Wirksamkeit von Upadacitinib nach NECS bei Vitiligo

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterzeichnen können.
2. Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren (sowohl Männer als auch Frauen) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Nicht segmentierte Vitiligo
4. Der von Vitiligo betroffene Bereich sollte die folgenden zwei Kriterien erfüllen:

(1) Einschließen des Zielbereichs (relativ flache Vitiligo-Läsionen mit Ausnahme von Händen und Füßen, Perineum, Lippen, Gelenken, Perianal); (2) Gesamt-BSA-Beteiligung ≤30 % 5. Klinisch stabil seit mehr als einem Jahr (stabil bezieht sich auf die ursprüngliche Läsion, die sich nicht mehr ausdehnt und keine neuen Läsionen auftreten).

6. Alle fruchtbaren Frauen mussten vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch bereit sein, mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

7. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche und geplante Behandlungen, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Alle aktiven Hautläsionen (z. B. Psoriasis, Dermatitis, Hautgeschwüre usw.) oder Hautinfektionen (Bakterien, Pilze, Viren usw.), die die Beurteilung von Vitiligo beim Screening beeinträchtigen können.
2. Die Teilnehmer hatten innerhalb eines Monats nach dem Screening-Zeitraum eine klinisch signifikante Infektion (die einen Krankenhausaufenthalt und eine parenterale Behandlung mit Antibiotika, antiviralen Mitteln oder Antimykotika für mehr als drei Tage erforderte) oder eine aktive Infektion, gegen die sie während des Screening-Zeitraums behandelt wurden.
3. Infiziert mit HBV oder HCV oder HIV oder Syphilis.
4. Die Teilnehmer litten an aktiver Tuberkulose oder erhielten eine Tuberkulosebehandlung oder hatten innerhalb eines Jahres eine Tuberkulosebehandlung erhalten.
5. Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin ≥ 2 × ULN, AST ≥ 2 × ULN, ALT ≥ 2 × ULN) beim Screening.
6. Nierenfunktionsstörung (eGFR <45 ml/min oder Dialyse) beim Screening
7. Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen oder anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte als einem ausreichend behandelten oder resezierten nicht-metastasierten Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom.
8. Teilnehmer mit einer aktuellen Schilddrüsenerkrankung oder einer Schilddrüsenersatztherapie.
9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen wie Angstzuständen oder Depressionen, die vom Prüfer als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft wurden.
10. Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen.
11. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Laser- oder Phototherapie gegen Vitiligo erhalten haben.
12. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn orale oder systemische Medikamente (z. B. Glukokortikoide, Ciclosporin, Methotrexat, Tacrolimus, chinesische Medizin usw.) erhielten, die auf die Kontrolle/Verbesserung der Vitiligo-Symptome abzielten.
13. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Studienbeginn eine JAK-Inhibitor-Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ruxolitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Upadacinib usw.) erhalten hatten, je nachdem, welcher Zeitraum länger war.
14. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Studienbeginn, je nachdem, welcher Zeitraum länger war, ein biologisches Mittel verwendet hatten.
15. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch an einer anderen klinischen Interventionsstudie teilgenommen hatten oder bei denen die letzte Halbwertszeit des Interventionsmedikaments zu Baseline innerhalb von 5 Halbwertszeiten lag.
16. Jede andere vom Prüfer in Betracht gezogene Bedingung könnte dazu führen, dass die Person nicht in die Studie aufgenommen werden kann.