatják a tájékozott hozzájárulást.
2. 18-60 éves résztvevők (férfiak és nők egyaránt) a beleegyezés aláírásakor.
3. Nem szegmentált vitiligo
4. A vitiligo érintett területnek meg kell felelnie a következő két kritériumnak:

(1) tartalmazza a célterületet (vitiligo lapos vitiligo elváltozások, kivéve a kezet és a lábat, a perineumot, az ajkakat, az ízületeket, a perianálist); (2) teljes BSA érintettség ≤30% 5. Klinikailag stabil több mint egy évig (stabil arra utal, hogy az eredeti lézió már nem tágul, és nem jelennek meg új elváltozások).

6. Minden termékeny nőnek hajlandónak kellett lennie legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatára attól az időponttól kezdve, amikor aláírta a beleegyezésüket, egészen az utolsó utóellenőrzésig.

7. A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy betartsák az ütemezett látogatásokat és a tervezett kezeléseket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen aktív bőrelváltozás (pl. pikkelysömör, dermatitisz, bőrfekély stb.) vagy bőrfertőzések (bakteriális, gombás, vírusos stb.), amelyek megzavarhatják a vitiligo szűrés során történő értékelését.
2. A résztvevőknek a szűrési időszakot követő egy hónapon belül klinikailag jelentős fertőzésük volt (amely kórházi kezelést és antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel végzett parenterális kezelést igényelt) a szűrési időszakot követő egy hónapon belül, vagy aktív fertőzésben részesültek a szűrési időszakban.
3. HBV vagy HCV, HIV vagy szifilisz fertőzött.
4. A résztvevők aktív tuberkulózisban szenvedtek, vagy tuberkulózis elleni kezelésben részesültek, vagy 1 éven belül tuberkulózisellenes kezelésben részesültek.
5. Májműködési zavar (Összbilirubin ≥ 2 × ULN, AST ≥2 × ULN, ALT ≥ 2 × ULN) a szűréskor.
6. Vesekárosodás (eGFR <45 ml/perc vagy dialízisben részesülő) szűréskor
7. Olyan résztvevők, akiknek rosszindulatú daganata van, vagy akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, mint a megfelelően kezelt vagy reszekált, nem áttétes bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma.
8. Jelenlegi pajzsmirigybetegségben szenvedő vagy pajzsmirigypótló terápiában részesülő résztvevők.
9. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében mentális betegség, például szorongás vagy depresszió szerepel, és akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
10. Terhes vagy szoptató női résztvevők.
11. Azok a résztvevők, akik lézer- vagy fényterápiában részesültek vitiligo miatt az alapvonal előtti 4 héten belül.
12. Azok a résztvevők, akik orális vagy szisztémás gyógyszereket (pl. glükokortikoidokat, ciklosporint, metotrexátot, takrolimuszt, kínai orvoslást stb.) kaptak a vitiligo tüneteinek szabályozására/javítására a kiindulás előtti 4 héten belül.
13. Azok a résztvevők, akik JAK-gátló kezelésben részesültek (beleértve, de nem kizárólagosan a ruxolitinibet, tofacitinibet, baricitinibet, upadacinibet stb.) a kiindulási érték előtti 12 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik volt hosszabb.
14. Azok a résztvevők, akik a kiindulási érték előtt 12 héten vagy 5 felezési időn belül alkalmaztak bármilyen biológiai szert, attól függően, hogy melyik volt hosszabb.
15. Azok a résztvevők, akiket a kiindulási vizit előtt 4 héten belül bevontak egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba, vagy akik a kiinduláskor az intervenciós gyógyszer utolsó adagjának 5 felezési idejében voltak.
16. Bármilyen egyéb körülmény, amelyet a vizsgáló figyelembe vett, alkalmatlanná teheti az alanyt a vizsgálatba való bevonásra.