Upadacitinibin tehokkuus NECS:n jälkeen Vitiligossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
2. Osallistujat ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-60-vuotiaita (sekä miehet että naiset).
3. Segmentoimaton vitiligo
4. Vitiligo-alueen tulee täyttää seuraavat kaksi kriteeriä:

(1) sisältää kohdealueen (suhteellisen tasaiset vitiligoleesiot paitsi käsissä ja jaloissa, perineum, huulet, nivelet, perianaali); (2) BSA:n kokonaisosallistuminen ≤30 % 5. Kliinisesti stabiili yli vuoden (stabiili viittaa siihen, että alkuperäinen leesio ei enää laajene eikä uusia leesioita esiinny).

6. Kaikkien hedelmällisten naisten oli oltava valmiita käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää siitä hetkestä lähtien, kun he allekirjoittivat tietoisen suostumuksensa viimeiseen seurantakäyntiin asti.

7. Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja määrättyjä hoitoja, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki aktiiviset ihovauriot (esim. psoriaasi, dermatiitti, ihon haavaumat jne.) tai ihoinfektiot (bakteeri-, sieni-, virus jne.), jotka voivat häiritä vitiligon arviointia seulonnassa.
2. Osallistujilla oli kliinisesti merkittävä infektio (vaatii sairaalahoitoa ja parenteraalista hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä yli 3 päivää) kuukauden sisällä seulontajaksosta tai aktiivinen infektio, johon he saivat hoitoa seulontajakson aikana.
3. Infektoitunut HBV tai HCV tai HIV tai kuppa.
4. Osallistujilla oli aktiivinen tuberkuloosi tai he olivat saaneet tuberkuloosihoitoa tai he olivat saaneet tuberkuloosilääkitystä 1 vuoden sisällä.
5. Maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini ≥ 2 × ULN, AST ≥2 × ULN, ALAT ≥ 2 × ULN) seulonnassa.
6. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 45 ml/min tai dialyysihoito) seulonnassa
7. Osallistujat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin asianmukaisesti hoidettu tai leikattu ei-metastaattinen tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä.
8. Osallistujat, joilla on kilpirauhassairaus tai jotka saavat kilpirauhaskorvaushoitoa.
9. Osallistujat, joilla on ollut mielenterveysongelmia, kuten ahdistuneisuutta tai masennusta, ja jotka tutkija arvioi olevansa sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.
10. Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat.
11. Osallistujat, jotka saivat laser- tai valohoitoa vitiligoon 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
12. Osallistujat, jotka saivat oraalisia tai systeemisiä lääkkeitä (esim. glukokortikoideja, syklosporiinia, metotreksaattia, takrolimuusia, kiinalaista lääkettä jne.), joiden tarkoituksena oli hallita/parantaa vitiligon oireita 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
13. Osallistujat, jotka olivat saaneet JAK-inhibiittorihoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ruksolitinibi, tofasitinibi, baritsitinibi, upadacinibi jne.) 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtötasoa sen mukaan, kumpi oli pidempi.
14. Osallistujat, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa biologista ainetta 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtötasoa sen mukaan, kumpi oli pidempi.
15. Osallistujat, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen lähtötilannekäyntiä tai jotka olivat viiden puoliintumisajan sisällä viimeisestä interventiolääkkeen annoksesta lähtötilanteessa.
16. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija harkitsi, saattaa tehdä koehenkilön kelpaamattoman ottamaan mukaan tutkimukseen.