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機能的吸気筋トレーニングと吸気筋トレーニングの効果

2025年4月14日 更新者:Yunus Emre Tutuneken、Istinye University

慢性脳卒中患者の体幹制御と呼吸機能に対する機能的吸気筋トレーニングと吸気筋トレーニングの効果

この研究の目的は、慢性脳卒中患者の体幹制御、呼吸パラメータ、活動性、および参加における機能的吸気筋トレーニング(IMT)と吸気筋トレーニングの有効性を比較することです。 この研究は前向き、無作為化、並行研究です。 包含基準および除外基準を満たす44人の脳卒中患者が研究に含まれる。 研究に含まれる患者は、ブロックランダム化法により、F-IMT グループと IMT グループの 2 つのグループに同数で分割されます。 参加者の体幹コントロールは体幹障害スケールと体幹コントロールテストで測定され、呼吸パラメータは呼吸筋力測定テストと呼吸機能テストで測定され、バランスと歩行はベルグバランススケールで測定され、コアマッスルは加圧バイオフィードバックユニットで測定し、6分間のウォーキングで運動能力を測定します。 検査では、日常生活活動の自立度をバーセル日常生活活動指数、治療満足度をグローバル変化スケールで評価します。 機能的 IMT グループの参加者は、週 3 日は教師付き機能的 IMT を実行し、別の 2 日は在宅プログラムとして IMT を実行します。 機能的 IMT では、参加者はデバイスを使用して呼吸訓練を行い、同時に以下に示す神経発達治療アプローチに基づいた訓練を行います。 脳卒中患者の機能状態を考慮して、訓練は段階的に適用されます。 IMT グループの参加者は、神経発達治療アプローチに基づいた監視付きエクササイズと IMT を週 3 日、自宅プログラムとして IMT を別の 2 日に実施します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、慢性脳卒中患者の体幹制御、呼吸パラメータ、活動性、および参加における機能的吸気筋トレーニング(IMT)と吸気筋トレーニングの有効性を比較することです。

この目的のために、私たちの仮説は次のように決定されました。

H0: 慢性脳卒中患者の神経発達治療アプローチに加えて適用される吸気筋トレーニングと機能的吸気筋トレーニングの体幹制御、呼吸筋力、呼吸パラメータ、歩行、バランス、コアマッスル、機能的能力に効果に違いはありません。 、日常生活活動、運動適応。

H1: 慢性脳卒中患者の神経発達治療アプローチに加えて適用される吸気筋トレーニングと機能的吸気筋トレーニングの、体幹制御、呼吸筋力、呼吸パラメータ、歩行、バランス、コアマッスル、機能的能力に対する効果には違いがあります。 、日常生活活動および運動適応。 もっている。

この研究は前向き、無作為化、並行研究です。 包含基準および除外基準を満たす44人の脳卒中患者が研究に含まれる。 研究に含まれる患者は、ブロックランダム化法により、F-IMT グループと IMT グループの 2 つのグループに同数で分割されます。 参加者の体幹コントロールは体幹障害スケールと体幹コントロールテストで測定され、呼吸パラメータは呼吸筋力測定テストと呼吸機能テストで測定され、バランスと歩行はベルグバランススケールで測定され、コアマッスルは加圧バイオフィードバックユニットで測定し、6分間のウォーキングで運動能力を測定します。 検査では、日常生活活動の自立度をバーセル日常生活活動指数、治療満足度をグローバル変化スケールで評価します。 機能的 IMT グループの参加者は、週 3 日は教師付き機能的 IMT を実行し、別の 2 日は在宅プログラムとして IMT を実行します。 機能的 IMT では、参加者はデバイスを使用して呼吸訓練を行い、同時に以下に示す神経発達治療アプローチに基づいた訓練を行います。 脳卒中患者の機能状態を考慮して、訓練は段階的に適用されます。 IMT グループの参加者は、週 3 日、神経発達治療アプローチに基づいた教師付き運動と IMT を実施し、別の 2 日は自宅プログラムとして IMT を実施します。 脳卒中患者のためのリハビリテーション プログラムは身体の回復に重点を置き、呼吸機能のトレーニングは後回しにされます。 脳卒中患者のリハビリテーションプログラムに、吸気筋機能を含む統合運動プログラムであるFunctional IMTを組み込むことは、このギャップを埋めるのに貢献すると期待されている。 私たちの研究のユニークな価値は、脳卒中患者を対象に実施され、機能的IMTとIMTの効果を比較していることです。

