Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych na trening mięśni wdechowych

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yunus Emre Tutuneken, Istinye University

Wpływ funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych w porównaniu z treningiem mięśni wdechowych na kontrolę tułowia i funkcje oddechowe u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

Celem tego badania jest porównanie skuteczności funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych (IMT) z treningiem mięśni wdechowych pod względem kontroli tułowia, parametrów oddechowych, aktywności i uczestnictwa u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Badanie ma charakter prospektywny, randomizowany i równoległy. Do badania zostanie włączonych czterdziestu czterech pacjentów po udarze mózgu, spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na równą liczbę na dwie grupy, grupę F-IMT i grupę IMT, metodą randomizacji blokowej. Kontrola tułowia uczestników zostanie zmierzona za pomocą Skali Niepełnosprawności Tułowia i Testu Kontroli Tułowia, parametry oddechowe zostaną zmierzone za pomocą testu siły mięśni oddechowych i testu funkcji oddechowych, równowaga i chód zostaną zmierzone za pomocą Skali Równowagi Berga, a mięśnie tułowia zostaną zmierzone mierzona za pomocą ciśnieniowego urządzenia do biofeedbacku, wydolność wysiłkowa będzie mierzona na podstawie 6 minut marszu. W teście oceniany będzie poziom niezależności w czynnościach życia codziennego za pomocą Indeksu Aktywności Dziennych Barthel, a satysfakcja z leczenia za pomocą Skali Globalnej Zmiany. Uczestnicy Grupy Funkcjonalnej IMT będą wykonywać pod nadzorem funkcjonalne IMT 3 dni w tygodniu oraz IMT jako program domowy w 2 różne dni. W funkcjonalnym IMT uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia oddechowe za pomocą urządzenia, jednocześnie wykonując ćwiczenia oparte na podejściu terapeutycznym neurorozwojowym podanym poniżej. Ćwiczenia będą stosowane stopniowo, z uwzględnieniem stanu funkcjonalnego pacjentów po udarze mózgu. Uczestnicy Grupy IMT będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia oraz IMT w oparciu o terapię neurorozwojową 3 dni w tygodniu, a IMT jako program domowy w 2 różne dni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych (IMT) z treningiem mięśni wdechowych pod względem kontroli tułowia, parametrów oddechowych, aktywności i uczestnictwa u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

W tym celu nasze hipotezy zostały ustalone w następujący sposób:

H0: Nie ma różnicy pomiędzy wpływem treningu mięśni wdechowych i funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych stosowanych jako dodatek do leczenia neurorozwojowego u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu na kontrolę tułowia, siłę mięśni oddechowych, parametry oddechowe, chód, równowagę, mięśnie tułowia, wydolność funkcjonalną , czynności dnia codziennego i adaptacja ćwiczeń.

H1: Istnieje różnica pomiędzy wpływem treningu mięśni wdechowych i funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych stosowanych jako uzupełnienie leczenia neurorozwojowego u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu na kontrolę tułowia, siłę mięśni oddechowych, parametry oddechowe, chód, równowagę, mięśnie tułowia, wydolność funkcjonalną , czynności dnia codziennego i adaptacja ćwiczeń. ma.

Badanie ma charakter prospektywny, randomizowany i równoległy. Do badania zostanie włączonych czterdziestu czterech pacjentów po udarze mózgu, spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na równą liczbę na dwie grupy, grupę F-IMT i grupę IMT, metodą randomizacji blokowej. Kontrola tułowia uczestników zostanie zmierzona za pomocą Skali Niepełnosprawności Tułowia i Testu Kontroli Tułowia, parametry oddechowe zostaną zmierzone za pomocą testu siły mięśni oddechowych i testu funkcji oddechowych, równowaga i chód zostaną zmierzone za pomocą Skali Równowagi Berga, a mięśnie tułowia zostaną zmierzone mierzona za pomocą ciśnieniowego urządzenia do biofeedbacku, wydolność wysiłkowa będzie mierzona na podstawie 6 minut marszu. W teście oceniany będzie poziom niezależności w czynnościach życia codziennego za pomocą Indeksu Aktywności Dziennych Barthel, a satysfakcja z leczenia za pomocą Skali Globalnej Zmiany. Uczestnicy Grupy Funkcjonalnej IMT będą wykonywać pod nadzorem funkcjonalne IMT 3 dni w tygodniu oraz IMT jako program domowy w 2 różne dni. W funkcjonalnym IMT uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia oddechowe za pomocą urządzenia, jednocześnie wykonując ćwiczenia oparte na podejściu terapeutycznym neurorozwojowym podanym poniżej. Ćwiczenia będą stosowane stopniowo, z uwzględnieniem stanu funkcjonalnego pacjentów po udarze mózgu. Uczestnicy Grupy IMT będą wykonywać ćwiczenia pod nadzorem oraz IMT w oparciu o terapię neurorozwojową 3 dni w tygodniu, a IMT jako program domowy w 2 różne dni. Programy rehabilitacyjne dla pacjentów po udarze koncentrują się bardziej na regeneracji fizycznej, a trening funkcji oddechowych jest spychany na dalszy plan. Oczekuje się, że włączenie funkcjonalnego IMT, zintegrowanego programu ćwiczeń obejmującego funkcje mięśni wdechowych, do programów rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu przyczyni się do wypełnienia tej luki. Wyjątkową wartością naszego badania jest to, że przeprowadzono je u pacjentów po udarze i porównano efekty funkcjonalnej IMT i IMT.

W świetle danych uzyskanych z badania oczekuje się, że funkcjonalna IMT będzie mogła być stosowana przez fizjoterapeutów w klinice i przyczyni się do dalszych ewentualnych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Indyk, 34010
        • Yunus Emre TÜTÜNEKEN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Musi mieć zdiagnozowane jednostronne uszkodzenie mózgu. Musi mieć zdiagnozowany udar co najmniej 6 miesięcy temu. Musi być w stanie uzyskać wynik mini-psychologicznego powyżej 24 punktów. Uzyskać wynik 3 lub więcej w skali chodzenia funkcjonalnego. Musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i uczestniczyć w procedurach pracy. Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i zgłosić się na ochotnika

Kryteria wyłączenia:

Choroba neurologiczna i przemijający napad niedokrwienny Mnogie udary Objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi wyższe niż 150/90 trzy lub więcej razy w ciągu ostatnich 24 godzin) Silna spastyczność mięśnia brzuchatego łydki Zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub ostra niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesiące Niekontrolowana choroba przewlekła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa F-IMT
Uczestnicy tej grupy będą stosować IMT funkcjonalny jako program nadzorowany 3 dni w tygodniu oraz IMT jako program domowy w 2 różne dni. W funkcjonalnym IMT uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia oddechowe za pomocą urządzenia, jednocześnie wykonując ćwiczenia oparte na podejściu terapeutycznym neurorozwojowym podanym poniżej.
Funkcjonalny IMT to trening mięśni wdechowych zapewniający stabilizację tułowia i utrzymanie kontroli postawy. Rytmiczne współskurcze głównych obszarów mięśni (przepona, mięsień poprzeczny brzucha, mięsień wielodzielny, dno miednicy) zapewniają stabilność tułowia i nadają mu cechę bycia punktem podparcia ruchu. W pierwszym etapie osoba przechodzi trening stabilizacji kręgosłupa. Po drugie, utrzymuje się stabilizację rdzenia i kontynuuje ją mocnymi ćwiczeniami aktywującymi tułów. Ćwiczenia posturalne wzmacniają inną funkcję mięśni oddechowych, którą jest w rzeczywistości stabilizacja „korpusu”.
Aktywny komparator: Grupa ITM
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia oparte na podejściu do terapii neurorozwojowej i IMT 3 dni w tygodniu oraz IMT jako program domowy w 2 różne dni.
Trening mięśni wdechowych (IMT) jest jedną z metod zwiększania siły mięśni oddechowych. Dla IMI opracowano różne narzędzia i metody (progowe obciążenie oporowe, hiperpnea normokapniczna i progowe obciążenie ciśnieniem). Najczęściej stosowaną metodą w literaturze jest metoda obciążenia ciśnieniem progowym. Metoda ta wymaga od pacjentów wytworzenia podciśnienia wystarczającego do pokonania obciążenia urządzenia i w ten sposób zainicjowania wdechu. ICE najczęściej wykonuje się w pozycji siedzącej, z podpartymi kończynami górnymi i rozluźnioną górną częścią klatki piersiowej/ramionami. Umieszczenie osoby w tej pozycji ma na celu skupienie mięśni oddechowych wyłącznie na pracy oddechowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
W ocenie siły mięśni oddechowych, za pomocą przenośnego, elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej mierzone będzie maksymalne wdechowe ciśnienie wewnątrzustne (MIP) i maksymalne wydechowe ciśnienie wewnątrzustne (MEP), a ich wartości będą rejestrowane w cmH2O. Ocena siły mięśni oddechowych będzie mierzona przenośnym, elektronicznym urządzeniem do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej (Micro Medical Micro RPM, Rochester, Anglia).
Dziesięć tygodni
Skala Upośledzenia Tułowia
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Jest to test opracowany w celu oceny kontroli tułowia u pacjentów po udarze. Zawiera 3 podpozycje, które oceniają statyczną równowagę w siedzeniu, dynamiczną równowagę w siedzeniu i koordynację. Zawiera 3 pytania dotyczące statycznej równowagi w siedzeniu, 10 pytań dotyczących dynamicznej równowagi w siedzeniu i 4 pytania dotyczące koordynacji. Ocenia się go w skali od 0 do 23. 0 to najniższa wartość, a 23 to najwyższa wartość i wskazuje dobrą kontrolę łącza.
Dziesięć tygodni
Test kontroli bagażnika
