- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06454539
Wpływ funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych na trening mięśni wdechowych
Wpływ funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych w porównaniu z treningiem mięśni wdechowych na kontrolę tułowia i funkcje oddechowe u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie skuteczności funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych (IMT) z treningiem mięśni wdechowych pod względem kontroli tułowia, parametrów oddechowych, aktywności i uczestnictwa u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
W tym celu nasze hipotezy zostały ustalone w następujący sposób:
H0: Nie ma różnicy pomiędzy wpływem treningu mięśni wdechowych i funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych stosowanych jako dodatek do leczenia neurorozwojowego u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu na kontrolę tułowia, siłę mięśni oddechowych, parametry oddechowe, chód, równowagę, mięśnie tułowia, wydolność funkcjonalną , czynności dnia codziennego i adaptacja ćwiczeń.
H1: Istnieje różnica pomiędzy wpływem treningu mięśni wdechowych i funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych stosowanych jako uzupełnienie leczenia neurorozwojowego u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu na kontrolę tułowia, siłę mięśni oddechowych, parametry oddechowe, chód, równowagę, mięśnie tułowia, wydolność funkcjonalną , czynności dnia codziennego i adaptacja ćwiczeń. ma.
Badanie ma charakter prospektywny, randomizowany i równoległy. Do badania zostanie włączonych czterdziestu czterech pacjentów po udarze mózgu, spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na równą liczbę na dwie grupy, grupę F-IMT i grupę IMT, metodą randomizacji blokowej. Kontrola tułowia uczestników zostanie zmierzona za pomocą Skali Niepełnosprawności Tułowia i Testu Kontroli Tułowia, parametry oddechowe zostaną zmierzone za pomocą testu siły mięśni oddechowych i testu funkcji oddechowych, równowaga i chód zostaną zmierzone za pomocą Skali Równowagi Berga, a mięśnie tułowia zostaną zmierzone mierzona za pomocą ciśnieniowego urządzenia do biofeedbacku, wydolność wysiłkowa będzie mierzona na podstawie 6 minut marszu. W teście oceniany będzie poziom niezależności w czynnościach życia codziennego za pomocą Indeksu Aktywności Dziennych Barthel, a satysfakcja z leczenia za pomocą Skali Globalnej Zmiany. Uczestnicy Grupy Funkcjonalnej IMT będą wykonywać pod nadzorem funkcjonalne IMT 3 dni w tygodniu oraz IMT jako program domowy w 2 różne dni. W funkcjonalnym IMT uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia oddechowe za pomocą urządzenia, jednocześnie wykonując ćwiczenia oparte na podejściu terapeutycznym neurorozwojowym podanym poniżej. Ćwiczenia będą stosowane stopniowo, z uwzględnieniem stanu funkcjonalnego pacjentów po udarze mózgu. Uczestnicy Grupy IMT będą wykonywać ćwiczenia pod nadzorem oraz IMT w oparciu o terapię neurorozwojową 3 dni w tygodniu, a IMT jako program domowy w 2 różne dni. Programy rehabilitacyjne dla pacjentów po udarze koncentrują się bardziej na regeneracji fizycznej, a trening funkcji oddechowych jest spychany na dalszy plan. Oczekuje się, że włączenie funkcjonalnego IMT, zintegrowanego programu ćwiczeń obejmującego funkcje mięśni wdechowych, do programów rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu przyczyni się do wypełnienia tej luki. Wyjątkową wartością naszego badania jest to, że przeprowadzono je u pacjentów po udarze i porównano efekty funkcjonalnej IMT i IMT.
W świetle danych uzyskanych z badania oczekuje się, że funkcjonalna IMT będzie mogła być stosowana przez fizjoterapeutów w klinice i przyczyni się do dalszych ewentualnych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Indyk, 34010
- Yunus Emre TÜTÜNEKEN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Musi mieć zdiagnozowane jednostronne uszkodzenie mózgu. Musi mieć zdiagnozowany udar co najmniej 6 miesięcy temu. Musi być w stanie uzyskać wynik mini-psychologicznego powyżej 24 punktów. Uzyskać wynik 3 lub więcej w skali chodzenia funkcjonalnego. Musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i uczestniczyć w procedurach pracy. Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i zgłosić się na ochotnika
Kryteria wyłączenia:
Choroba neurologiczna i przemijający napad niedokrwienny Mnogie udary Objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi wyższe niż 150/90 trzy lub więcej razy w ciągu ostatnich 24 godzin) Silna spastyczność mięśnia brzuchatego łydki Zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub ostra niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesiące Niekontrolowana choroba przewlekła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa F-IMT
Uczestnicy tej grupy będą stosować IMT funkcjonalny jako program nadzorowany 3 dni w tygodniu oraz IMT jako program domowy w 2 różne dni.
