- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06454539
L'effetto dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori rispetto all'allenamento dei muscoli inspiratori
L'effetto dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori rispetto all'allenamento dei muscoli inspiratori sul controllo del tronco e sulle funzioni respiratorie nei pazienti con ictus cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori (IMT) rispetto all'allenamento dei muscoli inspiratori sul controllo del tronco, sui parametri respiratori, sull'attività e sulla partecipazione nei pazienti con ictus cronico.
A tal fine, le nostre ipotesi sono state determinate come segue:
H0: Non vi è alcuna differenza tra gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori e dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori applicato in aggiunta all'approccio terapeutico dello sviluppo neurologico nei pazienti con ictus cronico sul controllo del tronco, sulla forza dei muscoli respiratori, sui parametri respiratori, sulla deambulazione, sull'equilibrio, sui muscoli centrali, sulla capacità funzionale , attività della vita quotidiana e adattamento all'esercizio fisico.
H1: Esiste una differenza tra gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori e dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori applicato in aggiunta all'approccio terapeutico dello sviluppo neurologico nei pazienti con ictus cronico sul controllo del tronco, sulla forza dei muscoli respiratori, sui parametri respiratori, sulla deambulazione, sull'equilibrio, sui muscoli centrali, sulla capacità funzionale , attività della vita quotidiana e adattamento all'esercizio fisico. ha.
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato e parallelo. Saranno inclusi nello studio quarantaquattro pazienti con ictus che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti da includere nello studio saranno divisi in numero uguale in due gruppi, Gruppo F-IMT e Gruppo IMT, mediante il metodo di randomizzazione a blocchi. Il controllo del tronco dei partecipanti sarà misurato con la Trunk Disability Scale e il Trunk Control Test, i parametri respiratori saranno misurati con il test di misurazione della forza dei muscoli respiratori e il test della funzionalità respiratoria, l'equilibrio e l'andatura saranno misurati con la Berg Balance Scale e i muscoli centrali saranno misurati misurata con unità di biofeedback pressurizzata, la capacità di esercizio sarà misurata in 6 minuti di cammino. Nel test verrà valutato il livello di indipendenza nelle attività della vita quotidiana con il Barthel Activity of Daily Living Index e la soddisfazione del trattamento con la Global Change Scale. I partecipanti al gruppo IMT funzionale eseguiranno l'IMT funzionale supervisionato 3 giorni a settimana e l'IMT come programma a casa in 2 giorni diversi. Nell'IMT funzionale, i partecipanti eseguiranno esercizi di respirazione con il dispositivo eseguendo contemporaneamente esercizi basati sull'approccio terapeutico dello sviluppo neurologico fornito di seguito. Gli esercizi verranno applicati progressivamente, tenendo conto dello stato funzionale dei pazienti con ictus. I partecipanti al gruppo IMT eseguiranno esercizi supervisionati e IMT basati sull'approccio terapeutico dello sviluppo neurologico 3 giorni a settimana e IMT come programma a casa in 2 giorni diversi. I programmi di riabilitazione per i pazienti colpiti da ictus si concentrano maggiormente sul recupero fisico e l'allenamento sulle funzioni respiratorie viene tenuto in secondo piano. Si prevede che l’inclusione dell’IMT funzionale, un programma di esercizi integrato che include le funzioni dei muscoli inspiratori, nei programmi di riabilitazione dei pazienti con ictus contribuirà a colmare questa lacuna. Il valore unico del nostro studio è che è condotto su pazienti con ictus e confronta gli effetti dell'IMT funzionale e dell'IMT.
Alla luce dei dati ottenuti dallo studio, si prevede che l’IMT funzionale possa essere utilizzata dai fisioterapisti in clinica e contribuirà ad altre possibili ricerche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Tacchino, 34010
- Yunus Emre TÜTÜNEKEN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Deve essere stata diagnosticata una lesione cerebrale unilaterale Deve essere stato diagnosticato un ictus almeno 6 mesi fa Deve essere in grado di ottenere un risultato del mini-mental test superiore a 24 punti Avere un punteggio pari o superiore a 3 sulla scala di deambulazione funzionale Deve essere in grado di seguire le istruzioni e partecipare alle procedure lavorative. Deve essere in grado di dare il consenso informato e fare volontariato
Criteri di esclusione:
Malattia neurologica e attacco ischemico transitorio Ictus multipli Segni di aumento della pressione intracranica Ipertensione non controllata (pressione sanguigna superiore a 150/90 in tre o più occasioni nelle ultime 24 ore) Spasticità grave del muscolo gastrocnemio Infarto miocardico, angina o insufficienza cardiaca acuta nell'ultima 3 mesi Malattia cronica incontrollabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo F-IMT
I partecipanti a questo gruppo applicheranno l'IMT funzionale come programma supervisionato 3 giorni a settimana e l'IMT come programma domiciliare in 2 giorni diversi.
Nell'IMT funzionale, i partecipanti eseguiranno esercizi di respirazione con il dispositivo eseguendo contemporaneamente esercizi basati sull'approccio terapeutico dello sviluppo neurologico fornito di seguito.
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L'IMT funzionale è un allenamento dei muscoli inspiratori che garantisce la stabilizzazione del core e mantiene il controllo posturale.
Le co-contrazioni ritmiche delle aree muscolari centrali (diaframma, trasverso dell'addome, multifido, pavimento pelvico) assicurano la stabilità del tronco e gli conferiscono la caratteristica di essere il punto di appoggio del movimento.
Nella prima fase, alla persona viene impartito un addestramento alla stabilizzazione del core.
In secondo luogo, la stabilizzazione del core viene mantenuta e continuata con forti esercizi di attivazione del tronco.
Gli esercizi posturali rafforzano l'altra funzione dei muscoli respiratori, che in realtà è la stabilizzazione "fondamentale".
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Comparatore attivo: Gruppo TMI
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno esercizi supervisionati basati sull'approccio terapeutico dello sviluppo neurologico e IMT 3 giorni a settimana e IMT come programma domiciliare in 2 giorni diversi.
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L’allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) è uno dei metodi utilizzati per aumentare la forza dei muscoli respiratori.
Per l’IMI sono stati sviluppati diversi strumenti e metodi (carico resistivo di soglia, iperpnea normocapnica e carico pressorio di soglia).
Il metodo più utilizzato in letteratura è il metodo del carico di pressione di soglia.
Questo metodo richiede ai soggetti di generare una pressione negativa sufficiente a superare il carico del dispositivo e quindi avviare l'inspirazione.
L'ICE viene comunemente eseguito in posizione seduta, con le estremità superiori supportate e la parte superiore del torace e delle spalle rilassate.
Mettendo la persona in questa posizione, l'obiettivo è che i muscoli respiratori si concentrino solo sul lavoro respiratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Nella valutazione della forza dei muscoli respiratori, la pressione intraorale massima inspiratoria (MIP) e la pressione intraorale massima espiratoria (MEP) saranno misurate utilizzando un dispositivo elettronico portatile per la misurazione della pressione orale, e i loro valori saranno registrati in cmH2O.
La valutazione della forza dei muscoli respiratori sarà misurata con un dispositivo elettronico portatile per la misurazione della pressione orale (Micro Medical Micro RPM, Rochester, Inghilterra).
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Dieci settimane
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Scala dei danni al tronco
Lasso di tempo: Dieci settimane
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È un test sviluppato per valutare il controllo del tronco dei pazienti con ictus.
Comprende 3 sottotitoli che valutano l'equilibrio statico della seduta, l'equilibrio dinamico della seduta e la coordinazione.
Comprende 3 domande sull'equilibrio statico della seduta, 10 domande sull'equilibrio dinamico della seduta e 4 domande sulla coordinazione.
Il punteggio è compreso tra 0 e 23.
0 è il valore più basso e 23 è il valore più alto e indica un buon controllo del tronco.
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Dieci settimane
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Test di controllo del tronco
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Si tratta di una scala ottenuta modificando il punteggio della prima scala clinica speciale sviluppata per valutare il controllo del tronco.
La scala è composta da quattro item, ciascuno dei quali viene valutato su tre punti (0-15-25), e il punteggio totale è min;0 - max:100.
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Dieci settimane
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Misurazione della resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Dieci settimane
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I pazienti saranno sottoposti a test di resistenza muscolare con carico soglia crescente.
Il test verrà eseguito due volte nello stesso giorno, a distanza di 15 minuti l'uno dall'altro.
I tempi del test verranno calcolati e registrati in secondi.
Il valore del risultato sarà ottenuto moltiplicando il tempo del test per il valore della pressione corrispondente al tempo.
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Dieci settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova PRONATA
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Per questo test verrà utilizzata un'unità di biofeedback a pressioni stabilizzatrici.
Prima del test, gli verrà insegnato come sedersi con gli occhi e come contrarre i muscoli addominali mentre è sdraiato a faccia in giù.
Verrà adagiato a faccia in giù su un cuscino collegato ad un lungo manometro.
Il lungo bordo inferiore del cuscino sarà parallelo alle creste, posizionato nella parte inferiore dell'addome, e verrà chiesto loro di sdraiarsi con le ginocchia dritte, la colonna vertebrale e l'attrezzatura dritte e l'imbottitura di base posizionata.
Dopo che la pressione del manometro è impostata su 70 mmHg, ti verrà chiesto di trattenere il respiro e di contrarre i muscoli addominali.
Nel frattempo, la pressione del manometro viene ridotta.
Il test verrà ripetuto quando la pressione nel manometro diminuirà.
La trattenuta verrà registrata.
L'esecuzione verrà eseguita in tre ripetizioni e sarà mantenuta separata dalle tre visualizzazioni.
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Dieci settimane
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Nel test della funzionalità respiratoria, la capacità vitale forzata degli atleti (FVC), il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), il rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo e la capacità vitale forzata (FEV1/FVC) e il picco di flusso La frequenza (PEF) sarà misurata con uno spirometro portatile.
Verrà eseguito un test di funzionalità respiratoria con un dispositivo spirometrico (Cosmed Pony FX, Italia) secondo i criteri ATS/ERS.
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Dieci settimane
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Scala di equilibrio Berg (BDS)
Lasso di tempo: Dieci settimane
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La BDS è una scala che comprende 14 istruzioni e i punteggi compresi tra 0 e 4 vengono assegnati osservando la prestazione del paziente per ciascuna istruzione.
Viene assegnato un punteggio pari a 0 quando il paziente non può svolgere affatto l'attività, mentre viene assegnato un punteggio pari a 4 quando il paziente completa l'attività in modo indipendente.
Il punteggio più alto è 56, 0-20 punti indicano uno squilibrio, 21-40 punti indicano un equilibrio accettabile e 41-56 punti indicano un buon equilibrio.
Per completare la scala sono necessari dai 10 ai 20 minuti.
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Dieci settimane
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Test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Il 6MWT, altamente affidabile nei pazienti con ictus, viene eseguito in un corridoio lungo almeno 30 m, con pavimento piatto e duro ed è contrassegnato ogni tre metri.
Le zone di svolta dovrebbero essere determinate da un oggetto come un cono stradale colorato.
La linea di partenza e di arrivo sono determinate.
Al paziente viene chiesto di percorrere la distanza più lunga possibile in 6 minuti.
La distanza percorsa viene misurata e registrata.
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Dieci settimane
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Indice Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Dieci settimane
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L'ADL è una scala che valuta tutte le fasi delle attività della vita quotidiana.
Viene utilizzato per determinare i livelli di indipendenza degli individui nelle loro attività.
I punteggi dell'indice Barthel vanno da 0-100, 0-20 punti; dipendenza completa, 21-61 punti; dipendenza avanzata, 62-90 punti; dipendenza moderata, 91-99 punti; dipendenza lieve, 100 punti; spiega l'indipendenza.
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Dieci settimane
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Valutazione della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Una settimana
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I livelli di soddisfazione di tutti i partecipanti allo studio rispetto al trattamento ricevuto al termine dello studio saranno valutati con la “Global Rating of Change Scale (GROC).
GROC è una scala sulla quale i pazienti determinano, dal loro punto di vista, l’entità del miglioramento o del peggioramento del loro stato di salute nel tempo.
Esistono diversi tipi di valutazioni in GROC.
Nel nostro studio verrà preferita la forma composta da 7 livelli negli intervalli di valori -3 e +3 (-3: sto molto peggio, 0: sono lo stesso, +3: sono completamente guarito).
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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