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Jest to skala uzyskana poprzez modyfikację punktacji pierwszej specjalnej skali klinicznej opracowanej do oceny kontroli tułowia. Skala składa się z czterech pozycji, z których każda oceniana jest w trzech punktach (0-15-25), a łączny wynik wynosi min;0 - max:100.
Dziesięć tygodni
Pomiar wytrzymałości mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Pacjenci zostaną poddani badaniu wytrzymałości mięśni przy rosnącym obciążeniu progowym. Badanie zostanie wykonane dwukrotnie tego samego dnia w odstępie 15 minut. Czasy testów zostaną obliczone i zapisane w sekundach. Wartość wyniku otrzymamy mnożąc czas badania i wartość ciśnienia odpowiadającą temu czasowi.
Dziesięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test PRONE
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
W tym teście zostanie wykorzystana jednostka biofeedbacku ciśnienia stabilizatora. Przed badaniem zostanie nauczony siedzenia na oku i napinania mięśni brzucha w pozycji leżącej twarzą w dół. Zostanie on ułożony twarzą w dół na poduszce podłączonej do długiego manometru. Długa dolna krawędź poduszki będzie równoległa do cristae, umieszczona w dolnej części brzucha, a oni zostaną poproszeni o położenie się z wyprostowanymi kolanami, wyprostowanym kręgosłupem i wyposażeniem oraz założonym podstawowym wypełnieniem. Po ustawieniu ciśnienia manometru na 70 mmHg zostaniesz poproszony o wstrzymanie oddechu i naciągnięcie mięśni brzucha. Jednocześnie zmniejsza się ciśnienie manometru. Badanie zostanie powtórzone, gdy ciśnienie w manometrze spadnie. Przechowywanie zostanie zarejestrowane. Przedstawienie odbędzie się w trzech powtórzeniach i będzie oddzielone od trzech widoków.
Dziesięć tygodni
Badanie czynności płuc
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
W teście czynności oddechowej ocenia się natężoną pojemność życiową sportowca (FVC), natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1), stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) i przepływ szczytowy częstość (PEF) będzie mierzona za pomocą przenośnego spirometru. Badanie czynności oddechowej zostanie wykonane za pomocą spirometru (Cosmed Pony FX, Włochy) zgodnie z kryteriami ATS/ERS.
Dziesięć tygodni
Skala Równowagi Berga (BDS)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
BDS to skala zawierająca 14 instrukcji, a oceny od 0 do 4 przyznawane są na podstawie obserwacji wykonania każdej instrukcji przez pacjenta. Ocena 0 jest przyznawana, gdy pacjent w ogóle nie jest w stanie wykonać danej czynności, natomiast ocena 4 jest przyznawana, gdy pacjent wykonuje czynność samodzielnie. Najwyższy wynik to 56, 0-20 punktów oznacza brak równowagi, 21-40 punktów oznacza akceptowalną równowagę, a 41-56 punktów oznacza dobrą równowagę. Wypełnienie skali zajmuje od 10 do 20 minut.
Dziesięć tygodni
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
6MWT, które jest wysoce niezawodne u pacjentów po udarze mózgu, wykonywane jest na korytarzu o długości co najmniej 30 m, z płaską i twardą podłogą, oznakowanym co trzy metry. Strefy skrętu powinny być wyznaczane przez obiekt taki jak kolorowy stożek drogowy. Linia startu i mety jest ustalona. Pacjent proszony jest o przejście najdłuższego możliwego dystansu w ciągu 6 minut. Przebyty dystans jest mierzony i rejestrowany.
Dziesięć tygodni
Indeks Barthel dotyczący czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
ADL to skala oceniająca wszystkie etapy codziennych czynności. Służy do określenia poziomu niezależności jednostek w ich działaniach. Wyniki indeksu Barthel wahają się od 0-100, 0-20 punktów; całkowita zależność, 21-61 punktów; zaawansowane uzależnienie, 62-90 punktów; umiarkowana zależność, 91-99 punktów; łagodne uzależnienie, 100 punktów; wyjaśnia niezależność.
Dziesięć tygodni
Ocena satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Poziom zadowolenia wszystkich uczestników badania z leczenia, jakie otrzymali na koniec badania, zostanie oceniony za pomocą „Globalnej Skali Oceny Zmiany (GROC). GROC to skala, w której pacjenci określają, ze swojej perspektywy, stopień poprawy lub pogorszenia swojego stanu zdrowia w czasie. W GROC istnieją różne rodzaje ocen. W naszym badaniu preferowana będzie forma składająca się z 7 poziomów w przedziałach wartości -3 i +3 (-3: jestem znacznie gorszy, 0: jestem taki sam, +3: jestem całkowicie wyleczony).
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Funkcjonalny trening mięśni wdechowych

Subskrybuj