Effekten av Upadacitinib etter NECS i vitiligo

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere som kan signere det informerte samtykket.
2. Deltakere i alderen 18-60 år (både menn og kvinner) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
3. Ikke-segmentert vitiligo
4. Vitiligo-berørt område bør oppfylle følgende to kriterier:

(1) som inneholder målområdet (relativt flate vitiligo lesjoner bortsett fra hender og føtter, perineum, lepper, ledd, perianal); (2) total BSA-involvering ≤30 % 5. Klinisk stabil i mer enn ett år (stabil refererer til at den opprinnelige lesjonen ikke lenger utvider seg og ingen nye lesjoner vises).

6. Alle fertile kvinner måtte være villige til å bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode fra de signerte informert samtykke til det siste oppfølgingsbesøket.

7. Deltakerne må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk og planlagte behandlinger, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle aktive hudlesjoner (f.eks. psoriasis, dermatitt, hudsår osv.) eller hudinfeksjoner (bakterielle, sopp-, virale osv.) som kan forstyrre vurderingen av vitiligo ved screening.
2. Deltakerne hadde en klinisk signifikant infeksjon (krever sykehusinnleggelse og parenteral behandling med antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler i mer enn 3 dager) innen én måned etter screeningsperioden eller en aktiv infeksjon som de fikk behandling for i løpet av screeningsperioden.
3. Infisert med HBV eller HCV eller HIV eller syfilis.
4. Deltakerne hadde aktiv tuberkulose eller fikk anti-tuberkulosebehandling, eller hadde fått anti-tuberkulosebehandling innen 1 år.
5. Leverdysfunksjon (totalt bilirubin ≥ 2 × ULN, AST≥2 × ULN, ALT ≥ 2 × ULN) ved screening.
6. Nedsatt nyrefunksjon (eGFR <45 ml/min eller får dialyse) ved screening
7. Deltakere med malignitet eller med annen malignitet i anamnesen enn tilstrekkelig behandlet eller resekert ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom.
8. Deltakere med nåværende skjoldbruskkjertelsykdom eller som gjennomgår skjoldbruskkjertelerstatningsterapi.
9. Deltakere med en historie med psykiske lidelser, som angst eller depresjon, som ble vurdert av etterforskeren til å være uegnet til å delta i studien.
10. Gravide eller ammende kvinnelige deltakere.
11. Deltakere som mottok laser eller fototerapi for vitiligo innen 4 uker før baseline.
12. Deltakere som fikk orale eller systemiske medisiner (f.eks. glukokortikoider, ciklosporin, metotreksat, takrolimus, kinesisk medisin, etc.) hadde som mål å kontrollere/forbedre vitiligosymptomer innen 4 uker før baseline.
13. Deltakere som hadde mottatt JAK-hemmerbehandling (inkludert, men ikke begrenset til Ruxolitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Upadacinib, etc.) innen 12 uker eller 5 halveringstider før baseline, avhengig av hva som var lengst.
14. Deltakere som hadde brukt et biologisk middel innen 12 uker eller 5 halveringstider før baseline, avhengig av hva som var lengst.
15. Deltakere som hadde blitt registrert i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 4 uker før baseline-besøket, eller som var innenfor 5 halveringstider fra den siste dosen av intervensjonsmedisinen ved baseline.
16. Enhver annen betingelse som etterforskeren vurderte, kan gjøre at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for inkludering i studien.