Calibra-Ì: Avaliação comparativa de métodos de calibração sem fantasma para quantificar a densidade mineral óssea para análise oportunista de tomografias computadorizadas (Calibr-Ì)
9 de junho de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Avaliação comparativa de métodos de calibração sem fantasma para quantificar a densidade mineral óssea para análise oportunista de tomografias computadorizadas
A osteoporose é uma doença sistêmica caracterizada pela redução da densidade mineral óssea (DMO) e alteração qualitativa do esqueleto, resultando em aumento da fragilidade óssea e risco de fraturas.
O impacto epidemiológico da osteoporose é extremamente elevado.
O diagnóstico e o manejo clínico adequados da osteoporose são fundamentais para reduzir a incidência de fraturas por fragilidade e prevenir suas complicações.
O diagnóstico geralmente é confirmado pela análise instrumental da densidade mineral óssea.
O método padrão é a densitometria óssea por raios X (DEXA), que permite o diagnóstico com base em critérios definidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em virtude do T-score.
DXA é um exame relativamente rápido e barato, com baixa exposição à radiação ionizante.
No entanto, este método apresenta limitações na detecção do risco de fraturas e, além disso, nem todos os pacientes são devidamente encaminhados para os serviços de DEXA, que, entre outras coisas, exigem critérios específicos para serem reembolsados pelo Sistema Único de Saúde.
Atualmente, a tomografia computadorizada (TC) é a modalidade diagnóstica tridimensional mais utilizada na prática clínica, e o número de investigações realizadas em países de alta renda está crescendo continuamente.
A avaliação quantitativa da densidade mineral óssea por TC é possível através da calibração adequada da máquina com o propósito de converter os números de TC (ou unidades Hounsfield) medidos pelo scanner em unidades de DMO.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alberto Bazzocchi, MD
- Número de telefone: 6028 051636
- E-mail: alberto.bazzocchi@ior.it
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca Sassi, MSc
- Número de telefone: 6028 051636
- E-mail: rebecca.sassi@ior.it
Locais de estudo
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Bo
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Bologna, Bo, Itália, 40136
- Recrutamento
- The Rizzoli Orthopaedic Institute
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Contato:
- Alberto Bazzocchi, MD, PhD
- Número de telefone: +39 051 636 6836
- E-mail: abazzocchi@gmail.com
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Auckland, Nova Zelândia
- Ainda não está recrutando
- Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital
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Contato:
- Maria Pilar Aparisi Gómez, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo envolverá uma população de pacientes submetidos a tomografias computadorizadas, incluindo a coluna lombar na Unidade de Radiologia Diagnóstica e Intervencionista de cada centro participante.
Nas tomografias computadorizadas que exijam administração de meio de contraste, serão consideradas apenas as imagens sem contraste.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos.
- Todas as etnias.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Qualquer indicação clínica (não é necessária patologia específica) para tomografia computadorizada da coluna lombossacral ou abdômen, na qual toda a coluna lombar (L1 a L5), músculos paravertebrais, aorta abdominal e tecido adiposo subcutâneo são visíveis.
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais para exames de tomografia computadorizada, incluindo gravidez ou peso/tamanho corporal excedendo os limites do scanner.
- Manifestações degenerativas graves da coluna lombossacra.
- Escoliose grave da coluna lombossacra.
- Hardware cirúrgico que impede a tomografia computadorizada adequada.
- Patologia oncológica em curso ou com história recente.
- Qualquer outra situação considerada incompatível com o estudo pelo médico ou investigador designado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental
Pacientes que necessitam de uma tomografia computadorizada.
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Os pacientes serão escaneados simultaneamente com um fantasma QCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de diferentes métodos de calibração interna
Prazo: No início do estudo (Dia 0)
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Compare os diferentes métodos de calibração interna ou sem fantasma descritos na literatura com calibração síncrona e assíncrona em uma população de pacientes submetidos a tomografias computadorizadas que incluem a coluna lombar para avaliar sua viabilidade.
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No início do estudo (Dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definição de desempenho de métodos de calibração interna
Prazo: No início do estudo (Dia 0)
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Definir o desempenho de vários métodos de calibração interna ou sem fantasma com a finalidade de identificar a técnica mais adequada e confiável.
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No início do estudo (Dia 0)
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Otimização de métodos de calibração interna existentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2 anos
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Otimize os métodos de calibração interna existentes e, eventualmente, defina um novo protocolo de calibração direcionado sem fantasmas com base nos resultados do estudo.
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Até a conclusão do estudo, até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rossini M, Adami S, Bertoldo F, Diacinti D, Gatti D, Giannini S, Giusti A, Malavolta N, Minisola S, Osella G, Pedrazzoni M, Sinigaglia L, Viapiana O, Isaia GC. Guidelines for the diagnosis, prevention and management of osteoporosis. Reumatismo. 2016 Jun 23;68(1):1-39. doi: 10.4081/reumatismo.2016.870.
- Willers C, Norton N, Harvey NC, Jacobson T, Johansson H, Lorentzon M, McCloskey EV, Borgstrom F, Kanis JA; SCOPE review panel of the IOF. Osteoporosis in Europe: a compendium of country-specific reports. Arch Osteoporos. 2022 Jan 26;17(1):23. doi: 10.1007/s11657-021-00969-8.
- Engelke K, Lang T, Khosla S, Qin L, Zysset P, Leslie WD, Shepherd JA, Shousboe JT. Clinical Use of Quantitative Computed Tomography-Based Advanced Techniques in the Management of Osteoporosis in Adults: the 2015 ISCD Official Positions-Part III. J Clin Densitom. 2015 Jul-Sep;18(3):393-407. doi: 10.1016/j.jocd.2015.06.010.
- Michalski AS, Besler BA, Michalak GJ, Boyd SK. CT-based internal density calibration for opportunistic skeletal assessment using abdominal CT scans. Med Eng Phys. 2020 Apr;78:55-63. doi: 10.1016/j.medengphy.2020.01.009. Epub 2020 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Calibr-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .