- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06454539
Effekten af funktionel inspiratorisk muskeltræning versus inspiratorisk muskeltræning
Effekten af funktionel inspiratorisk muskeltræning versus inspiratorisk muskeltræning på kropskontrol og respiratoriske funktioner hos patienter med kronisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af funktionel inspiratorisk muskeltræning (IMT) versus inspiratorisk muskeltræning på kropskontrol, respiratoriske parametre, aktivitet og deltagelse hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Til dette formål blev vores hypoteser bestemt som følger:
H0: Der er ingen forskel mellem effekterne af inspiratorisk muskeltræning og funktionel inspiratorisk muskeltræning anvendt som supplement til den neuro-udviklingsmæssige behandlingstilgang hos patienter med kronisk slagtilfælde på kropskontrol, respiratorisk muskelstyrke, respiratoriske parametre, gang, balance, kernemuskler, funktionel kapacitet , dagligdags aktiviteter og træningstilpasning.
H1: Der er forskel på effekterne af inspiratorisk muskeltræning og funktionel inspiratorisk muskeltræning anvendt ud over den neuro-udviklingsmæssige behandlingstilgang hos patienter med kronisk slagtilfælde på trunkkontrol, respiratorisk muskelstyrke, respiratoriske parametre, gang, balance, coremuskler, funktionsevne , dagligdags aktiviteter og træningstilpasning. har.
Undersøgelsen er en prospektiv, randomiseret og parallel undersøgelse. 44 apopleksipatienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. De patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive opdelt i lige antal i to grupper, F-IMT Group og IMT Group, efter blokrandomiseringsmetode. Deltagernes trunkkontrol vil blive målt med Trunk Disability Scale og Trunk Control Test, respiratoriske parametre vil blive målt med respiratorisk muskelstyrkemåling og respiratorisk funktionstest, balance og gang vil blive målt med Berg Balance Scale, og core muskel vil blive målt. målt med tryksat biofeedback enhed, vil træningskapaciteten blive målt ved 6 minutters gang. I testen vil niveauet af uafhængighed i daglige aktiviteter blive evalueret med Barthel Activities of Daily Living Index og behandlingstilfredshed med Global Change Scale. Deltagere i Functional IMT Group vil udføre superviseret funktionel IMT 3 dage om ugen, og IMT som et hjemmeprogram på 2 forskellige dage. I funktionel IMT vil deltagerne udføre åndedrætsøvelser med enheden, mens de samtidig udfører øvelser baseret på den neuroudviklingsmæssige behandlingstilgang, der er angivet nedenfor. Øvelser vil blive anvendt gradvist under hensyntagen til apopleksipatienters funktionelle status. Deltagerne i IMT-gruppen vil udføre superviserede øvelser og IMT baseret på neuroudviklingsbehandlingstilgang 3 dage om ugen, og IMT som et hjemmeprogram på 2 forskellige dage. Rehabiliteringsprogrammer for apopleksipatienter fokuserer mere på fysisk restitution, og træning i åndedrætsfunktioner holdes i baggrunden. Det forventes, at inddragelsen af Functional IMT, et integreret træningsprogram, der inkluderer inspiratoriske muskelfunktioner, i rehabiliteringsprogrammerne for apopleksipatienter vil bidrage til at lukke dette hul. Den unikke værdi af vores undersøgelse er, at den udføres hos patienter med slagtilfælde og sammenligner virkningerne af Funktionel IMT og IMT.
I lyset af de indhentede data fra undersøgelsen forventes det, at Functional IMT kan anvendes af fysioterapeuter i klinikken og vil bidrage til anden mulig forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Kalkun, 34010
- Yunus Emre TÜTÜNEKEN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal være diagnosticeret med ensidige cerebrale læsioner Skal kunne have været diagnosticeret med et slagtilfælde for mindst 6 måneder siden Skal kunne det mini-mentale testresultat er mere end 24 point At have en score på 3 eller derover på den funktionelle ambulationsskala Skal kunne følge instruktioner og deltage i arbejdsgange Skal kunne give informeret samtykke og frivilligt arbejde
Ekskluderingskriterier:
Neurologisk sygdom og forbigående iskæmisk anfald Flere slagtilfælde Tegn på øget intrakranielt tryk Ukontrolleret hypertension (blodtryk højere end 150/90 ved tre eller flere lejligheder inden for de sidste 24 timer) Gastrocnemius muskel alvorlig spasticitet Myokardieinfarkt, angina eller akut hjertesvigt i det sidste døgn. 3 måneder Ukontrollerbar kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: F-IMT Group
Deltagerne i denne gruppe vil anvende funktionel IMT som et superviseret program 3 dage om ugen og IMT som et hjemmeprogram på 2 forskellige dage.
I funktionel IMT vil deltagerne udføre åndedrætsøvelser med enheden, mens de samtidig udfører øvelser baseret på den neuroudviklingsmæssige behandlingstilgang, der er angivet nedenfor.
|
Funktionel IMT er en inspirerende muskeltræning, der sikrer corestabilisering og bevarer postural kontrol.
Rytmiske sammentrækninger af kernemuskelområderne (diafragma, transversus abdominis, multifidus, bækkenbund) sikrer stabiliteten af stammen og giver den den egenskab at være støttepunktet for bevægelsen.
I første fase får personen kernestabiliseringstræning.
For det andet opretholdes kernestabilisering og fortsættes med stærke trunkaktiveringsøvelser.
Posturale øvelser forstærker åndedrætsmuskulaturens anden funktion, som faktisk er 'kerne'-stabilisering.
|
|
Aktiv komparator: IMT Group
Deltagerne i denne gruppe vil udføre superviserede neuroudviklingsbehandlingstilgangsbaserede øvelser og IMT 3 dage om ugen, og IMT som et hjemmeprogram på 2 forskellige dage.
|
Inspiratorisk muskeltræning (IMT) er en af de metoder, der bruges til at øge respiratorisk muskelstyrke.
Forskellige værktøjer og metoder (resistiv tærskelbelastning, normocapnisk hyperpnø og tærskeltrykbelastning) er blevet udviklet til IMI.
Den mest anvendte metode i litteraturen er tærskeltrykbelastningsmetoden.
Denne metode kræver, at forsøgspersoner genererer et undertryk, der er tilstrækkeligt til at overvinde enhedens belastning og dermed initiere inspiration.
ICE udføres oftest i siddende stilling, med støtte i øvre ekstremiteter og afslappet øvre bryst/skuldre.
Ved at placere personen i denne stilling tilstræbes det, at åndedrætsmusklerne kun fokuserer på arbejdet med vejrtrækningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ti uger
|
I evalueringen af respiratorisk muskelstyrke vil maksimalt inspiratorisk intraoralt tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk intraoralt tryk (MEP) blive målt ved hjælp af en bærbar, elektronisk oral trykmåleanordning, og deres værdier vil blive registreret i cmH2O.
Vurdering af respiratorisk muskelstyrke vil blive målt med en bærbar, elektronisk oral trykmåleanordning (Micro Medical Micro RPM, Rochester, England).
|
Ti uger
|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Ti uger
|
Det er en test udviklet til at evaluere kropskontrol hos patienter med slagtilfælde.
Det inkluderer 3 underoverskrifter, der evaluerer statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og koordination.
Den indeholder 3 spørgsmål om statisk siddebalance, 10 spørgsmål om dynamisk siddebalance og 4 spørgsmål om koordination.
Den scores mellem 0 og 23.
0 er den laveste værdi og 23 er den højeste værdi og indikerer god trunkkontrol.
|
Ti uger
|
|
Trunk Control Test
Tidsramme: Ti uger
|
Det er en skala opnået ved at ændre scoringen af den første særlige kliniske skala, der er udviklet til at evaluere trunk-kontrol.
Skalaen består af fire punkter, som hver bedømmes over tre point (0-15-25), og den samlede score er min;0 - max:100.
|
Ti uger
|
|
Måling af respiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: Ti uger
|
Patienter vil gennemgå muskeludholdenhedstest ved stigende tærskelbelastning.
