Calibr-Ì：量化骨矿物质密度以进行 CT 扫描机会分析的无体模校准方法的比较评估 (Calibr-Ì)
2025年6月9日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
用于量化骨矿物质密度以进行 CT 扫描机会分析的无体模校准方法的比较评估
骨质疏松症是一种全身性疾病，其特征是骨矿物质密度（BMD）降低和骨骼质量改变，导致骨脆性和骨折风险增加。
骨质疏松症的流行病学影响非常大。
骨质疏松症的正确诊断和临床治疗对于降低脆性骨折的发生率并预防其并发症至关重要。
诊断通常通过骨矿物质密度的仪器分析来确认。
标准方法是 X 射线骨密度测定 (DXA)，它可以根据世界卫生组织 (WHO) 定义的标准通过 T 分数进行诊断。
DXA 是一种相对快速且廉价的检查，电离辐射暴露较少。
然而，这种方法在检测骨折风险方面存在局限性，此外，并非所有患者都被适当转介接受 DXA 服务，除其他外，该服务需要特定标准才能由国家卫生系统报销。
目前，计算机断层扫描（CT）扫描是临床实践中使用最广泛的三维诊断方式，高收入国家进行的检查数量不断增长。
通过适当校准机器，可以通过 CT 对骨矿物质密度进行定量评估，以便将扫描仪测量的 CT 数（或亨斯菲尔德单位）转换为 BMD 单位。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alberto Bazzocchi, MD
- 电话号码：6028 051636
- 邮箱：alberto.bazzocchi@ior.it
研究联系人备份
- 姓名：Rebecca Sassi, MSc
- 电话号码：6028 051636
- 邮箱：rebecca.sassi@ior.it
学习地点
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Bo
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Bologna、Bo、意大利、40136
- 招聘中
- The Rizzoli Orthopaedic Institute
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接触：
- Alberto Bazzocchi, MD, PhD
- 电话号码：+39 051 636 6836
- 邮箱：abazzocchi@gmail.com
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-
Auckland、新西兰
- 尚未招聘
- Auckland Hospital - Greenlane Clinical Centre - National Women's Hospital
-
接触：
- Maria Pilar Aparisi Gómez, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将涉及在每个参与中心的诊断和介入放射科接受 CT 扫描（包括腰椎）的患者群体。
在需要使用造影剂的 CT 扫描中，仅考虑非造影增强图像。
描述
纳入标准：
- 两性。
- 所有种族。
- 年龄等于或大于 18 岁。
- 腰骶椎或腹部 CT 扫描的任何临床指征（无需特定病理），其中整个腰椎（L1 至 L5）、椎旁肌肉、腹主动脉和皮下脂肪组织可见。
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- CT 检查的一般禁忌症，包括怀孕或体重/体型超过扫描仪限制。
- 腰骶椎严重退行性表现。
- 腰骶部脊柱严重侧凸。
- 妨碍充分 CT 扫描的外科硬件。
- 正在进行或近代历史上的肿瘤病理学。
- 指定医师或研究者认为与研究不相容的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验性的
需要 TC 扫描的患者。
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患者将同时使用 QCT 体模进行扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同内部校准方法的比较
大体时间：基线时（第 0 天）
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将文献中描述的不同内部或无模校准方法与接受包括腰椎在内的 CT 扫描的患者群体中的同步和异步校准进行比较，以评估其可行性。
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基线时（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内部校准方法性能的定义
大体时间：基线时（第 0 天）
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定义各种内部或无模型校准方法的性能，以确定最合适和最可靠的技术。
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基线时（第 0 天）
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现有内部校准方法的优化
大体时间：完成学习后，最长可达 2 年
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优化现有的内部校准方法，并最终根据研究结果定义新的无体模靶向校准协议。
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完成学习后，最长可达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rossini M, Adami S, Bertoldo F, Diacinti D, Gatti D, Giannini S, Giusti A, Malavolta N, Minisola S, Osella G, Pedrazzoni M, Sinigaglia L, Viapiana O, Isaia GC. Guidelines for the diagnosis, prevention and management of osteoporosis. Reumatismo. 2016 Jun 23;68(1):1-39. doi: 10.4081/reumatismo.2016.870.
- Willers C, Norton N, Harvey NC, Jacobson T, Johansson H, Lorentzon M, McCloskey EV, Borgstrom F, Kanis JA; SCOPE review panel of the IOF. Osteoporosis in Europe: a compendium of country-specific reports. Arch Osteoporos. 2022 Jan 26;17(1):23. doi: 10.1007/s11657-021-00969-8.
- Engelke K, Lang T, Khosla S, Qin L, Zysset P, Leslie WD, Shepherd JA, Shousboe JT. Clinical Use of Quantitative Computed Tomography-Based Advanced Techniques in the Management of Osteoporosis in Adults: the 2015 ISCD Official Positions-Part III. J Clin Densitom. 2015 Jul-Sep;18(3):393-407. doi: 10.1016/j.jocd.2015.06.010.
- Michalski AS, Besler BA, Michalak GJ, Boyd SK. CT-based internal density calibration for opportunistic skeletal assessment using abdominal CT scans. Med Eng Phys. 2020 Apr;78:55-63. doi: 10.1016/j.medengphy.2020.01.009. Epub 2020 Feb 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月6日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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