Het effect van functionele inspiratoire spiertraining versus inspiratoire spiertraining
Het effect van functionele inspiratoire spiertraining versus inspiratoire spiertraining op de rompcontrole en ademhalingsfuncties bij patiënten met een chronische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van functionele inspiratoire spiertraining (IMT) te vergelijken met inspiratoire spiertraining op rompcontrole, ademhalingsparameters, activiteit en participatie bij patiënten met een chronische beroerte.
Voor dit doel werden onze hypothesen als volgt bepaald:
H0: Er is geen verschil tussen de effecten van inspiratoire spiertraining en functionele inspiratoire spiertraining toegepast als aanvulling op de neurologische behandelaanpak bij patiënten met een chronische beroerte op rompcontrole, ademhalingsspierkracht, ademhalingsparameters, lopen, evenwicht, kernspieren, functionele capaciteit , dagelijkse levensactiviteiten en aanpassing van oefeningen.
H1: Er is een verschil tussen de effecten van inspiratoire spiertraining en functionele inspiratoire spiertraining toegepast als aanvulling op de neurologische behandelaanpak bij patiënten met een chronische beroerte op rompcontrole, ademhalingsspierkracht, ademhalingsparameters, lopen, evenwicht, kernspieren, functionele capaciteit , dagelijkse levensactiviteiten en aanpassing van oefeningen. heeft.
Het onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd en parallel onderzoek. Vierenveertig patiënten met een beroerte die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zullen in gelijke aantallen worden verdeeld in twee groepen, F-IMT Group en IMT Group, door middel van de blokrandomisatiemethode. De rompcontrole van de deelnemers wordt gemeten met de Trunk Disability Scale en Trunk Control Test, de ademhalingsparameters worden gemeten met de ademhalingsspierkrachtmeting en de ademhalingsfunctietest, het evenwicht en het looppatroon worden gemeten met de Berg Balance Scale, en de kernspieren worden gemeten. gemeten met een biofeedback-unit onder druk, wordt de inspanningscapaciteit gemeten na 6 minuten lopen. In de test zal het niveau van onafhankelijkheid in dagelijkse levensactiviteiten worden geëvalueerd met de Barthel Activity of Daily Living Index en de tevredenheid over de behandeling met de Global Change Scale. Deelnemers aan de Functionele IMT Groep zullen 3 dagen per week onder begeleiding functionele IMT uitvoeren, en IMT als thuisprogramma op 2 verschillende dagen. Bij functionele IMT voeren deelnemers ademhalingsoefeningen uit met het apparaat, terwijl ze tegelijkertijd oefeningen uitvoeren op basis van de hieronder beschreven neurologische behandelaanpak. Oefeningen zullen geleidelijk worden toegepast, rekening houdend met de functionele status van patiënten met een beroerte. Deelnemers aan de IMT Group zullen 3 dagen per week begeleide oefeningen en IMT uitvoeren op basis van een neurologische behandelaanpak, en IMT als thuisprogramma op 2 verschillende dagen. Revalidatieprogramma's voor patiënten met een beroerte zijn meer gericht op lichamelijk herstel en training op de ademhalingsfuncties wordt op de achtergrond gehouden. Er wordt verwacht dat de opname van Functionele IMT, een geïntegreerd oefenprogramma dat inspiratoire spierfuncties omvat, in de revalidatieprogramma's van patiënten met een beroerte zal bijdragen aan het dichten van deze kloof. De unieke waarde van ons onderzoek is dat het wordt uitgevoerd bij patiënten met een beroerte en de effecten van functionele IMT en IMT vergelijkt.
In het licht van de gegevens verkregen uit het onderzoek wordt verwacht dat Functionele IMT door fysiotherapeuten in de kliniek kan worden gebruikt en zal bijdragen aan ander mogelijk onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Kalkoen, 34010
- Yunus Emre TÜTÜNEKEN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Er moet een diagnose zijn gesteld van eenzijdige hersenlaesies Er moet minstens 6 maanden geleden een beroerte zijn vastgesteld Moet in staat zijn om het resultaat van de mini-mentale test te behalen is meer dan 24 punten Een score van 3 of hoger hebben op de functionele ambulantieschaal Moet instructies kunnen volgen en kunnen deelnemen aan werkprocedures. Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en vrijwilligerswerk kunnen doen
Uitsluitingscriteria:
Neurologische ziekte en transiënte ischemische aanval Meerdere beroertes Tekenen van verhoogde intracraniale druk Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 150/90 bij drie of meer gelegenheden in de afgelopen 24 uur) Gastrocnemius-spier ernstige spasticiteit Myocardinfarct, angina pectoris of acuut hartfalen in de afgelopen 3 maanden Oncontroleerbare chronische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: F-IMT-groep
Deelnemers in deze groep passen functioneel IMT toe als begeleid programma 3 dagen per week, en IMT als thuisprogramma op 2 verschillende dagen.
Bij functionele IMT voeren deelnemers ademhalingsoefeningen uit met het apparaat, terwijl ze tegelijkertijd oefeningen uitvoeren op basis van de hieronder beschreven neurologische behandelaanpak.
|
Functionele IMT is een inspiratoire spiertraining die zorgt voor rompstabilisatie en houdingscontrole.
Ritmische co-contracties van de kernspiergebieden (middenrif, transversus abdominis, multifidus, bekkenbodem) zorgen voor de stabiliteit van de romp en zorgen ervoor dat deze het steunpunt van de beweging is.
In de eerste fase krijgt de persoon een kernstabilisatietraining.
Ten tweede wordt de kernstabilisatie gehandhaafd en voortgezet met krachtige rompactiveringsoefeningen.
Houdingsoefeningen versterken de andere functie van de ademhalingsspieren, namelijk 'core'-stabilisatie.
|
|
Actieve vergelijker: IMT-groep
Deelnemers aan deze groep zullen drie dagen per week gesuperviseerde oefeningen op basis van de neurologische ontwikkelingsbehandeling en IMT uitvoeren, en IMT als thuisprogramma op twee verschillende dagen.
|
Inspiratoire spiertraining (IMT) is een van de methoden die wordt gebruikt om de kracht van de ademhalingsspieren te vergroten.
Voor IMI zijn verschillende hulpmiddelen en methoden ontwikkeld (drempelweerstandsbelasting, normocapnische hyperpneu en drempeldrukbelasting).
De meest gebruikte methode in de literatuur is de drempeldrukbelastingmethode.
Bij deze methode moeten proefpersonen een negatieve druk genereren die voldoende is om de belasting van het apparaat te overwinnen en zo de inspiratie te initiëren.
ICE wordt meestal uitgevoerd in een zittende positie, waarbij de bovenste ledematen worden ondersteund en de bovenste borstkas/schouders ontspannen zijn.
Door de persoon in deze positie te plaatsen, is het de bedoeling dat de ademhalingsspieren zich alleen op het ademhalingswerk concentreren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de kracht van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Tien weken
|
Bij de evaluatie van de kracht van de ademhalingsspieren worden de maximale inspiratoire intra-orale druk (MIP) en de maximale expiratoire intra-orale druk (MEP) gemeten met behulp van een draagbaar, elektronisch oraal drukmeetapparaat, en hun waarden worden geregistreerd in cmH2O.
Beoordeling van de kracht van de ademhalingsspieren zal worden gemeten met een draagbaar, elektronisch apparaat voor orale drukmeting (Micro Medical Micro RPM, Rochester, Engeland).
|
Tien weken
|
|
Schaal voor rompstoornissen
Tijdsspanne: Tien weken
|
Het is een test die is ontwikkeld om de rompcontrole van patiënten met een beroerte te evalueren.
Het bevat 3 subrubrieken die de statische zitbalans, de dynamische zitbalans en de coördinatie evalueren.
Het bevat 3 vragen over de statische zitbalans, 10 vragen over de dynamische zitbalans en 4 vragen over coördinatie.
Er wordt gescoord tussen 0 en 23.
0 is de laagste waarde en 23 is de hoogste waarde en geeft een goede rompcontrole aan.
|
Tien weken
|
|
Trunkcontroletest
Tijdsspanne: Tien weken
|
Het is een schaal die wordt verkregen door het wijzigen van de score van de eerste speciale klinische schaal die is ontwikkeld om de rompcontrole te evalueren.
De schaal bestaat uit vier items, die elk worden beoordeeld op drie punten (0-15-25), en de totaalscore bedraagt min;0 - max:100.
|
Tien weken
|
|
Meting van het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Tien weken
|
Patiënten zullen spieruithoudingsvermogentesten ondergaan bij toenemende drempelbelasting.
De test wordt tweemaal op dezelfde dag uitgevoerd, met een tussenpoos van 15 minuten.
Testtijden worden in seconden berekend en geregistreerd.
De resultaatwaarde wordt verkregen door de testtijd en de drukwaarde die overeenkomt met de tijd te vermenigvuldigen.
|
Tien weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PRONE-test
Tijdsspanne: Tien weken
|
Voor deze test zal een stabilisatordruk-biofeedback-eenheid worden gebruikt.
Vóór de test leert hij of zij een oogzit en hoe hij zijn buikspieren moet samentrekken terwijl hij met zijn gezicht naar beneden ligt.
Hij/zij wordt met het gezicht naar beneden op een kussen gelegd dat is aangesloten op een lange manometer.
De lange onderrand van het kussen zal evenwijdig zijn aan de cristae, in het onderste deel van de buik worden geplaatst, en hen zal worden gevraagd te gaan liggen met hun knieën recht, de ruggengraat recht en uitrusting, en de basisvulling geplaatst.
Nadat de druk van de manometer is ingesteld op 70 mmHg, wordt u gevraagd uw adem in te houden en uw buikspieren aan te spannen.
Ondertussen wordt de druk van de manometer verlaagd.
De test wordt herhaald wanneer de druk in de manometer afneemt.
De retentie wordt geregistreerd.
De voorstelling wordt uitgevoerd in drie herhalingen en wordt gescheiden gehouden van de drie weergaven.
|
Tien weken
|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: Tien weken
|
Bij de ademhalingsfunctietest worden de geforceerde vitale capaciteit (FVC), het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1), de verhouding tussen het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde en de geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) en de piekstroom van de sporter gemeten. frequentie (PEF) wordt gemeten met een draagbare spirometer.
Er zal een ademhalingsfunctietest worden uitgevoerd met een spirometer (Cosmed Pony FX, Italië) volgens ATS/ERS-criteria.
|
Tien weken
|
|
Berg Balansschaal (BDS)
Tijdsspanne: Tien weken
|
BDS is een schaal die 14 instructies omvat en scores tussen 0 en 4 worden gegeven door de prestaties van de patiënt voor elke instructie te observeren.
Een score van 0 wordt gegeven als de patiënt de activiteit helemaal niet kan uitvoeren, terwijl een score van 4 wordt gegeven als de patiënt de activiteit zelfstandig voltooit.
De hoogste score is 56, 0-20 punten duiden op onbalans, 21-40 punten duiden op een acceptabel evenwicht en 41-56 punten duiden op een goed evenwicht.
Het duurt tussen de 10 en 20 minuten om de schaal te voltooien.
|
Tien weken
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Tien weken
|
6MWT, dat zeer betrouwbaar is bij patiënten met een beroerte, wordt uitgevoerd in een gang van minimaal 30 meter lang, heeft een vlakke en harde vloer en is om de drie meter gemarkeerd.
Afslagzones moeten worden bepaald door een object zoals een gekleurde verkeerskegel.
De start- en finishlijn zijn bepaald.
De patiënt wordt gevraagd de langste afstand te lopen die hij kan in 6 minuten.
De gelopen afstand wordt gemeten en geregistreerd.
|
Tien weken
|
|
Barthel Index voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Tien weken
|
ADL is een schaal die alle stappen van de dagelijkse levensactiviteiten evalueert.
Het wordt gebruikt om de mate van onafhankelijkheid van individuen in hun activiteiten te bepalen.
Barthel-indexscores variëren van 0-100, 0-20 punten; volledige afhankelijkheid, 21-61 punten; geavanceerde verslaving, 62-90 punten; matige afhankelijkheid, 91-99 punten; milde verslaving, 100 punten; verklaart de onafhankelijkheid.
|
Tien weken
|
|
Evaluatie van de tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Een week
|
De tevredenheid van alle deelnemers aan het onderzoek met de behandeling die ze aan het einde van het onderzoek hebben gekregen, wordt geëvalueerd met de ‘Global Rating of Change Scale (GROC).
GROC is een schaal waarop patiënten, vanuit hun perspectief, de mate van verbetering of verslechtering van hun gezondheidstoestand in de loop van de tijd bepalen.
Er zijn verschillende soorten beoordelingen in GROC.
In ons onderzoek zal de voorkeur worden gegeven aan de vorm bestaande uit 7 niveaus in het waardebereik -3 en +3 (-3: ik ben veel slechter, 0: ik ben hetzelfde, +3: ik ben volledig genezen).
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .