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백반증에 대한 NECS 후 우파다시티닙의 효능

2024년 12월 25일 업데이트: Shanshan Li, Jilin University

백반증 참가자의 자가 비배양 표피 세포 현탁 이식 후 우파다시티닙의 효능 - 파일럿, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 비교 연구

이 임상 시험의 목표는 백반증 환자를 대상으로 NECS 이후 유파다시티닙의 효능을 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 NECS 이후 단기간 유파다시티닙을 사용하면 NECS 효능이 향상되는지 여부입니다. 실험군의 참가자는 NECS 이후 우파다시티닙을 투여받는 반면, 대조군의 참가자는 NECS만 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • Department of Dermatology and Venerology, The First Hospital of Jilin University, No. 1 Xinmin Street
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명할 수 있는 참가자.
  2. 사전 동의서에 서명할 당시 18~60세(남성 및 여성 모두)의 참가자.
  3. 비분절 백반증
  4. 백반증 영향을 받은 부위는 다음 두 가지 기준을 충족해야 합니다.

(1) 표적 부위(손과 발, 회음부, 입술, 관절, 항문주위를 제외한 상대적으로 편평한 백반증 병변)를 포함함; (2) 총 BSA 침범 30% 이하 5. 1년 이상 임상적으로 안정함(안정성은 원래 병변이 더 이상 확장되지 않고 새로운 병변이 나타나지 않음을 의미함).

6. 모든 가임 여성은 사전 동의서에 서명한 시점부터 최종 후속 방문까지 최소한 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 했습니다.

7. 참가자는 예정된 방문, 예정된 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 활성 피부 병변(예: 건선, 피부염, 피부 궤양 등) 또는 스크리닝 시 백반증 평가를 방해할 수 있는 피부 감염(세균, 진균, 바이러스 등).
  2. 대상자는 스크리닝 기간 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 감염(입원 및 3일 이상 항생제, 항바이러스제, 항진균제 등의 비경구 치료가 필요함)이 있거나 스크리닝 기간 동안 치료를 받고 있던 활성 감염이 있었다.
  3. HBV, HCV, HIV 또는 매독에 감염되었습니다.
  4. 참가자들은 활동성 결핵을 앓고 있거나 항결핵 치료를 받고 있거나 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 적이 있는 사람들이었다.
  5. 스크리닝 시 간 기능 장애(총 빌리루빈 ≥ 2 × ULN, AST≥2 × ULN, ALT ≥ 2 × ULN).
  6. 스크리닝 시 신장 장애(eGFR <45 mL/min 또는 투석 중)
  7. 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 이외의 악성 종양이 있거나 악성 종양의 병력이 있는 참가자.
  8. 현재 갑상선 질환이 있거나 갑상선 대체 요법을 받고 있는 참가자.
  9. 불안이나 우울증과 같은 정신 질환의 병력이 있는 참가자 중 조사관이 연구에 참여하기에 부적합하다고 평가한 참가자.
  10. 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
  11. 베이스라인 전 4주 이내에 백반증에 대한 레이저나 광선요법을 받은 참가자.
  12. 기준 전 4주 이내에 백반증 증상을 조절/개선하기 위한 경구 또는 전신 약물(예: 글루코코르티코이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 타크로리무스, 한약 등)을 받은 참가자.
  13. 기준 전 12주 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 JAK 억제제 치료(Ruxolitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Upadacinib 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받은 참가자.
  14. 12주 또는 기준 전 반감기 5회 중 더 긴 기간 내에 생물학적 제제를 사용한 참가자.
  15. 기준선 방문 전 4주 이내에 다른 중재 임상시험에 등록했거나 기준선에서 중재 약물의 마지막 투여로부터 반감기 5분 이내인 참가자.
  16. 연구자가 고려한 다른 모든 조건은 피험자를 연구에 포함시키기에 부적격하게 만들 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
자가 비배양 표피세포 현탁액 이식 후 유파다시티닙
의약품: 우파다시티닙 15MG
NECS 투여 후 8주 동안 우파다시닙 15mg을 1일 1회 투여
다른 이름들:
  • NECS
간섭 없음: 비
자가 비배양 표피세포 현탁액 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T-바시
기간: 6 개월
6개월째 표적 병변 백반증 부위 점수 지수(T-VASI)의 기준선 대비 변화 백분율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLi

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

임상시험 종료 후 게재된 SCI 논문은 다른 연구자와 공유 가능

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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