Efficacia di Upadacitinib dopo NECS nella vitiligine

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti che possono firmare il consenso informato.
2. Partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni (sia uomini che donne) al momento della firma del consenso informato.
3. Vitiligine non segmentata
4. L’area colpita dalla vitiligine dovrebbe soddisfare i seguenti due criteri:

(1) contenente l'area target (lesioni della vitiligine relativamente piatte ad eccezione di mani e piedi, perineo, labbra, articolazioni, perianale); (2) coinvolgimento totale della BSA ≤30% 5. Clinicamente stabile per più di un anno (stabile si riferisce alla lesione originale che non si espande più e non compaiono nuove lesioni).

6. Tutte le donne fertili dovevano essere disposte a utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento in cui firmavano il consenso informato fino alla visita di follow-up finale.

7. I partecipanti devono essere disposti e in grado di aderire alle visite e ai trattamenti programmati, ai test di laboratorio e ad altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi lesione cutanea attiva (ad es. psoriasi, dermatiti, ulcerazioni cutanee, ecc.) o infezioni cutanee (batteriche, fungine, virali, ecc.) che possono interferire con la valutazione della vitiligine allo screening.
2. I partecipanti hanno avuto un'infezione clinicamente significativa (che ha richiesto ricovero ospedaliero e trattamento parenterale con antibiotici, agenti antivirali o agenti antifungini per più di 3 giorni) entro un mese dal periodo di screening o un'infezione attiva per la quale stavano ricevendo un trattamento durante il periodo di screening.
3. Infetto da HBV o HCV o HIV o sifilide.
4. I partecipanti avevano tubercolosi attiva o stavano ricevendo un trattamento antitubercolare o avevano ricevuto un trattamento antitubercolare entro 1 anno.
5. Disfunzione epatica (bilirubina totale ≥ 2 × ULN, AST ≥ 2 × ULN, ALT ≥ 2 × ULN) allo screening.
6. Compromissione renale (eGFR <45 mL/min o in dialisi) allo screening
7. Partecipanti con neoplasie o con una storia di neoplasie diverse dal carcinoma basocellulare non metastatico o carcinoma a cellule squamose adeguatamente trattati o resecati.
8. Partecipanti con malattia tiroidea in corso o sottoposti a terapia sostitutiva tiroidea.
9. Partecipanti con una storia di malattie mentali, come ansia o depressione, che sono stati valutati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio.
10. Partecipanti donne in gravidanza o in allattamento.
11. Partecipanti che hanno ricevuto laser o fototerapia per la vitiligine entro 4 settimane prima del basale.
12. Partecipanti che hanno ricevuto farmaci orali o sistemici (ad esempio glucocorticoidi, ciclosporina, metotrexato, tacrolimus, medicina cinese, ecc.) volti a controllare/migliorare i sintomi della vitiligine entro 4 settimane prima del basale.
13. Partecipanti che avevano ricevuto terapia con inibitori JAK (inclusi, ma non limitati a, Ruxolitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Upadacinib, ecc.) entro 12 settimane o 5 emivite prima del basale, a seconda di quale periodo fosse più lungo.
14. Partecipanti che avevano utilizzato qualsiasi agente biologico entro 12 settimane o 5 emivite prima del basale, a seconda di quale periodo fosse più lungo.
15. Partecipanti che erano stati arruolati in un altro studio clinico di intervento entro 4 settimane prima della visita basale o che si trovavano entro 5 emivite dall'ultima dose del farmaco di intervento al basale.
16. Qualsiasi altra condizione considerata dallo sperimentatore potrebbe rendere il soggetto non idoneo all'inclusione nello studio.