NECS 后乌帕替尼治疗白癜风的疗效
2024年12月25日 更新者：Shanshan Li、Jilin University
乌帕替尼对白癜风参与者进行自体非培养表皮细胞悬浮移植后的疗效——一项试验、随机、观察者盲法比较研究
该临床试验的目的是研究 NECS 后 upadacitinib 对白癜风参与者的疗效。
它旨在回答的主要问题是：NECS后短期使用upadacitinib是否会提高NECS疗效。
实验组的参与者将在 NECS 后接受 upadacitinib，而对照组的参与者将仅接受 NECS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bing Han
- 电话号码：+86 159 4307 3198
- 邮箱：pfk_hanbing@jlu.edu.cn
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- Department of Dermatology and Venerology, The First Hospital of Jilin University, No. 1 Xinmin Street
-
接触：
- Bing Han, MD
- 电话号码：+86 15943073198
- 邮箱：pfk_hanbing@jlu.edu.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书的参与者。
- 签署知情同意书时参与者年龄为 18-60 岁（男性和女性）。
- 不节段性白癜风
- 白癜风患处应符合以下两个标准：
(1)包含目标区域(除手足、会阴、唇部、关节、肛周外的较平坦的白癜风病灶)； (2) BSA 受累总量≤30% 5. 临床稳定一年以上（稳定是指原病灶不再扩大，且无新病灶出现）。
6. 所有生育妇女从签署知情同意书到最后一次随访期间都必须愿意使用至少一种高效的避孕方法。
7. 参与者必须愿意并且能够遵守预定的访视和预定的治疗、实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 任何活动性皮肤损伤（例如 银屑病、皮炎、皮肤溃疡等）或皮肤感染（细菌、真菌、病毒等），这些可能会干扰筛查时对白癜风的评估。
- 参与者在筛选期后 1 个月内出现临床显着感染（需要住院治疗并使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物进行肠外治疗超过 3 天），或者在筛选期期间接受治疗时出现活动性感染。
- 感染 HBV 或 HCV 或 HIV 或梅毒。
- 参与者患有活动性结核病或正在接受抗结核治疗，或1年内接受过抗结核治疗。
- 筛查时出现肝功能障碍（总胆红素≥2×ULN、AST≥2×ULN、ALT≥2×ULN）。
- 筛选时出现肾功能损害（eGFR <45 mL/min 或接受透析）
- 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的参与者，经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 目前患有甲状腺疾病或正在接受甲状腺替代治疗的参与者。
- 有精神疾病史的参与者，如焦虑或抑郁，经研究者评估不适合参加研究。
- 怀孕或哺乳期的女性参与者。
- 基线前 4 周内接受过任何白癜风激光或光疗的参与者。
- 基线前4周内接受口服或全身药物治疗（例如糖皮质激素、环孢素、甲氨蝶呤、他克莫司、中药等）的参与者旨在控制/改善白癜风症状。
- 基线前 12 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过 JAK 抑制剂治疗（包括但不限于 Ruxolitinib、Tofacitinib、Baricitinib、Upadacinib 等）的参与者。
- 基线前 12 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何生物制剂的参与者。
- 基线访视前 4 周内已入组另一项干预临床试验的参与者，或基线时干预药物最后一剂的 5 个半衰期内的参与者。
- 研究者认为的任何其他情况都可能使受试者没有资格纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
自体非培养表皮细胞悬浮移植后的upadacitinib
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NECS 后 8 周内，乌帕达尼 15 毫克，每日一次
其他名称：
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无干预：乙
自体非培养表皮细胞悬浮移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VASI
大体时间：6个月
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6 个月时目标病变白癜风面积评分指数 (T-VASI) 相对于基线的变化百分比
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月4日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月25日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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