W funkcjonalnym IMT uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia oddechowe za pomocą urządzenia, jednocześnie wykonując ćwiczenia oparte na podejściu terapeutycznym neurorozwojowym podanym poniżej.
|
Funkcjonalny IMT to trening mięśni wdechowych zapewniający stabilizację tułowia i utrzymanie kontroli postawy.
Rytmiczne współskurcze głównych obszarów mięśni (przepona, mięsień poprzeczny brzucha, mięsień wielodzielny, dno miednicy) zapewniają stabilność tułowia i nadają mu cechę bycia punktem podparcia ruchu.
W pierwszym etapie osoba przechodzi trening stabilizacji kręgosłupa.
Po drugie, utrzymuje się stabilizację rdzenia i kontynuuje ją mocnymi ćwiczeniami aktywującymi tułów.
Ćwiczenia posturalne wzmacniają inną funkcję mięśni oddechowych, którą jest w rzeczywistości stabilizacja „korpusu”.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ITM
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia oparte na podejściu do terapii neurorozwojowej i IMT 3 dni w tygodniu oraz IMT jako program domowy w 2 różne dni.
|
Trening mięśni wdechowych (IMT) jest jedną z metod zwiększania siły mięśni oddechowych.
Dla IMI opracowano różne narzędzia i metody (progowe obciążenie oporowe, hiperpnea normokapniczna i progowe obciążenie ciśnieniem).
Najczęściej stosowaną metodą w literaturze jest metoda obciążenia ciśnieniem progowym.
Metoda ta wymaga od pacjentów wytworzenia podciśnienia wystarczającego do pokonania obciążenia urządzenia i w ten sposób zainicjowania wdechu.
ICE najczęściej wykonuje się w pozycji siedzącej, z podpartymi kończynami górnymi i rozluźnioną górną częścią klatki piersiowej/ramionami.
Umieszczenie osoby w tej pozycji ma na celu skupienie mięśni oddechowych wyłącznie na pracy oddechowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
W ocenie siły mięśni oddechowych, za pomocą przenośnego, elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej mierzone będzie maksymalne wdechowe ciśnienie wewnątrzustne (MIP) i maksymalne wydechowe ciśnienie wewnątrzustne (MEP), a ich wartości będą rejestrowane w cmH2O.
Ocena siły mięśni oddechowych będzie mierzona przenośnym, elektronicznym urządzeniem do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej (Micro Medical Micro RPM, Rochester, Anglia).
|
Dziesięć tygodni
|
|
Skala Upośledzenia Tułowia
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Jest to test opracowany w celu oceny kontroli tułowia u pacjentów po udarze.
Zawiera 3 podpozycje, które oceniają statyczną równowagę w siedzeniu, dynamiczną równowagę w siedzeniu i koordynację.
Zawiera 3 pytania dotyczące statycznej równowagi w siedzeniu, 10 pytań dotyczących dynamicznej równowagi w siedzeniu i 4 pytania dotyczące koordynacji.
Ocenia się go w skali od 0 do 23.
0 to najniższa wartość, a 23 to najwyższa wartość i wskazuje dobrą kontrolę łącza.
|
Dziesięć tygodni
|
|
Test kontroli bagażnika
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Jest to skala uzyskana poprzez modyfikację punktacji pierwszej specjalnej skali klinicznej opracowanej do oceny kontroli tułowia.
Skala składa się z czterech pozycji, z których każda oceniana jest w trzech punktach (0-15-25), a łączny wynik wynosi min;0 - max:100.
|
Dziesięć tygodni
|
|
Pomiar wytrzymałości mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu wytrzymałości mięśni przy rosnącym obciążeniu progowym.
Badanie zostanie wykonane dwukrotnie tego samego dnia w odstępie 15 minut.
Czasy testów zostaną obliczone i zapisane w sekundach.