研究から得られたデータを考慮すると、Functional IMT は臨床の理学療法士によって使用可能であり、他の可能な研究に貢献することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zeytinburnu
      • Istanbul、Zeytinburnu、七面鳥、34010
        • Yunus Emre TÜTÜNEKEN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

片側の脳病変と診断されている必要がある 少なくとも 6 か月前に脳卒中と診断されている必要がある ミニメンタルテストの結果が 24 点以上である必要がある 機能的歩行スケールで 3 以上のスコアを持っている必要がある指示に従い、作業手順に参加できる必要がある インフォームド・コンセントとボランティア活動ができる必要がある

除外基準:

神経疾患および一過性脳虚血発作 複数の脳卒中 頭蓋内圧上昇の兆候 制御されていない高血圧(過去 24 時間で 3 回以上、血圧が 150/90 を超えた) 腓腹筋の重度の痙縮 過去の心筋梗塞、狭心症、または急性心不全3ヶ月 制御不能な慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:F-IMTグループ
このグループの参加者は、機能的 IMT を教師付きプログラムとして週 3 日、IMT を自宅プログラムとして異なる 2 日に適用します。 機能的 IMT では、参加者はデバイスを使用して呼吸訓練を行い、同時に以下に示す神経発達治療アプローチに基づいた訓練を行います。
ファンクショナル IMT は、体幹の安定性を確保し、姿勢制御を維持する吸気筋トレーニングです。 コアマッスル領域(横隔膜、腹横筋、多裂筋、骨盤底)のリズミカルな同時収縮により、体幹の安定性が確保され、動きのサポートポイントとしての機能が体幹に与えられます。 最初の段階では、体幹を安定させるトレーニングを受けます。 次に、体幹の安定化を維持し、体幹を活性化する強力なエクササイズを継続します。 姿勢の練習は、呼吸筋のもう 1 つの機能、実際には「体幹」の安定化を強化します。
アクティブコンパレータ:IMTグループ
このグループの参加者は、神経発達治療アプローチに基づいた監視付き演習と IMT を週 3 日実施し、IMT を別の 2 日に自宅プログラムとして実施します。
吸気筋トレーニング (IMT) は、呼吸筋の筋力を高めるために使用される方法の 1 つです。 IMI のために、さまざまなツールと方法 (閾値抵抗負荷、正常炭酸ガス性過呼吸、閾値圧力負荷) が開発されています。 文献で最も使用されている方法は、閾値圧力負荷法です。 この方法では、被験者は装置の負荷を克服して吸気を開始するのに十分な陰圧を生成する必要があります。 ICE は、上肢をサポートし、胸部/肩上部をリラックスさせた座位で行われるのが最も一般的です。 人をこの姿勢に置くことで、呼吸筋が呼吸の働きだけに集中することが目的です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力の測定
時間枠:10週間
呼吸筋力の評価では、最大吸気口内圧 (MIP) と最大呼気口内圧 (MEP) がポータブル電子口腔内圧測定装置を使用して測定され、その値は cmH2O で記録されます。 呼吸筋力の評価は、携帯用の電子口内圧測定装置 (Micro Medical Micro RPM、イギリス、ロチェスター) を使用して測定されます。
10週間
体幹障害スケール
時間枠:10週間
脳卒中患者の体幹コントロールを評価するために開発された検査です。 これには、静的座りバランス、動的座りバランス、および調整を評価する 3 つの小見出しが含まれています。 静的座りバランスに関する 3 問、動的座りバランスに関する 10 問、コーディネーションに関する 4 問が含まれています。 0 から 23 までのスコアが付けられます。 0 が最低値、23 が最高値で、トランク制御が良好であることを示します。
10週間
トランクコントロールテスト
時間枠:10週間
これは、体幹制御を評価するために開発された最初の特別な臨床スケールのスコアリングを変更して得られるスケールです。 スケールは 4 つの項目で構成され、各項目は 3 点 (0-15-25) で評価され、合計スコアは min;0 ~ max:100 となります。
