Werkzaamheid van Upadacitinib na NECS bij vitiligo

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers die de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
2. Deelnemers tussen 18 en 60 jaar (zowel mannen als vrouwen) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Niet-gesegmenteerde vitiligo
4. Het door vitiligo getroffen gebied moet aan de volgende twee criteria voldoen:

(1) die het doelgebied bevat (relatief vlakke vitiligo-laesies behalve de handen en voeten, perineum, lippen, gewrichten, perianaal); (2) totale BSA-betrokkenheid ≤30% 5. Klinisch stabiel gedurende meer dan één jaar (stabiel verwijst naar de oorspronkelijke laesie die niet langer uitzet en er geen nieuwe laesies verschijnen).

6. Alle vruchtbare vrouwen moesten bereid zijn om ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment dat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenden tot en met het laatste vervolgbezoek.

7. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken en geplande behandelingen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Eventuele actieve huidlaesies (bijv. psoriasis, dermatitis, huidzweren enz.) of huidinfecties (bacterieel, schimmel-, viraal enz.) die de beoordeling van vitiligo bij screening kunnen verstoren.
2. Deelnemers hadden binnen één maand na de screeningsperiode een klinisch significante infectie (waarvoor ziekenhuisopname en parenterale behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen gedurende meer dan 3 dagen nodig waren) of een actieve infectie waarvoor zij tijdens de screeningsperiode werden behandeld.
3. Geïnfecteerd met HBV of HCV of HIV of syfilis.
4. Deelnemers hadden actieve tuberculose of kregen een anti-tuberculosebehandeling, of hadden binnen 1 jaar een anti-tuberculosebehandeling gekregen.
5. Leverfunctiestoornis (totaal bilirubine ≥ 2 x ULN, AST ≥ 2 x ULN, ALT ≥ 2 x ULN) bij screening.
6. Nierfunctiestoornis (eGFR van <45 ml/min of dialyse ondergaan) bij screening
7. Deelnemers met een maligniteit of met een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan adequaat behandeld of gereseceerd niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom.
8. Deelnemers met een huidige schildklieraandoening of die een schildkliervervangende therapie ondergaan.
9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, zoals angst of depressie, die door de onderzoeker werden beoordeeld als ongeschikt om aan het onderzoek deel te nemen.
10. Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers.
11. Deelnemers die binnen 4 weken vóór aanvang laser- of fototherapie voor vitiligo ontvingen.
12. Deelnemers die orale of systemische medicatie kregen (bijv. glucocorticoïden, cyclosporine, methotrexaat, tacrolimus, Chinese geneeskunde, enz.) gericht op het beheersen/verbeteren van vitiligosymptomen binnen 4 weken vóór de uitgangssituatie.
13. Deelnemers die behandeling met een JAK-remmer hadden gekregen (waaronder, maar niet beperkt tot Ruxolitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Upadacinib, enz.) binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden vóór de uitgangswaarde, afhankelijk van welke van de twee langer was.
14. Deelnemers die binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden vóór baseline een biologisch middel hadden gebruikt, afhankelijk van welke van de twee langer was.
15. Deelnemers die binnen 4 weken vóór het baselinebezoek waren ingeschreven voor een ander klinisch interventieonderzoek of die zich binnen de 5 halfwaardetijden van de laatste dosis van het interventiegeneesmiddel bij baseline bevonden.
16. Elke andere omstandigheid die de onderzoeker in overweging neemt, kan ervoor zorgen dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor opname in het onderzoek.