Účinnost upadacitinibu po NECS u vitiliga

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci, kteří mohou podepsat informovaný souhlas.
2. Účastníci ve věku 18-60 let (muži i ženy) v době podpisu informovaného souhlasu.
3. Nesegmentované vitiligo
4. Oblast postižená vitiligo by měla splňovat následující dvě kritéria:

(1) obsahující cílovou oblast (relativně ploché vitiligo léze kromě rukou a nohou, hráze, rtů, kloubů, perianální); (2) celkové postižení BSA ≤ 30 % 5. Klinicky stabilní déle než jeden rok (stabilní znamená, že původní léze se již nerozšíří a neobjeví se žádné nové léze).

6. Všechny fertilní ženy musely být ochotny používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce od okamžiku, kdy podepsaly informovaný souhlas, až po závěrečnou následnou návštěvu.

7. Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy a plánované léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli aktivní kožní léze (např. psoriáza, dermatitida, kožní ulcerace atd.) nebo kožní infekce (bakteriální, plísňové, virové atd.), které mohou narušovat hodnocení vitiliga při screeningu.
2. Účastníci měli klinicky významnou infekci (vyžadující hospitalizaci a parenterální léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky po dobu delší než 3 dny) do jednoho měsíce po období screeningu nebo aktivní infekci, kvůli které byli léčeni během období screeningu.
3. Infikovaný HBV nebo HCV nebo HIV nebo syfilis.
4. Účastníci měli aktivní tuberkulózu nebo byli léčeni antituberkulózou nebo byli léčeni antituberkulózou během 1 roku.
5. Jaterní dysfunkce (celkový bilirubin ≥ 2 × ULN, AST ≥ 2 × ULN, ALT ≥ 2 × ULN) při screeningu.
6. Poškození ledvin (eGFR < 45 ml/min nebo podstupující dialýzu) při screeningu
7. Účastníci s malignitou nebo s malignitou v anamnéze jiným než adekvátně léčeným nebo resekovaným nemetastatickým bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem.
8. Účastníci se současným onemocněním štítné žlázy nebo podstupující substituční léčbu štítné žlázy.
9. Účastníci s anamnézou duševního onemocnění, jako je úzkost nebo deprese, kteří byli zkoušejícím hodnoceni jako nezpůsobilí k účasti ve studii.
10. Těhotné nebo kojící účastnice.
11. Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli laserovou nebo fototerapii na vitiligo během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
12. Účastníci, kteří dostávali perorální nebo systémové léky (např. glukokortikoidy, cyklosporin, metotrexát, takrolimus, čínská medicína atd.) zaměřené na kontrolu/zlepšení příznaků vitiliga během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
13. Účastníci, kteří podstoupili léčbu inhibitory JAK (včetně, ale bez omezení, Ruxolitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Upadacinib atd.) během 12 týdnů nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co bylo delší.
14. Účastníci, kteří použili jakoukoli biologickou látku během 12 týdnů nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co bylo delší.
15. Účastníci, kteří byli zařazeni do jiné intervenční klinické studie během 4 týdnů před základní návštěvou nebo kteří byli v rozmezí 5 poločasů od poslední dávky intervenčního léku na začátku.
16. Jakákoli jiná podmínka, kterou zkoušející zvážil, by mohla způsobit, že subjekt nebude způsobilý pro zařazení do studie.