Wartość wyniku otrzymamy mnożąc czas badania i wartość ciśnienia odpowiadającą temu czasowi.
|
Dziesięć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test PRONE
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
W tym teście zostanie wykorzystana jednostka biofeedbacku ciśnienia stabilizatora.
Przed badaniem zostanie nauczony siedzenia na oku i napinania mięśni brzucha w pozycji leżącej twarzą w dół.
Zostanie on ułożony twarzą w dół na poduszce podłączonej do długiego manometru.
Długa dolna krawędź poduszki będzie równoległa do cristae, umieszczona w dolnej części brzucha, a oni zostaną poproszeni o położenie się z wyprostowanymi kolanami, wyprostowanym kręgosłupem i wyposażeniem oraz założonym podstawowym wypełnieniem.
Po ustawieniu ciśnienia manometru na 70 mmHg zostaniesz poproszony o wstrzymanie oddechu i naciągnięcie mięśni brzucha.
Jednocześnie zmniejsza się ciśnienie manometru.
Badanie zostanie powtórzone, gdy ciśnienie w manometrze spadnie.
Przechowywanie zostanie zarejestrowane.
Przedstawienie odbędzie się w trzech powtórzeniach i będzie oddzielone od trzech widoków.
|
Dziesięć tygodni
|
|
Badanie czynności płuc
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
W teście czynności oddechowej ocenia się natężoną pojemność życiową sportowca (FVC), natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1), stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) i przepływ szczytowy częstość (PEF) będzie mierzona za pomocą przenośnego spirometru.
Badanie czynności oddechowej zostanie wykonane za pomocą spirometru (Cosmed Pony FX, Włochy) zgodnie z kryteriami ATS/ERS.
|
Dziesięć tygodni
|
|
Skala Równowagi Berga (BDS)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
BDS to skala zawierająca 14 instrukcji, a oceny od 0 do 4 przyznawane są na podstawie obserwacji wykonania każdej instrukcji przez pacjenta.
Ocena 0 jest przyznawana, gdy pacjent w ogóle nie jest w stanie wykonać danej czynności, natomiast ocena 4 jest przyznawana, gdy pacjent wykonuje czynność samodzielnie.
Najwyższy wynik to 56, 0-20 punktów oznacza brak równowagi, 21-40 punktów oznacza akceptowalną równowagę, a 41-56 punktów oznacza dobrą równowagę.
Wypełnienie skali zajmuje od 10 do 20 minut.
|
Dziesięć tygodni
|
|
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
6MWT, które jest wysoce niezawodne u pacjentów po udarze mózgu, wykonywane jest na korytarzu o długości co najmniej 30 m, z płaską i twardą podłogą, oznakowanym co trzy metry.
Strefy skrętu powinny być wyznaczane przez obiekt taki jak kolorowy stożek drogowy.
Linia startu i mety jest ustalona.
Pacjent proszony jest o przejście najdłuższego możliwego dystansu w ciągu 6 minut.
Przebyty dystans jest mierzony i rejestrowany.
|
Dziesięć tygodni
|
|
Indeks Barthel dotyczący czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
ADL to skala oceniająca wszystkie etapy codziennych czynności.
Służy do określenia poziomu niezależności jednostek w ich działaniach.
Wyniki indeksu Barthel wahają się od 0-100, 0-20 punktów; całkowita zależność, 21-61 punktów; zaawansowane uzależnienie, 62-90 punktów; umiarkowana zależność, 91-99 punktów; łagodne uzależnienie, 100 punktów; wyjaśnia niezależność.
|
Dziesięć tygodni
|
|
Ocena satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Poziom zadowolenia wszystkich uczestników badania z leczenia, jakie otrzymali na koniec badania, zostanie oceniony za pomocą „Globalnej Skali Oceny Zmiany (GROC).
GROC to skala, w której pacjenci określają, ze swojej perspektywy, stopień poprawy lub pogorszenia swojego stanu zdrowia w czasie.
W GROC istnieją różne rodzaje ocen.
W naszym badaniu preferowana będzie forma składająca się z 7 poziomów w przedziałach wartości -3 i +3 (-3: jestem znacznie gorszy, 0: jestem taki sam, +3: jestem całkowicie wyleczony).
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Funkcjonalny trening mięśni wdechowych
-
University of West AtticaRekrutacyjny