10週間
呼吸筋持久力の測定
時間枠:10週間
患者は閾値負荷を増加させながら筋持久力テストを受けます。 テストは同日に 15 分間隔で 2 回実施されます。 テスト時間は秒単位で計算され記録されます。 結果値は試験時間とその時間に対応する圧力値を乗算して得られます。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プローンテスト
時間枠:10週間
このテストにはスタビライザー圧力バイオフィードバック ユニットが使用されます。 テスト前に、目の座り方やうつ伏せの状態で腹筋を収縮させる方法などを教わります。 患者は、長い圧力計に接続された枕の上にうつ伏せに置かれます。 枕の長い下端はクリステと平行になり、腹部の下部に配置され、膝をまっすぐにし、背骨をまっすぐにし、器具を装着し、基本的な詰め物を配置して横になるように求められます。 圧力計の圧力が 70 mmHg に設定されたら、息を止めて腹筋を収縮するように求められます。 その間、圧力計の圧力は低下します。 圧力計内の圧力が低下すると、テストが繰り返されます。 保留は記録されます。 パフォーマンスは 3 回の繰り返しで行われ、3 つのビューから切り離されます。
10週間
肺機能検査
時間枠:10週間
呼吸機能検査では、アスリートの努力肺活量(FVC)、最初の1秒間の努力呼気量(FEV1)、最初の1秒間の努力呼気量と努力肺活量の比(FEV1/FVC)、ピークフロー心拍数(PEF)はポータブル肺活量計で測定されます。 呼吸機能検査は、ATS/ERS 基準に従って肺活量計装置 (Cosmed Pony FX、イタリア) を使用して実行されます。
10週間
ベルクバランススケール (BDS)
時間枠:10週間
BDS は 14 の指示を含む尺度であり、各指示に対する患者のパフォーマンスを観察することによって 0 から 4 までのスコアが与えられます。 患者がその活動をまったく行うことができない場合にはスコア 0 が与えられ、患者がその活動を単独で完了した場合にはスコア 4 が与えられます。 最高スコアは 56 で、0 ~ 20 ポイントは不均衡を示し、21 ~ 40 ポイントは許容可能なバランスを示し、41 ~ 56 ポイントは良好なバランスを示します。 スケールが完了するまでに 10 ~ 20 分かかります。
10週間
6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:10週間
脳卒中患者に対して信頼性の高い 6MWT は、長さ 30 メートル以上、平らで硬い床があり、3 メートルごとにマークが付けられた廊下で行われます。 転向ゾーンは、色付きのコーンなどのオブジェクトによって判断する必要があります。 スタートラインとゴールラインが決まっています。 患者は6分間で可能な限り長い距離を歩くように求められます。 歩いた距離が測定され、記録されます。
10週間
日常生活活動のバーセル指数 (ADL)
時間枠:10週間
ADLは日常生活活動のあらゆる段階を評価する尺度です。 これは、活動における個人の独立性レベルを判断するために使用されます。 Barthel 指数スコアの範囲は 0 ~ 100、0 ~ 20 ポイントです。完全な依存、21〜61ポイント。高度な依存症、62〜90点。中度の依存性、91-99 ポイント。軽度の依存症、100点。独立性について説明します。
10週間
治療満足度の評価
時間枠:一週間
研究の終了時に受けた治療に対する研究参加者全員の満足度は、「変化の世界評価スケール(GROC)」で評価されます。 GROC は、患者の視点から、時間の経過に伴う健康状態の改善または悪化の程度を判断する尺度です。 GROC にはさまざまな種類の評価があります。 私たちの研究では、-3 と +3 の値範囲の 7 つのレベルで構成される形式 (-3: かなり悪化、0: 現状と同じ、+3: 完全に治癒) が好まれます。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月15日

一次修了 (実際)

2025年1月15日

研究の完了 (実際)

2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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