Testen udføres to gange samme dag med 15 minutters mellemrum.
Testtider vil blive beregnet og registreret i sekunder.
Resultatværdien opnås ved at gange testtiden og trykværdien svarende til tiden.
|
Ti uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRONE test
Tidsramme: Ti uger
|
En stabilisatortryk biofeedback enhed vil blive brugt til denne test.
Før testen vil han eller hun blive undervist i at sidde i øjnene, og hvordan man trækker sine mavemuskler sammen, mens han ligger med forsiden nedad.
Han/hun vil blive placeret med forsiden nedad på en pude forbundet med et langt manometer.
Den lange nederste kant af puden vil være parallel med cristae, placeret i den nederste del af maven, og de vil blive bedt om at lægge sig ned med strakte knæ, lige rygsøjle og udstyr, og grundlæggende fyld placeres.
Når trykket på manometeret er indstillet til 70 mmHg, bliver du bedt om at holde vejret og trække dine mavemuskler sammen.
I mellemtiden reduceres trykket på manometeret.
Testen gentages, når trykket i manometeret falder.
Tilbageholdelsen vil blive registreret.
Forestillingen vil blive udført i tre gentagelser og vil blive holdt adskilt fra de tre visninger.
|
Ti uger
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: Ti uger
|
I respiratorisk funktionstesten, atleternes forcerede vitale kapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen i første sekund (FEV1), forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i første sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) og peakflow rate (PEF) vil blive målt med et bærbart spirometer.
En respirationsfunktionstest vil blive udført med et spirometer (Cosmed Pony FX, Italien) i henhold til ATS/ERS-kriterier.
|
Ti uger
|
|
Berg Balance Scale (BDS)
Tidsramme: Ti uger
|
BDS er en skala, der omfatter 14 instruktioner, og score mellem 0 og 4 gives ved at observere patientens præstation for hver instruktion.
Der gives en score på 0, når patienten slet ikke kan udføre aktiviteten, mens en score på 4 gives, når patienten gennemfører aktiviteten selvstændigt.
Den højeste score er 56, 0-20 point indikerer ubalance, 21-40 point indikerer acceptabel balance, og 41-56 point indikerer god balance.
Det tager mellem 10 og 20 minutter at færdiggøre skalaen.
|
Ti uger
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ti uger
|
6MWT, som er yderst pålideligt hos apopleksipatienter, udføres i en korridor, der er mindst 30 m lang, har et fladt og hårdt gulv og markeres hver tredje meter.
Vendezoner bør bestemmes af et objekt, såsom en farvet trafikkegle.
Start og mål er fastlagt.
Patienten bliver bedt om at gå den længste distance han kan på 6 minutter.
Den gåede distance måles og registreres.
|
Ti uger
|
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Ti uger
|
ADL er en skala, der evaluerer alle trin i dagligdagens aktiviteter.
Det bruges til at bestemme uafhængighedsniveauet for individer i deres aktiviteter.
Barthel-indeksscore spænder fra 0-100, 0-20 point; fuldstændig afhængighed, 21-61 point; avanceret afhængighed, 62-90 point; moderat afhængighed, 91-99 point; mild afhængighed, 100 point; forklarer uafhængighed.
|
Ti uger
|
|
Evaluering af behandlingstilfredshed
Tidsramme: En uge
|
Tilfredshedsniveauet for alle deltagere i undersøgelsen med den behandling, de modtog i slutningen af undersøgelsen, vil blive evalueret med "Global Rating of Change Scale (GROC).
GROC er en skala, hvorpå patienter ud fra deres perspektiv bestemmer mængden af forbedring eller forringelse af deres helbredstilstand over tid.
Der er forskellige typer vurderinger i GROC.
I vores undersøgelse vil formen bestående af 7 niveauer i værdiområderne -3 og +3 (-3: Jeg er meget værre, 0: Jeg er den samme, +3: Jeg er fuldstændig helbredt) at foretrække.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel Inspiratorisk muskeltræning
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSubakut slagtilfælde | BalanceunderskudSydkorea
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSund og raskTyrkiet (Türkiye)
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet