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Calibr-Ì: CT スキャンの日和見分析用に骨ミネラル密度を定量化するためのファントムレス キャリブレーション方法の比較評価 (Calibr-Ì)

2025年6月9日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

CT スキャンの日和見分析のための骨ミネラル密度を定量化するためのファントムレス キャリブレーション方法の比較評価

骨粗鬆症は、骨密度（BMD）の減少と骨格の質的変化を特徴とする全身性疾患であり、その結果、骨の脆弱性と骨折のリスクが増加します。 骨粗鬆症の疫学的影響は非常に大きいです。 骨粗鬆症の適切な診断と臨床管理は、脆弱性骨折の発生率を減らし、その合併症を防ぐために重要です。 診断は通常、骨密度の機器分析によって確認されます。 標準的な方法は X 線骨密度測定 (DXA) で、T スコアにより世界保健機関 (WHO) が定義した基準に基づいて診断できます。 DXA は、電離放射線への曝露が少なく、比較的迅速かつ安価な検査です。 しかし、この方法には骨折リスクの検出には限界があり、さらにすべての患者が DXA サービスに適切に紹介されるわけではなく、特に国民医療制度による償還には特定の基準が必要です。 現在、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンは、臨床現場で最も広く使用されている 3 次元診断手段であり、高所得国で実施される検査の数は増え続けています。 CT による骨塩密度の定量的評価は、スキャナーで測定された CT 値 (またはハウンズフィールド単位) を BMD 単位に変換する目的で機械を適切に校正することによって可能になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Bo
      • Bologna、Bo、イタリア、40136
        • 募集
        • The Rizzoli Orthopaedic Institute
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • まだ募集していません
        • Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital
        • コンタクト：
          • Maria Pilar Aparisi Gómez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、各参加センターの放射線診断部門で腰椎を含むCTスキャンを受ける患者集団が参加します。 造影剤の投与を必要とする CT スキャンでは、非造影画像のみが考慮されます。

説明

包含基準:

  • 男女。
  • すべての民族。
  • 年齢は18歳以上。
  • 腰椎全体（L1～L5）、傍椎筋、腹部大動脈、皮下脂肪組織が見える腰仙骨脊椎または腹部のCTスキャンの臨床適応症（特定の病理は必要ありません）。
  • インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • 妊娠、またはスキャナーの限界を超える体重/サイズを含む、CT検査に対する一般的な禁忌。
  • 腰仙骨脊椎の重度の変性症状。
  • 腰仙骨の重度の側弯症。
  • 適切な CT スキャンを妨げる外科用ハードウェア。
  • 進行中の腫瘍病理または最近の病歴。
  • 指定された医師または研究者によって研究に適合しないと判断されたその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験的
TCスキャンが必要な患者。
他の：ファントム
患者は QCT ファントムで同時にスキャンされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな内部校正方法の比較
時間枠：ベースライン時（0日目）
文献に記載されている内部キャリブレーションまたはファントムレスキャリブレーションのさまざまな方法を、腰椎を含む CT スキャンを受ける患者集団における同期および非同期キャリブレーションと比較して、その実現可能性を評価します。
ベースライン時（0日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内部校正方法の性能の定義
時間枠：ベースライン時（0日目）
最も適切で信頼性の高い技術を特定する目的で、さまざまな内部またはファントムレス校正方法のパフォーマンスを定義します。
ベースライン時（0日目）
既存の内部校正方法の最適化
時間枠：学習完了まで、最長2年間
既存の内部校正方法を最適化し、最終的には研究結果に基づいて、ファントムレスでターゲットを絞った新しい校正プロトコルを定義します。
学習完了まで、最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Ortopedico Rizzoli

協力者

Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月6日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月9日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Calibr-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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